八种电子尼古丁产品的滥用责任

纳入标准：

• 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书（ICF），并完成英文问卷。
• 签署同意书时，年龄在21至60岁（含）之间，总体健康的男性或女性。
• 筛选时呼气一氧化碳水平≥10 ppm且≤100 ppm。
• 筛选时尿液可替宁检测呈阳性（≥200 ng/ml）。
• 仅吸食可燃过滤嘴香烟（薄荷或非薄荷口味），长度为83毫米至100毫米。
• 同意在整个研究期间吸食相同的UB香烟。UB香烟定义为参与者当前最常吸食的香烟品牌款式。

• 参与者必须满足以下烟草使用条件之一（a或b）：

  1. 筛选前至少6个月内，平均每天吸食至少10支香烟并吸入烟雾。因疾病、戒烟尝试（筛选前30天以上）或参与临床研究（筛选前30天以上）导致的短暂禁烟期，可由主要研究者（PI）酌情允许。
  2. 香烟和电子尼古丁输送系统（ENDS）的双重使用者，且自我报告：

  i. 筛选访视前至少6个月内，平均每天吸食至少10支香烟并吸入烟雾。因疾病、戒烟尝试或参与临床研究导致筛选前30天以上的短暂禁烟期，可由PI酌情允许；且ii. 使用含尼古丁的ENDS（烟弹或储油系统）。注：每周使用其他烟草或含尼古丁产品（如无烟烟草、现代口服尼古丁产品）不超过一天的香烟吸食者或ENDS使用者，不会被排除在研究参与之外。

• 筛选时对尼古丁依赖程度测试（FTND）问题1（“您醒来后多久吸第一支香烟？”）的回答为“5分钟内”或“6-30分钟内”。
• 愿意在研究期间仅使用UB香烟、ENDS研究产品和尼古丁口香糖。
• 愿意在每次测试前至少禁烟禁尼古丁12小时。
• 女性必须愿意从签署知情同意书到研究结束期间，使用PI可接受的避孕方式。
• 男性必须从第1天“入住”到研究结束期间使用可接受的节育方法，除非已进行输精管结扎、禁欲异性性行为，或其女性伴侣无法生育。
• 同意接受为期10天9夜的临床监禁。

排除标准：

• 存在临床意义且未受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或任何其他并发疾病或医疗状况，经PI判断不适合参与本临床研究。
• 有糖尿病史、现患糖尿病，或临床实验室检测结果提示糖尿病。
• 筛选时和第1天入住时，静坐5分钟后测量的收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg。
• 筛选时体重≤110磅。
• 筛选时女性血红蛋白水平<12.5 g/dL或男性<13.0 g/dL。
• 筛选访视前连续12个月内目前或计划接受哮喘治疗。按需治疗（如吸入器）可由PI酌情允许。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性。
• 有任何癌症史，但已通过手术和/或冷冻切除的局部皮肤基底细胞/鳞状细胞癌等原发性皮肤癌除外。
• 筛选前6个月内，不得是除香烟或ENDS外任何烟草产品的当前常规使用者（即每月>5次）。
• 签署知情同意书前≤30天内，使用任何辅助戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（如尼古丁口香糖、含片、贴片）、伐尼克兰（畅沛®）、安非他酮（威博隽®、载班®）、GLP-1激动剂（如韦戈维®、蒙扎罗®、欧唐静®）或半边莲提取物。
• 有出血或凝血障碍史或现患该病。
• 每日使用阿司匹林（≥325毫克）或其他每日抗凝剂。
• 签署知情同意书前8周内（≤56天）以及筛选至第1天入住期间献全血。注：建议参与者在研究完成后至少7天内不要安排献全血。

• 签署知情同意书前≤7天内以及筛选至第1天入住期间献血浆。注：建议参与者在研究完成后至少7天内不要安排献血浆。

• 签署知情同意书前≤30天内参与另一项临床试验。每位参与者的30天窗口期将从上一项研究的最后事件日期到本研究中签署ICF的时间计算。
• 筛选时或第1天入住时妊娠检测呈阳性、已怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
• 年龄≥35岁且当前使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的人。
• 筛选时或第1天药物筛查呈阳性，且无相应处方伴随药物证据。
• 为参与本研究而推迟戒烟或含尼古丁产品的决定，或在签署ICF前≤30天内有过戒烟尝试。
• 根据PI判断，筛选前24个月内有严重酗酒或药物滥用史，或筛选时或第1天入住时酒精检测呈阳性。
• 受雇于烟草或尼古丁公司、研究场所，或工作涉及处理烟草或含尼古丁产品。
• 个人或其家庭成员与烟草公司有未决诉讼。
• 经PI判断不适合参与本研究。