- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07323433
Eficacia de un apósito de quitosano en la pulpotomía de dientes permanentes inmaduros
Eficacia de un Apósito de Quitosano en Pulpotomía de Dientes Permanentes Inmaduros: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dientes permanentes inmaduros, también conocidos como dientes permanentes jóvenes, se utilizan para describir dientes con formación radicular incompleta. Los dientes permanentes inmaduros son propensos a caries y traumatismos que pueden causar exposición y degeneración de la pulpa. La degeneración pulpar detiene la formación de la raíz, dejando dientes con ápice abierto. Es vital preservar la vitalidad de la pulpa; de lo contrario, la incompletitud de la raíz podría resultar en la fragilidad de los dientes. La pulpotomía es uno de los métodos más utilizados para preservar la pulpa vital en los dientes, lo cual es de gran importancia para lograr la formación radicular continua en dientes permanentes inmaduros que sufren caries o traumatismos. La pulpotomía es recomendada por la Asociación Americana de Odontología Pediátrica para el manejo de la exposición pulpar en dientes permanentes inmaduros para lograr la apexogénesis (formación radicular continua y cierre del ápice). En este procedimiento, se elimina el tejido pulpar coronal para eliminar la pulpa infectada o contaminada y llegar a la pulpa vital sana, seguido de la cobertura con material biocompatible.
Clínicamente, las características y la extensión de la hemorragia pulpar en el sitio de exposición son los predictores de resultado más importantes para evaluar el estado pulpar.
se informó que el sangrado excesivo de la pulpa reveló una incidencia de éxito significativamente menor en comparación con el sangrado moderado. Se han utilizado una variedad de soluciones y métodos para obtener la hemostasia pulpar. A pesar de su efecto limitado en la curación pulpar, la solución salina estéril es un agente utilizado frecuentemente. El hipoclorito de sodio (NaOCl), en concentraciones del 0.5 por ciento, logra hemostasia sin afectar el mecanismo de reparación pulpar y la curación.
Los apósitos hemostáticos han surgido como valiosos coadyuvantes en odontología, ofreciendo un control efectivo y eficiente del sangrado durante varios procedimientos dentales. Los diferentes tipos de apósitos hemostáticos, incluidos apósitos de celulosa oxidada, a base de gelatina, quitosano y a base de calcio, proporcionan hemostasia localizada, reducen el tiempo en la silla y mejoran los resultados del paciente.
Recientemente, el concepto de terapia de esterilización de lesiones y reparación de tejidos implica el uso de una mezcla de fármacos antibacterianos para la desinfección. Se puede esperar la reparación de tejidos dañados si las lesiones se desinfectan.
El quitosano es un polisacárido natural y no tóxico con propiedades biológicas únicas como antimicrobiano, antifúngico, antiinflamatorio, antiséptico, antitumoral, hemostático,
adyuvante inmunológico, efecto regenerativo y cicatrización de heridas. En odontología, puede utilizarse como material para recubrimiento pulpar, enjuague bucal, chicle, dispositivo farmacéutico para desinfección del conducto radicular, tratamiento tópico de la periodontitis y hemostasia sanguínea después de la extracción dental.
El quitosano es el biopolímero más abundante en la tierra derivado de la quitina. Muestra una acción antibacteriana de amplio espectro notablemente efectiva atribuida a su naturaleza catiónica. Interactúa con las membranas celulares bacterianas cargadas negativamente, lo que lleva a la fuga de los constituyentes intracelulares y, en última instancia, a la muerte celular debido al aumento de la permeabilidad de la membrana. Además, el quitosano posee una variedad de otras propiedades biológicas, como ser biodegradable y biocompatible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salsabil Mohammed Naguib, MSc
- Número de teléfono: +201026598006
- Correo electrónico: salsabilnaguib@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Reclutamiento
- Minia university hospital
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Contacto:
- Essam Fawzy, Lecturer
- Número de teléfono: +201002369916
- Correo electrónico: Essam.fawzy.ma@mu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes anteriores maxilares inmaduros.
- Pacientes con caries o dientes expuestos por traumatismo.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal y un resultado predecible clase I ASA.
- Pacientes que acepten el consentimiento y se comprometan al período de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con raíces maduras.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal.
- Pacientes con signos de inflamación periapical.
- Pacientes que no pudieran/no quisieran participar en un seguimiento de 1 año.
- Dientes con afectación periodontal.
- Dientes con fracturas radiculares verticales.
- Dientes no restaurables.
- Casos con tratamiento endodóntico previamente iniciado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Apósito Hemcon
Alrededor de 13 participantes presentaron dientes anteriores superiores con exposición traumática o por caries con raíz inmadura y se les someterá a la aplicación de Hemcon Dressing como material de apósito para la hemostasia en el muñón pulpar durante la pulpotomía de los dientes inmaduros.
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Para evaluar el efecto del apósito de quitosano en la pulpotomía de dientes permanentes inmaduros
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de gasa humedecida con solución salina normal
Unos 13 participantes presentaron dientes anteriores superiores inmaduros con exposición traumática o por caries y serán sometidos a la aplicación de algodón humedecido con solución salina normal para la hemostasia en el muñón pulpar durante la pulpotomía de los dientes inmaduros.
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Para evaluar el efecto del apósito de quitosano en la pulpotomía de dientes permanentes inmaduros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 12 meses
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Evaluación del dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NRS), donde el nivel de dolor se registrará de la siguiente manera: la lectura 0 representa "sin dolor"; la lectura 1-3 representa "dolor leve"; la lectura 4-6 representa "dolor moderado"; y la lectura 7-10 representa "dolor intenso".
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6 meses hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor, Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chitosan Dressing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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