Kahdeksan sähköisen nikotiinituotteen väärinkäyttömahdollisuus
Avoinleimainen, satunnaistettu, 8-vaiheinen ristikkäistutkimus sähköisten nikotiinintoimitusjärjestelmien väärinkäyttöpotentiaalin arvioimiseksi aikuisilla tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aikuisia savuttajia, jotka käyttävät suodatinmentoli- ja/tai ei-mentolisavukkeita, sekä savuttajia, jotka käyttävät myös elektronisia nikotiinituotteita (ENDS), arvioimaan ENDS IP AL:n osia verrattuna osallistujan tavalliseen savukemerkkiin (UB) ja nikotiinipolakriilekumiin.
Mahdolliset osallistujat käyvät läpi esivalintahaastattelun, jota seuraa seulontavierailu 28 päivän kuluessa ennen osallistumista, satunnaistamista ja tutkimuksen eristysjaksoa kelpoisuuden arvioimiseksi.
Kelpoisten osallistujien ajoitetaan tarkistus- ja satunnaistamisvierailu. Tällä vierailulla kelpoisuus varmistetaan uudelleen ennen satunnaistamista tuotteen käyttöjärjestykseen Williams-suunnitelman perusteella. Osallistujat siirtyvät sitten 10 päivän, 9 yön eristysjaksoon.
Tutkimuksen päivänä 1 osallistujat siirtyvät tuotteen tutustumisjaksoon, jonka aikana heidän on käytettävä kolmea ENDS IP:tä (Tuote B, Tuote D, Tuote F) ja nikotiinikumia (Tuote N) vähintään kerran. Jokaisen tuotteen käyttö tutustumisjakson aikana on noin 5 minuuttia ENDS IP:lle ja noin 30 minuuttia yhdelle nikotiinikumipalalle. Tämän tutustumisen jälkeen he saavat polttaa tavallisia savukkeitaan (UB) vapaasti. Osallistujat, jotka käyttävät muita tupakka- ja/tai nikotiinituotteita, kuten ENDS:ia, nuuskaa tai moderneja suun kautta otettavia nikotiinituotteita tavallisten savukkeidensa (UB) lisäksi, eivät saa käyttää näitä tuotteita tutkimuksen aikana.
Tuotteen tutustumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät tuotteen sopeutumisjaksoon (alkaen päivästä 2 ja joka päivä ennen testisessiota), jonka aikana he käyttävät satunnaistettua IP:tään (pois lukien tavalliset savukkeensa) vähintään neljä kertaa, noin 5 minuuttia per käyttökerta ENDS IP:lle ja noin 30 minuuttia yhdelle nikotiinikumipalalle. Tämän vaatimuksen täyttämisen jälkeen osallistujat saavat polttaa tavallisia savukkeitaan (UB) vapaasti. Farmasialokeja käytetään tallentamaan tietoja tuotteen käytöstä tuotteen tutustumis- ja sopeutumisjaksojen aikana.
Tuotteen sopeutumisjakson lopussa ja osallistujan tavallisten savukkeiden (UB) vapaakäytön jälkeen osallistujat pidättäytyvät kaikkien tupakka- ja nikotiinituotteiden käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista seuraavana päivänä tapahtuvaa testisessiota. Lisäksi osallistujien on pidättäydyttävä kaikkien kofeiinituotteiden käytöstä 4 tuntia ennen kunkin testisession alkua aina session loppuun asti.
Alkaen päivästä 3 ja jatkuen päivään 10 asti, jokainen osallistuja osallistuu kahdeksaan peräkkäiseen päivittäiseen testisessioon, arvioiden yhden IP:n per sessio.
Tutkimuksen aikana jokainen osallistuja arvioi yhteensä kahdeksan IP:tä: kuusi ENDS IP:tä, korkean AL:n vertailututkielman (osallistujan tavallinen savukemerkki UB) ja matalan AL:n vertailututkielman (kaupallisesti saatavilla oleva nikotiinikorvaushoito [NRT] nikotiinikumia).
Jokaisen testisession aikana kerätään verinäytteitä plasmanikotiinin PK-arviointeja varten. Lisäksi subjektiivisia vaikutuksia koskevia kyselyvastauksia ja fysiologisia mittauksia otetaan ennen, aikana ja jälkeen kunkin tuotteen käytön.
Jokaisen testisession aktiivinen jakso alkaa määrätyn IP:n käytön aloituksella ja kestää noin 4 tuntia tuotteen käytön aikana ja sen jälkeen. Jokaisen testisession aikana osallistujat saavat käyttää noin 5 minuuttia yhden UB-savukkeen polttamiseen; noin 5 minuuttia ENDS IP:n käyttöön; tai noin 30 minuuttia nikotiinikumin käyttöön (yksi pala pakkauksen ohjeiden mukaan) riippuen siitä, mihin tuotteen käyttöjärjestykseen osallistujat satunnaistetaan. Osallistujien ENDS IP:n käyttö määritellään itse 5 minuutin vapaakäyttöisen IP-käyttösession aikana; tiettyjä parametreja, kuten puhalluksen kestoa, tilavuutta, puhallusten välistä aikaa ja määrää, ei määrätä. ENDS IP-kasetit punnitaan 4 tunnin kuluessa ennen ja jälkeen testisession päivinä 3–10.
Osallistujan turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan pääasiantutkijan (PI) tai pätevän edustajan toimesta haittatapahtuma-arviointien, elintoimintojen mittauksien, fysikaalisten tutkimusten (mukaan lukien suuntutkimus) ja kliinisten laboratoriotestien avulla. Lääketieteellinen valvoja on saatavilla konsultointiin koko tutkimuksen ajan ja tarvittaessa seuraamiseen eristyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Smith
- Puhelinnumero: 3356-741-2396
- Sähköposti: smithe13@rjrt.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osaa lukea, ymmärtää ja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
- Yleisesti terve mies tai nainen, 21–60-vuotias (mukaan lukien) suostumuksen antamisen hetkellä.
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
- Positiivinen (≥200 ng/ml) virtsakotiniinitesti seulonnassa.
- Polttaa vain palavia suodatettuja, mentholi- tai ei-mentholisavukkeita, 83–100 mm pituisia.
- Sitoutuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusjakson ajan. UB-savuke määritellään osallistujan tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi ja tyyliksi.
Osallistujien on täytettävä yksi (a tai b) seuraavista tupakkatuotteiden käyttöehdoista:
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua sisään vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet pidättäytymisjaksot sairauden, tupakoinnin lopetusyrityksen (yli 30 päivää ennen seulontaa) tai kliinisen tutkimuksen osallistumisen (yli 30 päivää ennen seulontaa) vuoksi sallitaan pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan.
- Savukkeiden ja ENDS-tuotteiden kaksoiskäyttäjä, joka raportoi itsestään:
i. Polttaneen vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittäneen savua sisään vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Lyhyet pidättäytymisjaksot yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, tupakoinnin lopetusyrityksen tai kliinisen tutkimuksen osallistumisen vuoksi sallitaan pääasiantutkijan harkinnan mukaan ja ii. Käyttävän nikotiinia sisältävää ENDS-tuotetta (kasettti- tai säiliöjärjestelmä). HUOMIO: Savukkeiden polttajat tai ENDS-käyttäjät, jotka käyttävät myös muita tupakka- tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa ja moderneja suun kautta otettavia nikotiinituotteita) enintään yhden päivän viikossa, eivät suljeta pois tutkimusosallistumisesta.
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian herättyäsi poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin kuluessa" tai "6–30 minuutin kuluessa".
- Halukas käyttämään vain UB-savuketta, ENDS-tutkimustuotteita ja nikotiinipurukumia tutkimusjakson aikana.
- Halukas pidättäytymään tupakka- ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testikertaa.
- Naisten on oltava halukkaita käyttämään pääasiantutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta aina tutkimuksen loppuun asti.
- Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päivästä 1 "sisäänkirjautumisesta" tutkimuksen loppuun asti, elleivät he ole käyneet vasektomiassa, pidätäyty heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai heidän naispuolisella kumppanillaan ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi.
- Sitoutuu 10 päivän ja 9 yön kliiniseen eristykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävää, hallitsematonta sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, hormoni-, ruoansulatus-, psykiatrista, veritautia koskevaa, neurologista sairautta tai mitä tahansa muuta samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka pääasiantutkijan mielestä tekee tutkimusosallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Diabeteshistoria, -esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka viittaavat diabetesiin.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg, mitattuna istuttuaan viisi minuuttia seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1.
- Paino ≤ 110 paunaa seulonnassa.
- Hemoglobiinitaso on < 12,5 g/dL naisilla tai <13,0 g/dL miehillä seulonnassa.
- Aikataulutettu astmahoitokohtelu tällä hetkellä tai viimeisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa käytettävä hoito, kuten inhalaattorit, voidaan sisällyttää pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:n pintaa antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV).
- Mikä tahansa syöpähistoria, lukuun ottamatta ihon primaarisyöpiä, kuten paikallistuneita basalio- tai levyepiteelikarsinoomia, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Ei saa olla nykyinen säännöllinen käyttäjä (eli >5 kertaa kuukaudessa) mitään muita tupakkatuotteita kuin savukkeita tai ENDS-tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mihin tahansa NRT:hen (esim. nikotiinipurukumi, imupastilli, laastari), varenikliiniin (Chantix®), bupropioniin (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-agonisteihin (esim. Wegovy®, Mounjaro® ja Ozempic®) tai lobelia-uuteeseen ≤30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Päivittäinen aspiriinin (≥325 mg) tai muiden päivittäisten antikoagulanttien käyttö.
- Koko verenluovutus 8 viikon (≤56 päivän) sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välisenä aikana.
HUOMIO: Osallistujille neuvotaan olla varaamatta koko verenluovutusta vähintään 7 päivää tutkimuksen päätyttyä.
• Plasmanluovutus ≤7 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välisenä aikana.
HUOMIO: Osallistujille neuvotaan olla varaamatta plasmanluovutusta vähintään 7 päivää tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Jokaisen osallistujan 30 päivän ikkuna lasketaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ICF:n allekirjoitushetkeen.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumispäivänä 1, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonihoitoa.
- Positiivinen huumetesti ilman määrättyjä vastaavia samanaikaisia lääkkeitä seulonnassa tai päivänä 1.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö voidakseen osallistua tähän tutkimukseen tai on yrittänyt lopettaa ≤30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Merkittävä alkoholismi- tai huumeriippuvuushistoria 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa pääasiantutkijan määrittämänä tai positiivinen alkoholikoe seulonnassa tai sisäänkirjautumispäivänä 1.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön, tutkimuspaikan työntekijä tai käsittelee tupakka- tai nikotiinia sisältäviä tuotteita työnsä puolesta.
- Henkilöt tai heidän perheenjäsenensä, joilla on käynnissä olevia oikeusjuttuja tupakkayhtiö(den) kanssa.
- Pääasiantutkijan määrittämä sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus ANBGCFDE
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus BACNDGEF
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus CBDAENFG
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus DCEBFAGN
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus EDFCGBNA
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus FEGDNCAB
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus GFNEADBC
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus NGAFBECD
Koehenkilöt käyttävät jokaista kahdeksasta tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoli tai mentoliton palava savuke
Nicorette® valkoinen jää minttu 4 mg nikotiini Polacriilex -kumi
Tupakka maku, 5%
Muut nimet:
Tupakka-aromi, 1,5%
Muut nimet:
Tupakka-maku, 5%
Muut nimet:
Tupakan maku, 2.4%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax PL
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
maksimaalinen vaikutus (maksimi PL VAS -pisteet IP-käytön alkamisen jälkeen)
|
240 minuuttia
|
|
AUECPL 3-240
Aikaikkuna: 3 minuuttia 240 minuuttiin
|
vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) PL:lle (VAS-pisteet vs. aika)
|
3 minuuttia 240 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milly Kanobe, Reynolds American
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD252101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .