- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07323485
Inflammatoriske biomarkører og postoperativ delirium ved børneomskæring
Effekten af præoperative inflammatoriske biomarkører på postoperativ delirium hos børn, der gennemgår omskæring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-12 år.
- Patienter planlagt til at gennemgå elektiv omskæring under generel anæstesi.
- Patienter klassificeret som ASA fysisk status I-II.
- Patienter, hvis forældre eller værger giver skriftlig informeret samtykke, og hvor alderssvarende mundtlig accept er indhentet fra barnet.
- Patienter, hvor anæstesi og kirurgiske procedurer udføres i henhold til standardinstitutionelle protokoller gennem hele studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Børn med historie for neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. epilepsi, udviklingsforsinkelse, autisme spektrumforstyrrelse, angstforstyrrelser).
- Patienter klassificeret som ASA fysisk status III-IV.
- Patienter med ufuldstændige præoperative laboratoriedata eller med hæmatologiske eller hormonelle forstyrrelser, der kan påvirke inflammatoriske parametre.
- Patienter, der udvikler overdreven sedering efter præmedicinering, eller hvis præoperativ vurdering ikke kan fuldføres.
- Patienter med protokolaftvigelser under kirurgi eller anæstesi (f.eks. yderligere medicinering, forlænget kirurgisk varighed eller ændringer i procedure på grund af komplikationer).
- Patienter, hvis forældre eller værger ikke giver samtykke eller som afviser deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for 2 timer postoperativt
|
Postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. PAED-skalaen består af 5 punkter, som hver scores fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 20. Højere scorer indikerer mere alvorligt opvågningsdelirium, hvilket repræsenterer en dårligere klinisk udfald. En PAED-score ≥10 vil blive betragtet som indikativ for klinisk signifikant postoperativ delirium. |
Inden for 2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem præoperative inflammatoriske biomarkører (NLR, PLR, SII, SIRI, MLR) og deliriums sværhedsgrad (total PAED-score).
Tidsramme: Inden for 2 timer postoperativt
|
Sammenhængen mellem præoperative inflammatoriske biomarkører (NLR, PLR, SII, SIRI og MLR) og sværhedsgraden af postoperativ delirium, målt ved den samlede Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score, vil blive evalueret. PAED-skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 20. Højere score indikerer mere alvorlig opvågningsdelirium, hvilket repræsenterer et dårligere klinisk udfald. En PAED-score ≥10 vil blive betragtet som indikativ for klinisk signifikant postoperativ delirium. |
Inden for 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2025-299
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .