- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323485
Ontstekingsbiomarkers en postoperatieve delirium bij kinderbesnijdenis
Effect van preoperatieve inflammatoire biomarkers op postoperatieve delirium bij kinderen die besnijdenis ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 2-12 jaar.
- Patiënten die gepland staan voor een electieve besnijdenis onder algehele anesthesie.
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status I-II.
- Patiënten van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordigers schriftelijke toestemming hebben gegeven, en van wie leeftijdsgeschikte mondelinge instemming is verkregen van het kind.
- Patiënten bij wie anesthesie en chirurgische procedures volgens standaard institutionele protocollen worden uitgevoerd gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. epilepsie, ontwikkelingsachterstand, autismespectrumstoornis, angststoornissen).
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status III-IV.
- Patiënten met onvolledige preoperatieve laboratoriumgegevens of met hematologische of hormonale aandoeningen die inflammatoire parameters kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die overmatige sedatie ontwikkelen na premedicatie of van wie de preoperatieve beoordeling niet kan worden voltooid.
- Patiënten met protocolafwijkingen tijdens de operatie of anesthesie (bijv. aanvullende medicatie, verlengde operatieduur, of wijzigingen in de procedure als gevolg van complicaties).
- Patiënten van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordigers geen toestemming geven of die deelname weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delier
Tijdsspanne: Binnen 2 uur postoperatief
|
Postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal. De PAED-schaal bestaat uit 5 items, elk gescoord van 0 tot 4, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 20. Hogere scores wijzen op ernstiger emergence delirium, wat een slechter klinisch resultaat vertegenwoordigt. Een PAED-score ≥10 wordt beschouwd als indicatief voor klinisch significant postoperatief delirium. |
Binnen 2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen preoperatieve inflammatoire biomarkers (NLR, PLR, SII, SIRI, MLR) en delierernst (totale PAED-score).
Tijdsspanne: Binnen 2 uur postoperatief
|
De correlatie tussen preoperatieve inflammatoire biomarkers (NLR, PLR, SII, SIRI en MLR) en de ernst van postoperatieve delirium, gemeten aan de hand van de totale Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score, zal worden geëvalueerd. De PAED-schaal bestaat uit 5 items, elk gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 20. Hogere scores duiden op ernstiger ontwijkingsdelirium, wat een slechter klinisch resultaat vertegenwoordigt. Een PAED-score ≥10 zal worden beschouwd als indicatief voor klinisch significant postoperatief delirium. |
Binnen 2 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-299
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .