- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323433
Эффективность применения повязки с хитозаном при пульпотомии несформированных постоянных зубов
Эффективность применения повязки из хитозана при пульпотомии незрелых постоянных зубов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Незрелые постоянные зубы, также известные как молодые постоянные зубы, используются для описания зубов с неполным формированием корня. Незрелые постоянные зубы подвержены кариесу и травмам, которые могут вызвать обнажение и дегенерацию пульпы. Дегенерация пульпы останавливает формирование корня, оставляя зубы с открытой верхушкой. Важно сохранить жизнеспособность пульпы, иначе незавершенность корня может привести к хрупкости зубов. Пульпотомия является одним из наиболее широко используемых методов сохранения жизнеспособной пульпы в зубах, что имеет большое значение для достижения продолжения формирования корня у незрелых постоянных зубов, страдающих от кариеса или травмы. Пульпотомия рекомендуется Американской ассоциацией детской стоматологии для лечения обнажения пульпы в незрелых постоянных зубах для достижения апикогенеза (продолжения формирования корня и закрытия верхушки). В этой процедуре коронарная пульпозная ткань удаляется для устранения инфицированной или загрязненной пульпы и достижения здоровой жизнеспособной пульпы с последующим покрытием биосовместимым материалом.
Клинически, характер и степень пульпарного кровотечения в месте обнажения являются наиболее важными прогностическими факторами для оценки состояния пульпы.
сообщалось, что чрезмерное кровотечение из пульпы показало значительно более низкую частоту успеха по сравнению с умеренным кровотечением. Для достижения пульпарного гемостаза использовались различные растворы и методы. Несмотря на ограниченное влияние на заживление пульпы, стерильный физиологический раствор является часто используемым средством. Гипохлорит натрия (NaOCl) в концентрациях 0,5% достигает гемостаза, не влияя на механизм восстановления и заживления пульпы.
Гемостатические повязки стали ценным вспомогательным средством в стоматологии, обеспечивая эффективный и действенный контроль кровотечения во время различных стоматологических процедур. Различные типы гемостатических повязок, включая окисленную целлюлозу, желатин-основанные, хитозановые и кальций-основанные повязки, обеспечивают локальный гемостаз, сокращают время приема и улучшают результаты лечения пациентов.
Недавно концепция стерилизации поражения и терапии восстановления тканей включает использование смеси антибактериальных препаратов для дезинфекции. Восстановление поврежденных тканей можно ожидать, если поражения продезинфицированы.
Хитозан является натуральным и нетоксичным полисахаридом с уникальными биологическими свойствами, такими как антимикробное, противогрибковое, противовоспалительное, антисептическое, противоопухолевое, гемостатическое,
иммуноадъювантное, регенеративное действие и заживление ран. В стоматологии он может использоваться в качестве материала для покрытия зубной пульпы, ополаскивателя для рта, жевательной резинки, лекарственного устройства для дезинфекции корневого канала, местного лечения периодонтита и гемостаза крови после удаления зуба.
Хитозан является наиболее распространенным биополимером на Земле, полученным из хитина. Он демонстрирует замечательное эффективное широкоспектральное антибактериальное действие, обусловленное его катионной природой. Он взаимодействует с отрицательно заряженными бактериальными клеточными мембранами, приводя к утечке внутриклеточных компонентов и, в конечном итоге, к гибели клеток из-за увеличения проницаемости мембраны. Кроме того, хитозан обладает рядом других биологических свойств, таких как биоразлагаемость и биосовместимость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salsabil Mohammed Naguib, MSc
- Номер телефона: +201026598006
- Электронная почта: salsabilnaguib@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Рекрутинг
- Minia University Hospital
-
Контакт:
- Essam Fawzy, Lecturer
- Номер телефона: +201002369916
- Электронная почта: Essam.fawzy.ma@mu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с незрелыми верхними передними зубами.
- Пациенты с кариесом или травматически обнаженными зубами.
- Пациенты должны быть свободны от любых системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление и предсказуемый исход, класс I по ASA.
- Пациенты, которые согласятся на информированное согласие и обязуются соблюдать период наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты со зрелыми корнями.
- Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на нормальное заживление.
- Пациенты с признаками периапикального воспаления.
- Пациенты, которые не могут/не хотят участвовать в 1-годичном наблюдении.
- Зубы с вовлечением пародонта.
- Зубы с вертикальными переломами корня.
- Невосстановимые зубы.
- Случаи с ранее начатым эндодонтическим лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Hemcon Dressing
Примерно 13 участников представили травмированные или пораженные кариесом верхние передние зубы с несформированным корнем, и им будет проведено наложение повязки Hemcon в качестве материала для гемостаза на культю пульпы во время пульпотомии несформированных зубов.
|
Оценить влияние повязки из хитозана при пульпотомии незрелых постоянных зубов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа марли, смоченной физиологическим раствором
Около 13 участников с травматически или кариозно обнаженными верхними передними зубами с незрелым корнем будут подвергнуты наложению ватного тампона, смоченного физиологическим раствором, для гемостаза на культю пульпы во время пульпотомии незрелых зубов.
|
Оценить влияние повязки из хитозана при пульпотомии незрелых постоянных зубов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Оценка послеоперационной боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (NRS), где уровень боли будет регистрироваться следующим образом: показатель 0 означает «отсутствие боли»; показатель 1–3 означает «слабая боль»; показатель 4–6 означает «умеренная боль»; показатель 7–10 означает «сильная боль».
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor, Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chitosan Dressing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .