小児包茎手術における炎症性バイオマーカーと術後せん妄
2026年8月2日 更新者：Ahmet Murat Gul、Ankara Etlik City Hospital
包茎手術を受ける小児における術前炎症バイオマーカーが術後せん妄に及ぼす影響
小児において、包茎手術などの短時間の処置後であっても、全身麻酔後に術後せん妄が発生する可能性があります。
成人では術前の全身性炎症が術後せん妄と関連付けられていますが、小児患者におけるデータは限られています。
この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的包茎手術を受ける2〜12歳の小児において、術前の炎症性バイオマーカーと術後せん妄との関連性を評価することを目的としています。
NLR、PLR、MLR、SII、SIRIを含む、日常的な全血球計算パラメータから導出される炎症性バイオマーカーを分析します。
術後せん妄は、麻酔後回復室において小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価されます。
炎症性バイオマーカーとせん妄の発症および重症度との関係が評価されます。
本研究は、小児患者の術後せん妄リスクを予測するのに役立つ可能性のある、簡便な術前マーカーを特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Altındağ、Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Etlik City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で選択的包皮切除術を受ける、ASA身体状態I-IIの2～12歳の小児。
説明
包含基準：
- 2～12歳の小児。
- 全身麻酔下で選択的包茎手術を受ける予定の患者。
- ASA身体状態分類I-IIの患者。
- 親または法的保護者が文面によるインフォームド・コンセントを提供し、年齢に応じた口頭の同意が小児から得られた患者。
- 研究期間を通じて、標準的な施設プロトコルに従って麻酔および外科的処置が行われる患者。
除外基準：
- 神経学的または精神疾患の既往歴（例：てんかん、発達遅延、自閉スペクトラム症、不安障害）のある小児。
- ASA身体状態分類III-IVの患者。
- 術前検査データが不完全な患者、または炎症パラメータに影響を与える可能性のある血液学的またはホルモン疾患を有する患者。
- 前投薬後に過度の鎮静が生じた患者、または術前評価が完了できない患者。
- 手術中または麻酔中にプロトコル逸脱（例：追加薬剤投与、手術時間の延長、合併症による手順変更）があった患者。
- 親または法的保護者が同意を提供しない、または参加を辞退した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後2時間以内
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術後せん妄は、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して評価されます。 PAEDスケールは5項目からなり、各項目は0から4で採点され、合計スコアは0から20の範囲になります。 スコアが高いほど、より重度の覚醒せん妄を示し、臨床転帰が悪いことを意味します。PAEDスコアが10以上の場合、臨床的に有意な術後せん妄を示すと見なされます。 |
手術後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前炎症性バイオマーカー（NLR、PLR、SII、SIRI、MLR）とせん妄重症度（PAEDスコア合計）との相関。
時間枠：手術後2時間以内
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術前の炎症性バイオマーカー（NLR、PLR、SII、SIRI、MLR）と、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スコア合計で測定された術後せん妄の重症度との関連性を評価します。 PAEDスケールは5項目からなり、各項目は0から4で採点され、合計スコアは0から20の範囲となります。 スコアが高いほど、より重度の覚醒せん妄を示し、臨床的転帰が悪いことを表します。PAEDスコアが10以上の場合は、臨床的に有意な術後せん妄を示すとみなされます。 |
手術後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月18日
一次修了 (実際)
2026年6月10日
研究の完了 (実際)
2026年7月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。