Misbruikpotentieel van acht elektronische nicotineproducten

Inclusiecriteria:

• In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
• Over het algemeen gezonde man of vrouw, 21 tot en met 60 jaar oud op het moment van toestemming.
• Uitgeademde koolmonoxidewaarde ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij screening.
• Positieve (≥200 ng/ml) urine cotinine test bij screening.
• Rookt uitsluitend brandbare gefilterde, menthol of non-menthol sigaretten van 83 mm tot 100 mm lengte.
• Gaat akkoord om gedurende de onderzoeksperiode dezelfde UB-sigaret te roken. UB-sigaret wordt gedefinieerd als het sigarettenmerk/stijl dat momenteel het meest frequent door de deelnemer wordt gerookt.

• Deelnemers moeten voldoen aan één (a of b) van de volgende tabaksgebruikscondities:

  1. Rookt minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) en inhaleert de rook, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening. Korte periodes van onthouding vanwege ziekte, stoppoging (meer dan 30 dagen voorafgaand aan screening) of klinische studie deelname (meer dan 30 dagen voorafgaand aan screening) worden toegestaan naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).
  2. Dubbele gebruiker van sigaretten en ENDS die zelf rapporteert:

  i. Minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) roken en de rook inademen, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Korte periodes van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan screening vanwege ziekte, stoppoging of klinische studie deelname worden toegestaan naar het oordeel van de PI en ii. Een nicotinebevattende ENDS (cartridge of tank systeem) gebruiken. OPMERKING: Sigarettenrokers of ENDS-gebruikers die ook andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruiken (bijv. pruimtabak en moderne orale nicotineproducten) op niet meer dan één dag per week worden niet uitgesloten van studiedeelname.

• Antwoord bij screening op de Fagerström Test voor Nicotine Afhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel na het wakker worden rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten".
• Bereid om gedurende de onderzoeksperiode alleen UB-sigaret, ENDS IP's en nicotinekauwgom te gebruiken.
• Bereid om minimaal 12 uur voor elke testsessie af te zien van tabaks- en nicotinegebruik.
• Vrouwen moeten bereid zijn om een voor de PI acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie.
• Mannen moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken vanaf Dag 1 "check-in" tot het einde van de studie, tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan of zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap, of hun vrouwelijke partner niet in staat is kinderen te krijgen.
• Gaat akkoord met een klinische opname van 10 dagen en 9 nachten.

Exclusiecriteria:

• Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische aandoeningen, of enige andere gelijktijdige ziekte of medische conditie die naar het oordeel van de PI de studiedeelnemer ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie.
• Geschiedenis, aanwezigheid van, of klinische laboratoriumtestresultaten die wijzen op diabetes.
• Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij screening en bij check-in Dag 1.
• Gewicht ≤ 110 pond bij screening.
• Hemoglobinegehalte < 12,5 g/dL voor vrouwen of <13,0 g/dL voor mannen bij screening.
• Geplande behandeling voor astma momenteel of binnen de afgelopen opeenvolgende 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar het oordeel van de PI worden toegestaan.
• Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkankers zoals gelokaliseerd basaalcel/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
• Mag geen huidige regelmatige gebruiker zijn (d.w.z. > 5 keer per maand) van andere tabaksproducten dan sigaretten of ENDS binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Gebruik van medicatie of stoffen die helpen bij stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1 agonisten (bijv. Wegovy®, Mounjaro® en Ozempic®) of lobelia-extract binnen ≤ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis of aanwezigheid van bloeding- of stollingsstoornissen.
• Dagelijks gebruik van aspirine (≥ 325 mg) of andere dagelijkse anticoagulantia.
• Volledige bloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tussen screening en check-in Dag 1.

OPMERKING: Deelnemers wordt geadviseerd om geen volledige bloeddonatie te plannen gedurende minimaal 7 dagen na voltooiing van de studie.

• Plasmadonatie binnen ≤ 7 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tussen screening en check-in Dag 1.

OPMERKING: Deelnemers wordt geadviseerd om geen plasmadonatie te plannen gedurende minimaal 7 dagen na voltooiing van de studie.

• Deelname aan een andere klinische studie binnen ≤ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. De 30-dagen periode voor elke deelnemer wordt bepaald vanaf de datum van de laatste studiegebeurtenis in de vorige studie tot het ondertekenen van de ICF in de huidige studie.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening of check-in op Dag 1, die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
• Individuen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken.
• Een positieve drugsscreening zonder bewijs van voorgeschreven corresponderende gelijktijdige medicatie(s) bij screening of Dag 1.
• Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of een eerdere stoppoging binnen ≤ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF.
• Heeft een significante geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 24 maanden voorafgaand aan screening, zoals bepaald door de PI, of heeft een positieve alcoholtest bij screening of check-in op Dag 1.
• Werkzaam bij een tabaks- of nicotinebedrijf, de studielocatie, of hanteert tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
• Individuen of hun familieleden die lopende rechtszaken hebben met tabaksbedrijf(fen).
• Naar het oordeel van de PI ongeschikt voor deze studie.