- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323433
Účinnost chitosanového krytí při pulpotomii nezralých stálých zubů
Účinnost obvazu s chitosany při pulpotomii nezralých stálých zubů: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Nezralé stálé zuby, známé také jako mladé stálé zuby, jsou termín používaný pro zuby s neúplným vývojem kořene. Nezralé stálé zuby jsou náchylné k zubnímu kazu a úrazům, které mohou způsobit obnažení a degeneraci dřeně. Degenerace dřeně zastavuje vývoj kořene, což vede ke zubům s otevřeným apexem. Je zásadní zachovat vitalitu dřeně, jinak by neúplný vývoj kořene mohl vést ke křehkosti zubů. Pulpotomie je jednou z nejčastěji používaných metod k zachování vitální dřeně v zubech, což má velký význam pro dosažení pokračujícího vývoje kořene u nezralých stálých zubů postižených zubním kazem nebo úrazem. Pulpotomii doporučuje Americká asociace dětské stomatologie pro léčbu obnažení dřeně u nezralých stálých zubů za účelem dosažení apexogeneze (pokračujícího vývoje kořene a uzavření apexu). Při tomto zákroku je odstraněna koronární dřeňová tkáň, aby se eliminovala infikovaná nebo kontaminovaná dřeň a dosáhlo se zdravé vitální dřeně, která je následně překryta biokompatibilním materiálem.
Klinicky jsou charakteristika a rozsah krvácení z dřeně v místě obnažení nejdůležitějšími prediktory výsledku pro posouzení stavu dřeně.
uvádějí, že nadměrné krvácení z dřeně vykazuje výrazně nižší incidenci úspěchu ve srovnání s mírným krvácením. K dosažení hemostázy dřeně bylo použito různé řešení a metody. Navzdory omezenému účinku na hojení dřeně je sterilní fyziologický roztok často používaným prostředkem. Chlornan sodný (NaOCl) v koncentracích 0,5 % dosahuje hemostázy bez ovlivnění mechanismu opravy dřeně a hojení.
Hemostatické obvazy se staly cennými pomocníky ve stomatologii, protože nabízejí účinnou a efektivní kontrolu krvácení během různých stomatologických zákroků. Různé typy hemostatických obvazů, včetně oxidované celulózy, želatinových, chitosanových a vápníkových obvazů, poskytují lokalizovanou hemostázu, zkracují čas na křesle a zlepšují výsledky pacientů.
V poslední době koncepce terapie sterilizace léze a opravy tkáně zahrnuje použití směsi antibakteriálních léčiv k dezinfekci. Oprava poškozených tkání lze očekávat, pokud jsou léze dezinfikovány.
Chitosan je přírodní a netoxický polysacharid s jedinečnými biologickými vlastnostmi, jako jsou antimikrobiální, protiplísňové, protizánětlivé, antiseptické, protinádorové, hemostatické,
imunoadjuvantní, regenerační účinky a hojení ran. Ve stomatologii může být použit jako materiál pro pokrytí zubní dřeně, ústní voda, žvýkačka, zařízení pro podávání léků k dezinfekci kořenových kanálků, lokální léčba parodontitidy a hemostáza krve po extrakci zubu.
Chitosan je nejhojnějším biopolymerem na Zemi odvozeným od chitinu. Prokazuje pozoruhodně účinné širokospektrální antibakteriální působení, které je připisováno jeho kationtové povaze. Interaguje s negativně nabitými bakteriálními buněčnými membránami, což vede k úniku intracelulárních složek a nakonec k buněčné smrti v důsledku zvýšené permeability membrány. Chitosan také disponuje řadou dalších biologických vlastností, jako je biodegradabilita a biokompatibilita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salsabil Mohammed Naguib, MSc
- Telefonní číslo: +201026598006
- E-mail: salsabilnaguib@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Nábor
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Essam Fawzy, Lecturer
- Telefonní číslo: +201002369916
- E-mail: Essam.fawzy.ma@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s nezralými předními zuby v horní čelisti.
- Pacienti s kazem nebo traumaticky exponovanými zuby.
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení a předvídatelný výsledek třídy I ASA.
- Pacienti, kteří souhlasí s informovaným souhlasem a zavazují se k následnému sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zralými kořeny.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit normální hojení.
- Pacienti s příznaky periapikálního zánětu.
- Pacienti, kteří by se nemohli/nechtěli účastnit ročního sledování.
- Zuby s parodontálním postižením.
- Zuby s vertikálními zlomeninami kořene.
- Zuby, které nelze obnovit.
- Případy s dříve zahájenou endodontickou léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Hemcon Dressing
Přibližně 13 účastníků mělo traumaticky nebo kazem exponované horní přední zuby s nezralým kořenem a podstoupí aplikaci Hemcon Dressingu jako obvazového materiálu pro hemostázu na pahýl dřeně během pulpotomie nezralých zubů.
|
Pro vyhodnocení účinku chitosanového obvazu při pulpotomii nezralých stálých zubů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bavlny navlhčené fyziologickým roztokem
Přibližně 13 účastníků mělo traumaticky nebo kazem exponované horní přední zuby s nezralým kořenem a během pulpotomie nezralých zubů jim bude aplikována vata navlhčená fyziologickým roztokem na pahýl dřeně k hemostáze.
|
Pro vyhodnocení účinku chitosanového obvazu při pulpotomii nezralých stálých zubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS), kde úroveň bolesti bude zaznamenána následovně: hodnota 0 představuje "žádná bolest"; hodnoty 1–3 představují "slabá bolest"; hodnoty 4–6 představují "středně silná bolest" a hodnoty 7–10 představují "silná bolest".
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor, Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chitosan Dressing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz, Zubní
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Chitosanový obvaz
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko