Biomarcadores Inflamatorios y Delirio Postoperatorio en la Circuncisión Pediátrica
2 de agosto de 2026 actualizado por: Ahmet Murat Gul, Ankara Etlik City Hospital
Efecto de los biomarcadores inflamatorios preoperatorios en el delirio postoperatorio en niños sometidos a circuncisión
El delirio posoperatorio puede ocurrir en niños después de la anestesia general, incluso tras procedimientos cortos como la circuncisión.
La inflamación sistémica preoperatoria se ha asociado con el delirio posoperatorio en adultos, pero los datos en pacientes pediátricos son limitados.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre los biomarcadores inflamatorios preoperatorios y el delirio posoperatorio en niños de 2 a 12 años sometidos a circuncisión electiva bajo anestesia general.
Se analizarán biomarcadores inflamatorios derivados de parámetros rutinarios del hemograma completo, incluidos NLR, PLR, MLR, SII y SIRI.
El delirio posoperatorio se evaluará utilizando la escala de delirio emergente de anestesia pediátrica (PAED) en la unidad de cuidados posanestésicos.
Se evaluará la relación entre los biomarcadores inflamatorios y el desarrollo y la gravedad del delirio.
Este estudio busca identificar marcadores preoperatorios simples que puedan ayudar a predecir el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 2 a 12 años con estado físico ASA I-II sometidos a circuncisión electiva bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años.
- Pacientes programados para someterse a circuncisión electiva bajo anestesia general.
- Pacientes clasificados con estado físico ASA I-II.
- Pacientes cuyos padres o tutores legales proporcionan consentimiento informado por escrito, y cuyo asentimiento verbal apropiado para la edad se obtiene del niño.
- Pacientes en los que los procedimientos anestésicos y quirúrgicos se realizan según los protocolos institucionales estándar durante todo el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos (por ejemplo, epilepsia, retraso del desarrollo, trastorno del espectro autista, trastornos de ansiedad).
- Pacientes clasificados con estado físico ASA III-IV.
- Pacientes con datos de laboratorio preoperatorios incompletos o con trastornos hematológicos u hormonales que puedan afectar los parámetros inflamatorios.
- Pacientes que desarrollan sedación excesiva después de la premedicación o cuya evaluación preoperatoria no puede completarse.
- Pacientes con desviaciones del protocolo durante la cirugía o la anestesia (por ejemplo, medicamentos adicionales, duración quirúrgica prolongada o cambios en el procedimiento debido a complicaciones).
- Pacientes cuyos padres o tutores legales no proporcionan consentimiento o que rechazan la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas postoperatorias
|
El delirio postoperatorio se evaluará utilizando la escala de Delirio al Emerger de Anestesia Pediátrica (PAED). La Escala PAED consta de 5 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, lo que da un puntaje total que va de 0 a 20. Puntuaciones más altas indican un delirio al emerger más severo, representando un peor resultado clínico. Un puntaje PAED ≥10 se considerará indicativo de delirio postoperatorio clínicamente significativo. |
Dentro de las 2 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los biomarcadores inflamatorios preoperatorios (NLR, PLR, SII, SIRI, MLR) y la gravedad del delirio (puntuación total de PAED).
Periodo de tiempo: En las 2 horas posteriores a la operación
|
Se evaluará la correlación entre los biomarcadores inflamatorios preoperatorios (NLR, PLR, SII, SIRI y MLR) y la gravedad del delirio posoperatorio, medido por la puntuación total de la Escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED). La Escala PAED consta de 5 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican un delirio emergente más grave, lo que representa un peor resultado clínico. Una puntuación PAED ≥10 se considerará indicativa de delirio posoperatorio clínicamente significativo. |
En las 2 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .