- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07323433
Skuteczność opatrunku z chitozanem w pulpotomii niedojrzałych zębów stałych
Skuteczność opatrunku z chitozanem w pulpotomii niedojrzałych zębów stałych: randomizowane badanie kliniczne
Niedojrzałe zęby stałe są podatne na próchnicę i urazy, które mogą powodować odsłonięcie i degenerację miazgi.
Degeneracja miazgi zatrzymuje formowanie się korzenia, pozostawiając zęby z otwartym wierzchołkiem.
Zachowanie żywotności miazgi ma kluczowe znaczenie, ponieważ nieukończony rozwój korzenia może prowadzić do kruchości zębów.
Pulpotomia jest jedną z najczęściej stosowanych metod zachowania żywej miazgi w zębach, co ma ogromne znaczenie dla kontynuacji formowania się korzenia w niedojrzałych zębach stałych dotkniętych próchnicą lub urazem.
Pulpotomia jest zalecana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Stomatologii Dziecięcej w leczeniu odsłonięcia miazgi w niedojrzałych zębach stałych w celu osiągnięcia apikogenezy (kontynuacji formowania korzenia i zamknięcia wierzchołka).
W tym zabiegu usuwa się tkankę miazgi koronowej w celu wyeliminowania zainfekowanej lub zanieczyszczonej miazgi i dotarcia do zdrowej, żywej miazgi, a następnie pokrywa się ją materiałem biokompatybilnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedojrzałe zęby stałe, znane również jako młode zęby stałe, to określenie stosowane do opisania zębów z niepełnym uformowaniem korzenia. Niedojrzałe zęby stałe są podatne na próchnicę i urazy, które mogą powodować odsłonięcie i degenerację miazgi. Degeneracja miazgi zatrzymuje formowanie się korzenia, pozostawiając zęby z otwartym wierzchołkiem. Zachowanie żywotności miazgi jest kluczowe, ponieważ nieukończenie wzrostu korzenia może prowadzić do kruchości zębów. Pulpotomia jest jedną z najczęściej stosowanych metod zachowania żywej miazgi w zębach, co ma ogromne znaczenie dla kontynuacji formowania się korzenia w niedojrzałych zębach stałych dotkniętych próchnicą lub urazem. Pulpotomia jest zalecana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Stomatologii Dziecięcej w przypadku odsłonięcia miazgi w niedojrzałych zębach stałych w celu osiągnięcia apeksogenezy (kontynuacji formowania się korzenia i zamknięcia wierzchołka). W tej procedurze usuwa się tkankę miazgi koronowej w celu wyeliminowania zainfekowanej lub skażonej miazgi i dotarcia do zdrowej, żywej miazgi, a następnie pokrywa się ją materiałem biokompatybilnym.
Klinicznie charakter i zakres krwawienia z miazgi w miejscu ekspozycji są najważniejszymi predyktorami oceny stanu miazgi.
zgłoszono, że nadmierne krwawienie z miazgi wiązało się z istotnie niższą częstością sukcesu w porównaniu z umiarkowanym krwawieniem. Stosowano różne roztwory i metody w celu uzyskania hemostazy miazgi. Mimo ograniczonego wpływu na gojenie miazgi, sterylny roztwór soli fizjologicznej jest często używanym środkiem. Podchloryn sodu (NaOCl) w stężeniu 0,5% zapewnia hemostazę bez wpływu na mechanizm naprawy i gojenie miazgi.
Opatrunki hemostatyczne stały się cennym uzupełnieniem w stomatologii, zapewniając skuteczną i efektywną kontrolę krwawienia podczas różnych procedur stomatologicznych. Różne rodzaje opatrunków hemostatycznych, w tym opatrunki z utlenionej celulozy, na bazie żelatyny, chitozanu i na bazie wapnia, zapewniają miejscową hemostazę, skracają czas zabiegu i poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Ostatnio koncepcja terapii sterylizacji zmian i naprawy tkanek obejmuje zastosowanie mieszaniny leków przeciwbakteryjnych do dezynfekcji. Można oczekiwać naprawy uszkodzonych tkanek, jeśli zmiany zostaną odkażone.
Chitozan to naturalny i nietoksyczny polisacharyd o unikalnych właściwościach biologicznych, takich jak działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne, antyseptyczne, przeciwnowotworowe, hemostatyczne,
adiuwant immunologiczny, efekt regeneracyjny i gojenie ran. W stomatologii może być stosowany jako materiał do pokrycia miazgi zęba, płyn do płukania jamy ustnej, guma do żucia, urządzenie do podawania leków do dezynfekcji kanałów korzeniowych, miejscowego leczenia zapalenia przyzębia i hemostazy po ekstrakcji zęba.
Chitozan jest najobficiej występującym biopolimerem na Ziemi, pochodzącym z chityny. Wykazuje niezwykle skuteczne szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przypisywanego jego kationowej naturze. Oddziałuje z ujemnie naładowanymi błonami komórkowymi bakterii, prowadząc do wycieku składników wewnątrzkomórkowych i ostatecznie śmierci komórki z powodu zwiększenia przepuszczalności błony. Ponadto chitozan posiada szereg innych właściwości biologicznych, takich jak biodegradowalność i biokompatybilność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salsabil Mohammed Naguib, MSc
- Numer telefonu: +201026598006
- E-mail: salsabilnaguib@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Rekrutacyjny
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Essam Fawzy, Lecturer
- Numer telefonu: +201002369916
- E-mail: Essam.fawzy.ma@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niedojrzałymi zębami przednimi szczęki.
- Pacjenci z próchnicą lub urazowo odsłoniętymi zębami.
- Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na normalne gojenie i przewidywalny wynik klasy I ASA.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do okresu obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dojrzałymi korzeniami.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjenci z objawami zapalenia okołowierzchołkowego.
- Pacjenci, którzy nie mogliby/nie chcieliby uczestniczyć w 1-letniej obserwacji.
- Zęby z zaangażowaniem przyzębia.
- Zęby z pionowymi złamaniami korzenia.
- Zęby nienadające się do odbudowy.
- Przypadki z wcześniej rozpoczętym leczeniem endodontycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Hemcon Dressing
Około 13 uczestników z urazami lub próchnicą odsłoniętymi górnymi zębami przednimi z niedojrzałym korzeniem zostanie poddanych zastosowaniu opatrunku Hemcon jako materiału opatrunkowego do hemostazy na kikucie miazgi podczas pulpotomii niedojrzałych zębów.
|
Ocena wpływu opatrunku z chitozanem na pulpotomię niedojrzałych zębów stałych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bawełny zwilżonej roztworem soli fizjologicznej
Około 13 uczestników z urazami lub próchnicą odsłoniętych przednich zębów górnych z niedojrzałym korzeniem, którzy będą poddani zastosowaniu zwilżonej solą fizjologiczną waty do hemostazy na kikut miazgi podczas pulpotomii niedojrzałych zębów.
|
Ocena wpływu opatrunku z chitozanem na pulpotomię niedojrzałych zębów stałych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie poziom bólu będzie rejestrowany w następujący sposób: odczyt 0 oznacza "brak bólu"; odczyt 1-3 oznacza "łagodny ból"; odczyt 4-6 oznacza "umiarkowany ból"; a odczyt 7-10 oznacza "silny ból".
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor, Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chitosan Dressing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .