- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323433
Effektiviteten av et kitosandressing i pulpotomi av umodne permanente tenner
Effekten av et kitosandressing ved pulpotomi av umodne permanente tenner: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umodne permanente tenner, også kjent som unge permanente tenner, brukes til å beskrive tenner med ufullstendig rotdannelse. Umodne permanente tenner er utsatt for karies og traumer som kan forårsake eksponering og degenerasjon av pulpa. Pulpadegenerasjon stopper rotdannelsen, og etterlater tenner med åpen apeks. Det er avgjørende å bevare pulpas vitalitet, ellers kan den ufullstendige roten føre til at tennene blir skjøre. Pulpotomi er en av de mest brukte metodene for å bevare vital pulpa i tenner, noe som er av stor betydning for å oppnå fortsatt rotdannelse i umodne permanente tenner som lider av tannkaries eller traumer. Pulpotomi anbefales av American Association of Pediatric Dentistry for behandling av pulpaeksponering i umodne permanente tenner for å oppnå apeksogenese (fortsatt rotdannelse og lukking av apeks). I denne prosedyren fjernes koronal pulpa vev for å eliminere infisert eller forurenset pulpa og for å nå den friske, vitale pulpa, etterfulgt av dekning med biokompatibelt materiale.
Klinisk er karakteristikken og omfanget av pulpal blødning på eksponeringsstedet de viktigste resultatprediktorer for å vurdere pulpastatus.
rapporterte at overdreven blødning fra pulpa viste en betydelig lavere forekomst av suksess sammenlignet med moderat blødning. En rekke løsninger og metoder har blitt brukt for å oppnå pulpal hemostase. Til tross for sin begrensede effekt på pulpal helbredelse, er steril saltvann et ofte brukt middel. Natriumhypokloritt (NaOCl), i konsentrasjoner på 0,5 prosent, oppnår hemostase uten å påvirke pulpareparasjonsmekanismen og helbredelse.
Hemostatiske bandasjer har dukket opp som verdifulle hjelpemidler i tannpleie, og tilbyr effektiv og effisient kontroll av blødning under ulike tannbehandlingsprosedyrer. De forskjellige typene hemostatiske bandasjer, inkludert oksidert cellulose, gelatinbaserte, chitosan og kalsiumbaserte bandasjer, gir lokal hemostase, reduserer behandlingstid og forbedrer pasientresultater.
Nylig har konseptet med lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi involvert bruk av en blanding av antibakterielle legemidler for desinfeksjon. Reparasjon av skadet vev kan forventes hvis lesjonene desinfiseres.
Chitosan er et naturlig og ikke-giftig polysakkarid med unike biologiske egenskaper som antimikrobiell, anti-sopp, antiinflammatorisk, antiseptisk, antitumør, hemostatisk,
immunadjuvant, regenerativ effekt og sårheling. I tannpleie kan det brukes som et tannpulpa-dekningsmateriale, munnskyllemiddel, tyggegummi, legemiddelenhet for rotkanaldesinfeksjon, lokalbehandling av periodontitt og blodhemostase etter tanntrekking.
Chitosan er det mest forekommende biopolymeret på jorden, avledet fra kitin. Det viser en bemerkelsesverdig effektiv bredspektret antibakteriell virkning som tilskrives sin kationiske natur. Det samhandler med de negativt ladede bakteriecellemembranene, noe som fører til lekkasje av intracellulære bestanddeler og til slutt celledød på grunn av økt membranpermeabilitet. Chitosan har også en rekke andre biologiske egenskaper som å være biologisk nedbrytbar og biokompatibel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salsabil Mohammed Naguib, MSc
- Telefonnummer: +201026598006
- E-post: salsabilnaguib@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Rekruttering
- Minia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Essam Fawzy, Lecturer
- Telefonnummer: +201002369916
- E-post: Essam.fawzy.ma@mu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med umodne maxillære anteriore tenner.
- Pasienter med karies eller traumatisk eksponerte tenner.
- Pasienter bør være fri fra systemiske sykdommer som kan påvirke normal helbredelse og forutsigbart utfall klasse I ASA.
- Pasienter som samtykker til informert samtykke og forplikter seg til oppfølgingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med modne røtter.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke normal helbredelse.
- Pasienter med tegn på periapikal inflammasjon.
- Pasienter som ikke kunne/ville delta i en 1-års oppfølging.
- Tennene med periodontal involvering.
- Tennene med vertikale rotfrakturer.
- Ikke restaurerbare tenner.
- Tilfeller med tidligere påbegynt endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Hemcon-sårforband
Omtrent 13 deltakere med traumatiserte eller kariesutsatte øvre fortann med umoden rot vil bli utsatt for påføring av Hemcon-dressing som et hemostatisk forbindsmateriale på pulpastumpen under pulpotomi av de umodne tennene.
|
For å evaluere effekten av kitosandressing ved pulpotomi i umodne permanente tenner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med bomullsduk fuktet med isotonisk saltvann
Omtrent 13 deltakere presenterte seg med traumatisk eller karieseksponerte overre fremre tenner med umoden rot, og de vil bli utsatt for anvendelse av bomull fuktet med normalt salin for hemostase på pulpestumpen under pulpotomi av de umodne tennene.
|
For å evaluere effekten av kitosandressing ved pulpotomi i umodne permanente tenner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vurdering av postoperativ smerte via Numerisk Smertevurderingsskala (NRS) hvor smertenivået vil registreres som følger: 0 lesning representerer "ingen smerte"; 1-3 lesning representerer "mild smerte"; 4-6 lesning representerer "moderat smerte" og 7-10 lesning representerer "alvorlig smerte".
|
6 måneder til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor, Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chitosan Dressing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .