8가지 전자 니코틴 제품의 남용 가능성

포함 기준:

• 영어로 작성된 정보제공동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며, 서명하고 설문지를 작성할 의사가 있어야 합니다.
• 동의 시점에 만 21세에서 60세(포함) 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성.
• 선별 검사 시 호기 중 일산화탄소 농도가 ≥10 ppm이고 ≤100 ppm이어야 합니다.
• 선별 검사 시 코티닌 소변 검사가 양성(≥200 ng/ml)이어야 합니다.
• 길이 83mm에서 100mm 사이의 가연성 필터 담배, 멘솔 또는 논멘솔 담배만 피워야 합니다.
• 연구 기간 동안 동일한 UB 담배를 피우기로 동의합니다. UB 담배는 참가자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.

• 참가자는 다음 담배 사용 조건 중 하나(a 또는 b)를 충족해야 합니다:

  1. 선별 검사 전 최소 6개월 동안 평균적으로 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 연기를 흡입해야 합니다. 질병, 금연 시도(선별 검사 30일 전), 또는 임상 연구 참여(선별 검사 30일 전)로 인한 단기간의 금연은 책임 연구자(PI)의 재량에 따라 허용됩니다.
  2. 담배와 ENDS를 함께 사용하는 이중 사용자로서 다음을 자가 보고해야 합니다:

  i. 선별 검사 방문 전 최소 6개월 동안 평균적으로 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 연기를 흡입합니다. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인해 선별 검사 30일 전 이상의 단기간 금연은 PI의 재량에 따라 허용되며, ii. 니코틴 함유 ENDS(카트리지 또는 탱크 시스템)를 사용합니다. 참고: 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 무연 담배, 현대적 구강 니코틴 제품)을 주당 1일 이하로 사용하는 담배 흡연자 또는 ENDS 사용자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.

• 선별 검사 시 니코틴 의존성 파게르스트룀 테스트(FTND) 질문 1("일어난 후 얼마나 지나서 첫 담배를 피우십니까?")에 대한 응답이 "5분 이내" 또는 "6-30분"이어야 합니다.
• 연구 기간 동안 UB 담배, ENDS 연구용 제품 및 니코틴 껌만 사용할 의사가 있어야 합니다.
• 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 중단할 의사가 있어야 합니다.
• 여성은 정보제공동의서 서명 시점부터 연구 종료 시까지 PI가 허용하는 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
• 남성은 연구 시작일 "체크인"부터 연구 종료 시까지 허용 가능한 출산 조절 방법을 사용해야 하며, 정관 수술을 받았거나 이성과의 성관계를 금하거나, 여성 파트너가 아이를 낳을 수 없는 경우는 예외입니다.
• 10일 9박의 임상 시설 격리에 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 통제되지 않은 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액학적, 신경학적 질환이 있거나, PI의 판단에 따라 참가자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 동반 질환이 있는 경우.
• 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사실 검사 결과.
• 선별 검사 및 연구 시작일 체크인 시 앉은 자세로 5분 후 측정한 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg.
• 선별 검사 시 체중 ≤110 파운드.
• 선별 검사 시 여성의 헤모글로빈 수치 <12.5 g/dL 또는 남성의 헤모글로빈 수치 <13.0 g/dL.
• 선별 검사 방문 당시 또는 그 이전 연속 12개월 내에 예정된 천식 치료. 필요 시 사용하는 치료(예: 흡입기)는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 반응.
• 피부의 원발성 암(예: 국소 기저세포/편평세포 암종)처럼 외과적 및/또는 동결 수술로 제거된 경우를 제외한 모든 암 병력.
• 선별 검사 전 6개월 이내에 담배 또는 ENDS 이외의 다른 담배 제품을 정기적으로(즉, 월 5회 초과) 사용해서는 안 됩니다.
• 정보제공동의서 서명 전 ≤30일 이내에 니코틴 대체요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 로젠지, 패치), 바레니클린(찬틱스®), 부프로피온(웰부트린®, 자이반®), GLP-1 작용제(예: 웨고비®, 마운자로®, 오젬픽®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연 보조 약물 또는 물질을 사용한 경우.
• 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
• 일일 아스피린(≥325 mg) 또는 기타 일일 항응고제 사용.
• 정보제공동의서 서명 전 8주(≤56일) 이내 및 선별 검사와 연구 시작일 체크인 사이에 전혈 헌혈.

참고: 참가자는 연구 완료 후 최소 7일 동안 전혈 헌혈을 예약하지 않도록 권고받습니다.

• 정보제공동의서 서명 전 ≤7일 이내 및 선별 검사와 연구 시작일 체크인 사이에 혈장 헌혈.

참고: 참가자는 연구 완료 후 최소 7일 동안 혈장 헌혈을 예약하지 않도록 권고받습니다.

• 정보제공동의서 서명 전 ≤30일 이내에 다른 임상 시험에 참여. 각 참가자의 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 활동 날짜부터 현재 연구의 ICF 서명 시점까지로 계산됩니다.
• 선별 검사 또는 연구 시작일 체크인 시 임신 테스트가 양성이거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 과정 중 임신할 의도가 있는 여성.
• 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 만 35세 이상의 개인.
• 선별 검사 또는 연구 시작일 1일에 처방된 해당 동반 약물에 대한 증거 없이 약물 검사가 양성인 경우.
• 이 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 중단 결정을 연기하거나 ICF 서명 전 ≤30일 이내에 이전 금연 시도가 있는 경우.
• PI의 판단에 따라 선별 검사 전 24개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 중대한 병력이 있거나, 선별 검사 또는 연구 시작일 체크인 시 알코올 검사가 양성인 경우.
• 담배 또는 니코틴 회사, 연구 현장에 고용되었거나, 직업의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 다루는 경우.
• 담배 회사와 진행 중인 소송이 있는 개인 또는 그 가족 구성원.
• PI가 이 연구에 부적절하다고 판단한 경우.