Потенциал злоупотребления восемью электронными никотинсодержащими продуктами

Критерии включения:

• Способность читать, понимать и готовность подписать форму информированного согласия (ИС) и заполнять анкеты на английском языке.
• В целом здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент подписания согласия.
• Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 ppm и ≤ 100 ppm на этапе скрининга.
• Положительный (≥200 нг/мл) анализ мочи на котинин на этапе скрининга.
• Курит только горючие фильтрованные сигареты, ментоловые или без ментола, длиной от 83 мм до 100 мм.
• Согласен курить одну и ту же сигарету UB на протяжении всего периода исследования. Сигарета UB определяется как марка сигарет, которую участник в настоящее время курит наиболее часто.

• Участники должны соответствовать одному (a или b) из следующих условий употребления табака:

  1. Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (более чем за 30 дней до скрининга) или участия в клиническом исследовании (более чем за 30 дней до скрининга) будут разрешены по усмотрению главного исследователя (ГИ).
  2. Двойной пользователь сигарет и ЭСДН, который самостоятельно сообщает:

  i. Курение не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхание дыма в течение как минимум 6 месяцев до визита скрининга. Кратковременные периоды воздержания более чем за 30 дней до скрининга из-за болезни, попытки бросить курить или участия в клиническом исследовании будут разрешены по усмотрению ГИ и ii. Использование ЭСДН, содержащей никотин (картридж или танковая система). ПРИМЕЧАНИЕ: Курильщики сигарет или пользователи ЭСДН, которые также используют другие табачные или никотинсодержащие продукты (например, бездымный табак и современные оральные никотиновые продукты) не более одного дня в неделю, не будут исключены из участия в исследовании.

• Ответ на этапе скрининга на вопрос 1 теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете первую сигарету?») – либо «В течение 5 минут», либо «6-30 минут».
• Готовность использовать только сигарету UB, исследуемые продукты ЭСДН и никотиновую жвачку в течение периода исследования.
• Готовность воздерживаться от употребления табака и никотина как минимум за 12 часов до каждого тестового сеанса.
• Женщины должны быть готовы использовать метод контрацепции, приемлемый для ГИ, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
• Мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции с 1-го дня «заселения» до конца исследования, если только они не сделали вазэктомию, не воздерживаются от гетеросексуальных половых контактов или их партнерша не способна к деторождению.
• Согласен на 10-дневное и 9-ночное пребывание в клинике.

Критерии исключения:

• Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психиатрического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ГИ, делает участника исследования непригодным для участия в этом клиническом исследовании.
• Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных тестов, указывающие на диабет.
• Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст., измеренное после 5-минутного сидения на этапе скрининга и при заселении в 1-й день.
• Вес ≤ 110 фунтов на этапе скрининга.
• Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл для женщин или <13,0 г/дл для мужчин на этапе скрининга.
• Плановое лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до визита скрининга. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению ГИ.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV).
• Любой анамнез рака, за исключением первичных раков кожи, таких как локализованная базальноклеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
• Не должен быть текущим регулярным пользователем (т.е. > 5 раз в месяц) любых табачных продуктов, кроме сигарет или ЭСДН, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Использование любых лекарств или веществ, способствующих отказу от курения, включая, но не ограничиваясь, любыми НЗТ (например, никотиновая жвачка, пастилка, пластырь), варениклином (Chantix®), бупропионом (Wellbutrin®, Zyban®), агонистами GLP-1 (например, Wegovy®, Mounjaro® и Ozempic®) или экстрактом лобелии в течение ≤ 30 дней до подписания информированного согласия.
• Анамнез или наличие нарушений свертываемости крови или кровотечений.
• Ежедневный прием аспирина (≥ 325 мг) или других ежедневных антикоагулянтов.
• Сдача цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и заселением в 1-й день.

ПРИМЕЧАНИЕ: Участникам будет рекомендовано не планировать сдачу цельной крови в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.

• Сдача плазмы в течение ≤ 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и заселением в 1-й день.

ПРИМЕЧАНИЕ: Участникам будет рекомендовано не планировать сдачу плазмы в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.

• Участие в другом клиническом исследовании в течение ≤ 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого участника будет рассчитываться от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до времени подписания ИС в текущем исследовании.
• Женщины с положительным тестом на беременность на этапе скрининга или при заселении в 1-й день, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в ходе исследования.
• Лица ≥ 35 лет, в настоящее время использующие системную контрацепцию, содержащую эстроген, или заместительную гормональную терапию.
• Положительный тест на наркотики без доказательств назначения соответствующих сопутствующих лекарств на этапе скрининга или в 1-й день.
• Откладывает решение бросить употреблять табачные или никотинсодержащие продукты, чтобы участвовать в этом исследовании, или предыдущая попытка бросить курить в течение ≤ 30 дней до подписания ИС.
• Имеет значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 24 месяцев до скрининга, по определению ГИ, или имеет положительный тест на алкоголь на этапе скрининга или при заселении в 1-й день.
• Работает в табачной или никотиновой компании, на месте проведения исследования или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
• Лица или члены их семей, которые имеют текущие судебные разбирательства с табачной компанией (компаниями).
• Признан ГИ неподходящим для данного исследования.