- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323433
Kitosaanihoidoksen teho puutuneiden pysyvien hampaiden pulpotomiassa
Kitosanhaavan teho kypsymättömien pysyvien hampaiden pulpotomiassa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskenkasvuiset pysyvät hampaat, joita kutsutaan myös nuoriksi pysyviksi hampaiksi, kuvaavat hampaita, joilla on epätäydellinen juurenmuodostus. Keskenkasvuiset pysyvät hampaat ovat alttiita kariille ja vammoille, jotka voivat aiheuttaa hammasytimen altistumisen ja rappeutumisen. Hammasytimen rappeutuminen pysäyttää juurenmuodostuksen, jolloin hampaat jäävät avoimella huipulla. On ratkaisevan tärkeää säilyttää hammasytimen elinvoima, muuten juuren epätäydellisyys voi johtaa hampaiden haurauteen. Pulpotomia on yksi laajimmin käytetyistä menetelmistä elinvoimaisen hammasytimen säilyttämiseksi, mikä on erittäin tärkeää keskenkasvuisten pysyvien hampaiden juurenmuodostuksen jatkumisen saavuttamisessa kariesta tai vammoista kärsivillä. Pulpotomiaa suosittelee Amerikan lastenhammaslääketieteen yhdistys keskenkasvuisten pysyvien hampaiden hammasytimen altistumisen hoidossa apexogeneesin (juurenmuodostuksen jatkumisen ja huipun sulkeutumisen) saavuttamiseksi. Tässä toimenpiteessa koronaalinen hammasytimikudos poistetaan infektoidun tai saastuneen hammasytimen poistamiseksi ja terveen elinvoimaisen hammasytimen saavuttamiseksi, minkä jälkeen peitetään bioyhteensopivalla materiaalilla.
Kliinisesti altistumiskohdan hammasytimen verenvuodon luonne ja laajuus ovat tärkeimmät tuloksen ennustajat hammasytimen tilan arvioinnissa.
raportoivat, että runsas verenvuoto hammasytimestä osoitti merkittävästi alhaisemman onnistumistodennäköisyyden verrattuna kohtuulliseen verenvuotoon. Erilaisia liuoksia ja menetelmiä on käytetty hammasytimen verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Huolimatta rajoitetusta vaikutuksestaan hammasytimen paranemiseen, steriili suolaliuos on usein käytetty aine. Natriumhypokloriitti (NaOCl) 0,5 prosentin pitoisuuksissa saavuttaa verenvuodon tyrehdyttämisen vaikuttamatta hammasytimen korjausmekanismeihin ja paranemiseen.
Hemostaattiset siteet ovat nousseet arvokkaiksi apuvälineiksi hammaslääketieteessä, tarjoten tehokasta ja vaikuttavaa verenvuodon hallintaa erilaisissa hammashoitoissa. Eri tyyppiset hemostaattiset siteet, kuten hapetettu selluloosa, gelatiinipohjaiset, kitosaani- ja kalsiumpohjaiset siteet, tarjoavat paikallista verenvuodon tyrehdyttämistä, lyhentävät hoitoaikaa ja parantavat potilaan hoitotuloksia.
Viime aikoina leesion sterilointi- ja kudoskorjaushoidon käsite sisältää antibakteeristen lääkkeiden seoksen käytön desinfiointiin. Vaurioituneiden kudosten korjaantumista voidaan odottaa, jos leesiot desinfioidaan.
Kitosaani on luonnollinen ja myrkytön polysakkaridi, jolla on ainutlaatuisia biologisia ominaisuuksia, kuten antibakteeriset, sienilääkkeelliset, tulehdusta hillitsevät, antiseptiset, kasvainta vastustavat, verenvuodon tyrehdyttävät,
immuniteettiavustavat, uusiutumista edistävät ja haavan paranemista edistävät vaikutukset. Hammaslääketieteessä sitä voidaan käyttää hammasytimen peittomateriaalina, suuvedenä, purukumina, juurikanavan desinfiointilaitteena, parodontiitin paikallisena hoidossa ja hammaspoiston jälkeisenä verenvuodon tyrehdyttäjänä.
Kitosaani on maapallon yleisin biopolymeeri, joka johdetaan kitiinistä. Se osoittaa merkittävän tehokkaan laaja-alaisen antibakteerisen vaikutuksen, joka johtuu sen kationisesta luonteesta. Se vuorovaikuttaa negatiivisesti varautuneiden bakteerisolukalvojen kanssa, johtaen solunsisällön vuotoon ja lopulta solukuolemaan kalvon läpäisevyyden lisääntymisen vuoksi. Lisäksi kitosaanilla on monia muita biologisia ominaisuuksia, kuten biologisesti hajoavuus ja bioyhteensopivuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salsabil Mohammed Naguib, MSc
- Puhelinnumero: +201026598006
- Sähköposti: salsabilnaguib@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Rekrytointi
- Minia university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Essam Fawzy, Lecturer
- Puhelinnumero: +201002369916
- Sähköposti: Essam.fawzy.ma@mu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kehittymättömät yläleuan etuhampaat.
- Potilaat, joilla on kariesta tai traumattisesti paljastuneet hampaat.
- Potilaiden tulisi olla vapaana kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan tulokseen luokka I ASA.
- Potilaat, jotka suostuvat suostumukseen ja sitoutuvat seurantajaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kypsät juuret.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Potilaat, joilla on merkkejä huipputulehduksesta.
- Potilaat, jotka eivät voineet/osallistuisi 1 vuoden seurantaan.
- Hampaat, joihin liittyy parodontiittia.
- Hampaat, joissa on pystysuuntaisia juurenmurtumia.
- Ei-restaurointikelpoiset hampaat.
- Tapaukset, joissa on aiemmin aloitettu endodontinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Hemcon-side
Noin 13 osallistujaa, joilla on traumatisoituneet tai kariessairaat ylemmät etuhampaat, joilla on epäkypsä juuri, ja heille suoritetaan Hemcon-siteen käyttö verenvuodon tyrehdyttämiseksi hammaspuun kannassa epäkypsien hampaiden pulpotoimian aikana.
|
Arvioida kitosaanihoidoksen vaikutusta kypsymättömien pysyvien hampaiden pulpotoomiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä puuvillaa, joka on kasteltu normaalisuolaliuoksella
Noin 13 osallistujaa, joilla on traumaattisesti tai kariestaattisesti avautuneet yläetuhampaat kypsymättömällä juurella, ja heille suoritetaan normaalisuolalla kostutetun puuvillan soveltaminen hemostaasia varten hammasytimen kantoa vastaan kypsymättömien hampaiden hammasytimen poiston yhteydessä.
|
Arvioida kitosaanihoidoksen vaikutusta kypsymättömien pysyvien hampaiden pulpotoomiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta 12 kuukauteen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS), jossa kivun taso kirjataan seuraavasti: lukema 0 edustaa "ei kipua"; lukema 1-3 edustaa "lievää kipua"; lukema 4-6 edustaa "kohtalaista kipua" ja lukema 7-10 edustaa "vaikeaa kipua".
|
6 kuukautta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor, Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chitosan Dressing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .