8種類の電子ニコチン製品の乱用可能性
成人喫煙者における電子ニコチン送達システム製品の乱用可能性要素を評価するためのオープンラベル、無作為化、8ウェイクロスオーバー研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、フィルター付きメントールおよび／または非メントールタバコを吸う成人喫煙者、および電子ニコチン送達システム（ENDS）も使用する喫煙者を募集し、参加者の通常使用ブランド（UB）のタバコおよびニコチンポラクリレックスガムと比較して、ENDS研究用製品（IP）のAL要素を評価します。
潜在的な参加者は、事前スクリーニング面接を受け、その後、適格性を評価するために、登録、無作為化、および研究隔離の28日前以内にスクリーニング訪問を実施します。
適格な参加者は、チェックインおよび無作為化訪問のスケジュールを組まれます。 この訪問では、ウィリアムズデザインに基づく製品使用順序への無作為化前に、適格性が再確認されます。 その後、参加者は10日間、9泊の隔離期間に入ります。
研究1日目に、参加者は製品慣れ期間に入り、3つのENDS IP（製品B、製品D、製品F）およびニコチンガム（製品N）を少なくとも1回使用する必要があります。 慣れ期間中の各製品の使用は、ENDS IPの場合は各約5分間、ニコチンガムの場合は1個約30分間です。 この慣れを完了した後、参加者はUBタバコを随意に吸うことが許可されます。 UBタバコに加えて、ENDS、無煙タバコ、または現代的口用ニコチン製品などの他のタバコおよび／またはニコチン含有製品も使用する参加者は、研究期間中、それらの製品にアクセスできません。
製品慣れ期間の後、参加者は製品順応期間に入ります（2日目から始まり、各テストセッション前の毎日）。この期間中、参加者は無作為化されたIP（UBタバコを除く）を、翌日のテストセッションで使用するために少なくとも4回使用します。ENDS IPの場合は使用ごとに約5分間、ニコチンガムの場合は1個約30分間です。 この要件を完了した後、参加者はUBタバコを随意に吸うことが許可されます。 薬剤記録は、製品慣れ期間および順応期間中の製品使用に関する情報を記録するために使用されます。
製品順応期間の終了時および参加者のUBタバコの随意使用後、参加者は、翌日に行われる各テストセッションの少なくとも12時間前から、すべてのタバコおよびニコチン含有製品の使用を控えます。 さらに、参加者は、各テストセッション開始の4時間前からテストセッション終了まで、カフェイン含有製品の使用を控える必要があります。
3日目から10日目まで、各参加者は連続する8回の日次テストセッションに参加し、セッションごとに1つのIPを評価します。
研究期間中、各参加者は合計8つのIPを評価します：
6つのENDS IP、高AL比較製品（参加者のUBタバコ）、および低AL比較製品（市販のニコチン置換療法［NRT］ニコチンガム）。
各テストセッション中、血漿ニコチンPK評価のために血液サンプルが採取されます。 さらに、主観的効果アンケートの回答および生理学的測定が、各製品使用前、使用中、使用後に実施されます。
各テストセッションの活動期間は、割り当てられたIP使用開始から始まり、製品使用中および使用後約4時間続きます。 各テストセッション中、参加者は、無作為化された製品使用順序に基づき、約5分間のUBタバコ1本の喫煙、約5分間のENDS IP使用、または約30分間のニコチンガム使用（包装表示に従い1個）が許可されます。 参加者のENDS IPの使用は、5分間の随意IP使用セッション中に自己定義されます。パフ持続時間、量、パフ間隔、および回数に関する特定のパラメータは規定されません。 ENDS IPカートリッジは、3日目から10日目のテストセッションの4時間前および後に計量されます。
参加者の安全性は、研究全体を通じて、主任研究者（PI）または適格な指定者が、有害事象（AE）評価、バイタルサイン測定、身体検査（口腔検査を含む）、および臨床検査により監視されます。 医療モニターは、研究全体を通じて相談に応じ、退院後の必要なフォローアップにも対応します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Smith
- 電話番号：3356-741-2396
- メール：smithe13@rjrt.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 英語で書かれたインフォームドコンセント同意書（ICF）を読み、理解し、署名する意思があり、質問票を完了できること。
- 同意時に21歳から60歳までの健康な男性または女性であること（21歳と60歳を含む）。
- スクリーニング時の呼気一酸化炭素濃度が≥10 ppmかつ≤100 ppmであること。
- スクリーニング時の尿中コチニンテストが陽性（≥200 ng/ml）であること。
- 長さ83 mmから100 mmの燃焼式フィルター付きメンソールまたはノンメンソールタバコのみを喫煙すること。
- 研究期間中、同じUBタバコを喫煙することに同意すること。 UBタバコは、参加者が現在最も頻繁に喫煙しているタバコのブランド・スタイルと定義される。
参加者は以下の喫煙条件（aまたはb）のいずれかを満たすこと:
- スクリーニング前少なくとも6か月間、1日平均少なくとも10本のタバコを喫煙し、煙を吸入していること。 病気、禁煙試み（スクリーニング30日前より前）、または臨床試験参加（スクリーニング30日前より前）による短期間の禁煙は、主任研究者（PI）の裁量により認められる。
- 紙巻タバコと電子タバコ（ENDS）の併用者で、自己申告により以下を満たすこと:
i. スクリーニング訪問前少なくとも6か月間、1日平均少なくとも10本のタバコを喫煙し、煙を吸入していること。 スクリーニング30日前より前の病気、禁煙試み、または臨床試験参加による短期間の禁煙は、PIの裁量により認められる。また、ii. ニコチン含有ENDS（カートリッジまたはタンクシステム）を使用していること。 注記：他のタバコまたはニコチン含有製品（例：無煙タバコ、モダンオーラルニコチン製品）を週1日以下で使用する紙巻タバコ喫煙者またはENDS使用者は、研究参加から除外されない。
- スクリーニング時のニコチン依存度テスト（FTND）質問1（「起床後、最初のタバコをいつ吸いますか？」）への回答が「5分以内」または「6～30分後」であること。
- 研究期間中、UBタバコ、ENDS試験製品、およびニコチンガムのみを使用することに同意すること。
- 各テストセッション前少なくとも12時間、タバコとニコチンの使用を控えることに同意すること。
- 女性は、インフォームドコンセント同意書署名時から研究終了時まで、PIが認める避妊法を使用することに同意すること。
- 男性は、研究1日目「チェックイン」から研究終了時まで、受容可能な避妊法を使用すること（精管切除術を受けている場合、異性間性交を控えている場合、または女性パートナーが妊娠できない場合を除く）。
- 10日間9泊の施設内滞在に同意すること。
除外基準:
- 臨床的に有意な管理不能の心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神、血液、神経疾患、またはPIの判断により参加者がこの臨床研究に参加するのに不適切とされるその他の併存疾患または病状があること。
- 糖尿病の既往歴、現在の症状、または臨床検査結果。
- スクリーニング時および研究1日目チェックイン時に、5分間着座後測定した収縮期血圧が>160 mmHgまたは拡張期血圧が>95 mmHgであること。
- スクリーニング時の体重が≤110ポンドであること。
- スクリーニング時のヘモグロビン値が女性<12.5 g/dLまたは男性<13.0 g/dLであること。
- スクリーニング訪問時現在または過去連続12か月以内に喘息の治療予定があること。 必要時使用の治療（例：吸入器）は、PIの裁量により含まれる場合がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性反応。
- 癌の既往歴（外科的および/または凍結療法で切除された限局性基底細胞癌/扁平上皮癌などの皮膚原発癌を除く）。
- スクリーニング前過去6か月以内に、紙巻タバコまたはENDS以外のタバコ製品を現在定期的に使用していないこと（すなわち、月5回以下）。
- インフォームドコンセント同意書署名前≤30日以内に、禁煙補助薬（ニコチン置換療法（例：ニコチンガム、トローチ、パッチ）、バレニクリン（チャンティックス®）、ブプロピオン（ウェルブトリン®、ザイバン®）、GLP-1作動薬（例：ウェゴビー®、マウンジャロ®、オゼンピック®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限らない）を使用していないこと。
- 出血または凝固障害の既往歴または現在の症状。
- 毎日のアスピリン（≥325 mg）またはその他の抗凝固剤の使用。
- インフォームドコンセント同意書署名前8週間（≤56日）以内、およびスクリーニングと研究1日目チェックインの間に全血献血をしていないこと。
注記：参加者は、研究完了後少なくとも7日間は全血献血の予定を入れないよう助言される。
• インフォームドコンセント同意書署名前≤7日以内、およびスクリーニングと研究1日目チェックインの間に血漿献血をしていないこと。
注記：参加者は、研究完了後少なくとも7日間は血漿献血の予定を入れないよう助言される。
- インフォームドコンセント同意書署名前≤30日以内に他の臨床試験に参加していないこと。 各参加者の30日間のウィンドウは、前回の研究の最終研究イベント日から現在の研究のICF署名時までとされる。
- スクリーニング時または研究1日目チェックイン時に妊娠検査が陽性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
- 現在、全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している≥35歳の個人。
- スクリーニング時または研究1日目に、処方された対応する併用薬の証拠がない陽性の薬物スクリーニング。
- この研究に参加するため、またはICF署名前≤30日以内の以前の禁煙試みのために、タバコまたはニコチン含有製品の使用をやめる決定を延期していること。
- PIの判断により、スクリーニング前24か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の有意な既往歴があること、またはスクリーニング時または研究1日目チェックイン時にアルコール検査が陽性であること。
- タバコまたはニコチン会社、研究施設に雇用されている、または業務の一部としてタバコまたはニコチン含有製品を取り扱っていること。
- 個人またはその家族がタバコ会社と係争中であること。
- PIがこの研究に不適切と判断したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品使用順序 ANBGCFDE
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用順序 BACNDGEF
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用命令 CBDAENFG
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用順序 DCEBFAGN
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用順序 EDFCGBNA
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用命令 FEGDNCAB
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用順序 GFNEADBC
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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実験的：製品使用命令 NGAFBECD
被験者は評価期間中に 8 つの製品をそれぞれ使用し、その後 4 時間のテストセッションが続きます。
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通常のブランド (UB) フィルター付き、メンソールまたは非メンソールの可燃性タバコ
Nicorette®ホワイトアイスミント4 mgニコチンpolacrilexガム
タバコ風味、5%
他の名前：
タバコフレーバー、1.5%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
タバコ風味、2.4%
他の名前：
タバコフレーバー、5%
他の名前：
ミントフレーバー、5%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エマックスPL
時間枠：240分
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最大効果（IP利用開始後の最大PL VASスコア）
|
240分
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AUECPL 3-240
時間枠：3分から240分
|
PLの効果曲線下面積（AUEC）（VASスコア対時間）
|
3分から240分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Milly Kanobe、Reynolds American
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSD252101
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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