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Biomarcatori Infiammatori e Delirio Postoperatorio nella Circoncisione Pediatrica

18 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmet Murat Gul, Ankara Etlik City Hospital

Effetto dei biomarcatori infiammatori preoperatori sul delirio postoperatorio nei bambini sottoposti a circoncisione

Il delirio postoperatorio può verificarsi nei bambini dopo l'anestesia generale, anche in seguito a procedure brevi come la circoncisione.
L'infiammazione sistemica preoperatoria è stata associata al delirio postoperatorio negli adulti, ma i dati nei pazienti pediatrici sono limitati.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'associazione tra biomarcatori infiammatori preoperatori e delirio postoperatorio nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sottoposti a circoncisione elettiva in anestesia generale.
Saranno analizzati biomarcatori infiammatori derivati dai parametri di routine dell'emocromo completo, tra cui NLR, PLR, MLR, SII e SIRI.
Il delirio postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) nell'unità di cure post-anestesia.
Sarà valutata la relazione tra biomarcatori infiammatori e lo sviluppo e la gravità del delirio.
Questo studio cerca di identificare semplici marcatori preoperatori che possano aiutare a prevedere il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con stato fisico ASA I-II sottoposti a circoncisione elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a circoncisione elettiva in anestesia generale.
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA I-II.
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali forniscono il consenso informato scritto e il cui assenso verbale appropriato all'età è ottenuto dal bambino.
  • Pazienti in cui l'anestesia e le procedure chirurgiche sono eseguite secondo i protocolli istituzionali standard durante tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio, epilessia, ritardo dello sviluppo, disturbo dello spettro autistico, disturbi d'ansia).
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA III-IV.
  • Pazienti con dati di laboratorio preoperatori incompleti o con disturbi ematologici o ormonali che potrebbero influenzare i parametri infiammatori.
  • Pazienti che sviluppano una sedazione eccessiva dopo la premedicazione o la cui valutazione preoperatoria non può essere completata.
  • Pazienti con deviazioni dal protocollo durante l'intervento chirurgico o l'anestesia (ad esempio, farmaci aggiuntivi, durata chirurgica prolungata o modifiche della procedura a causa di complicazioni).
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non forniscono il consenso o che rifiutano la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 ore postoperatorie

Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

La scala PAED è composta da 5 item, ciascuno valutato da 0 a 4, per un punteggio totale compreso tra 0 e 20.

Punteggi più alti indicano un delirium al risveglio più grave, che rappresenta un esito clinico peggiore. Un punteggio PAED ≥10 sarà considerato indicativo di delirium postoperatorio clinicamente significativo.
Entro 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori infiammatori preoperatori (NLR, PLR, SII, SIRI, MLR) e gravità del delirio (punteggio PAED totale).
Lasso di tempo: Entro 2 ore postoperatorie

Sarà valutata la correlazione tra i biomarcatori infiammatori preoperatori (NLR, PLR, SII, SIRI e MLR) e la gravità del delirio postoperatorio, misurata dal punteggio totale della Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

La Scala PAED è composta da 5 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4, per un punteggio totale compreso tra 0 e 20.

Punteggi più alti indicano un delirio emergente più grave, rappresentando un esito clinico peggiore. Un punteggio PAED ≥10 sarà considerato indicativo di delirio postoperatorio clinicamente significativo.
Entro 2 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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