Missbrauchspotenzial von acht elektronischen Nikotinprodukten

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Fragebögen in Englisch auszufüllen.
• Allgemein gesunde männliche oder weibliche Person im Alter von 21 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Ausgeatmeter Kohlenmonoxidwert liegt beim Screening bei ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm.
• Positiver (≥200 ng/ml) Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Raucher ausschließlich brennbarer gefilterter, mentholierter oder nicht-mentholierter Zigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm.
• Zustimmung, während der gesamten Studienphase dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. UB-Zigarette ist definiert als die Zigarettenmarke, die der Teilnehmer derzeit am häufigsten raucht.

• Teilnehmer müssen eine (a oder b) der folgenden Tabakkonsumbedingungen erfüllen:

  1. Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) mit Inhalation des Rauches für mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurze Abstinenzperioden aufgrund von Krankheit, eines Rauchstoppversuchs (mehr als 30 Tage vor dem Screening) oder klinischer Studienbeteiligung (mehr als 30 Tage vor dem Screening) liegen im Ermessen des Hauptprüfers (PI).
  2. Dualer Nutzer von Zigaretten und ENDS, der selbst angibt:

  i. Mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) mit Inhalation des Rauches für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch zu rauchen. Kurze Abstinenzperioden von mehr als 30 Tagen vor dem Screening aufgrund von Krankheit, Rauchstoppversuch oder klinischer Studienbeteiligung liegen im Ermessen des PI und ii. Verwendung eines nikotinhaltigen ENDS (Kartusche oder Tanksystem). HINWEIS: Zigarettenraucher oder ENDS-Nutzer, die zusätzlich andere Tabak- oder nikotinhaltige Produkte (z. B. rauchlosen Tabak, moderne orale Nikotinprodukte) an nicht mehr als einem Tag pro Woche verwenden, werden von der Studienteilnahme nicht ausgeschlossen.

• Die Antwort beim Screening auf Frage 1 des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND) ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") lautet entweder "Innerhalb von 5 Minuten" oder "6-30 Minuten".
• Bereitschaft, während der Studienphase ausschließlich UB-Zigaretten, ENDS-Prüfpräparate und Nikotinkaugummi zu verwenden.
• Bereitschaft, vor jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
• Frauen müssen bereit sein, eine für den PI akzeptable Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienende anzuwenden.
• Männer müssen ab dem "Check-in" am Tag 1 bis zum Studienende eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, sie haben eine Vasektomie hinter sich, leben enthaltsam gegenüber heterosexuellem Geschlechtsverkehr oder ihre Partnerin kann keine Kinder bekommen.
• Zustimmung zu einer 10-tägigen und 9-nächtigen stationären Unterbringung in der Klinik.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Kondition, die nach Ansicht des PI den Studienteilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.
• Anamnese, Vorliegen oder klinische Laborergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
• Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach 5-minütigem Sitzen beim Screening und am Check-in Tag 1.
• Gewicht ≤ 110 Pfund beim Screening.
• Hämoglobinspiegel < 12,5 g/dL für Frauen oder <13,0 g/dL für Männer beim Screening.
• Geplante Asthmabehandlung aktuell oder innerhalb der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening-Besuch. Bedarfsbehandlungen wie Inhalatoren können im Ermessen des PI einbezogen werden.
• Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Jede Krebsvorgeschichte, außer primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
• Darf kein aktueller regelmäßiger Nutzer (d. h. > 5 Mal pro Monat) anderer Tabakprodukte als Zigaretten oder ENDS in den letzten 6 Monaten vor dem Screening sein.
• Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-Agonisten (z. B. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) oder Lobelienextrakt innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Anamnese oder Vorliegen von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
• Tägliche Einnahme von Aspirin (≥ 325 mg) oder anderen täglichen Antikoagulanzien.
• Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und zwischen Screening und Check-in Tag 1.

HINWEIS: Teilnehmern wird geraten, eine Vollblutspende für mindestens 7 Tage nach Studienabschluss nicht zu planen.

• Plasmaspende innerhalb von ≤ 7 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und zwischen Screening und Check-in Tag 1.

HINWEIS: Teilnehmern wird geraten, eine Plasmaspende für mindestens 7 Tage nach Studienabschluss nicht zu planen.

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Teilnehmer wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zur Unterzeichnung der ICF in der aktuellen Studie berechnet.
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in am Tag 1, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
• Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit systemische, östrogenhaltige Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie verwenden.
• Positiver Drogenscreening ohne Nachweis verschriebener entsprechender Begleitmedikation(en) beim Screening oder Tag 1.
• Verschiebt eine Entscheidung, Tabak- oder nikotinhaltige Produkte zu konsumieren, um an dieser Studie teilzunehmen, oder ein vorheriger Rauchstoppversuch innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF.
• Signifikante Anamnese von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening nach Einschätzung des PI oder positiver Alkoholtest beim Screening oder Check-in am Tag 1.
• Angestellter einer Tabak- oder Nikotinfirma, der Studienstelle oder beruflicher Umgang mit Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten.
• Personen oder deren Familienangehörige mit laufenden Rechtsstreitigkeiten gegen Tabakfirma(en).
• Vom PI als für diese Studie ungeeignet eingestuft.