Misbrukspotensial for åtte elektroniske nikotinprodukter

Inklusjonskriterier:

• Kan lese, forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
• Generelt sunn mann eller kvinne, 21 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
• Utepustet karbonmonoksidnivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
• Positiv (≥200 ng/ml) urinkotinintest ved screening.
• Røyker kun brennbare filtrerte, menthol- eller ikke-menthol-sigaretter, 83 mm til 100 mm i lengde.
• Samtykker i å røyke samme UB-sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigarett er definert som den sigarettmerkevarianten som deltakeren for øyeblikket røyker hyppigst.

• Deltakere må oppfylle ett (a eller b) av følgende tobakksbruksforhold:

  1. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, røykesluttforsøk (mer enn 30 dager før screening) eller deltakelse i klinisk studie (mer enn 30 dager før screening) vil bli tillatt etter hovedforskerens (PI) skjønn.
  2. Dobbel bruker av sigaretter og ENDS som selvrapporterer:

  i. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screeningsbesøket. Korte perioder med avholdenhet mer enn 30 dager før screening på grunn av sykdom, røykesluttforsøk eller klinisk studiedeltakelse vil bli tillatt etter PIs skjønn og ii. Bruker en nikotinholdig ENDS (kapsel eller tanksystem). MERK: Sigarettrøykere eller ENDS-brukere som også bruker andre tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus og moderne orale nikotinprodukter) på ikke mer enn én dag per uke vil ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse.

• Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) spørsmål 1 («Hvor snart etter at du våkner røyker du din første sigarett?») er enten «Innen 5 minutter» eller «6–30 minutter».
• Villig til å kun bruke UB-sigarett, ENDS IPs og nikotintyggegummi under studieperioden.
• Villig til å avstå fra tobakks- og nikotinbruk i minst 12 timer før hver testøkt.
• Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for signering av informert samtykke til studiens slutt.
• Menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra dag 1 «innsjekking» til studiens slutt, med mindre de har gjennomgått vasektomi eller avstår fra heteroseksuell samleie, eller deres kvinnelige partner ikke kan få barn.
• Samtykker i klinikkinnelukking på 10 dager og 9 netter.

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom, eller annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PIs mening gjør studiedeltakeren uegnet til å delta i denne kliniske studien.
• Historie, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
• Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
• Vekt ≤ 110 pund ved screening.
• Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL for kvinner eller <13,0 g/dL for menn ved screening.
• Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller innenfor de siste 12 påfølgende månedene før screeningsbesøket. Behovsbasert behandling, som inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn.
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Noen historie med kreft, unntatt primærkreft i huden som lokaliserte basalcelle-/plattenepitelcarcinomer som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
• Må ikke være en nåværende regelmessig bruker (dvs. > 5 ganger per måned) av noen tobakksprodukter annet enn sigaretter eller ENDS innenfor de siste 6 månedene før screening.
• Bruk av noe legemiddel eller substans som hjelper til med røykeslutt, inkludert, men ikke begrenset til, noen NRT (f.eks. nikotintyggegummi, pastill, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-agonister (f.eks. Wegovy®, Mounjaro® og Ozempic®) eller lobeliaekstrakt innen ≤ 30 dager før signering av informert samtykke.
• Historie eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Daglig bruk av aspirin (≥ 325 mg) eller andre daglige antikoagulantia.
• Fullblodsdonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.

MERK: Deltakere vil bli frarådet å planlegge en fullblodsdonasjon i minst 7 dager etter studiens fullføring.

• Plasmadonasjon innen ≤ 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.

MERK: Deltakere vil bli frarådet å planlegge en plasmadonasjon i minst 7 dager etter studiens fullføring.

• Deltakelse i en annen klinisk studie innen ≤ 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hver deltaker vil bli beregnet fra datoen for den siste studiehendelsen i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i nåværende studie.
• Kvinner som har en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking dag 1, er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
• Personer ≥ 35 år som for øyeblikket bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonerstattende terapi.
• En positiv narkotikatest uten bevis for foreskrevet tilsvarende samtidig medikasjon ved screening eller dag 1.
• Utsetter et beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere røykesluttforsøk innen ≤ 30 dager før signering av ICF.
• Har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika misbruk innen 24 måneder før screening, som fastsatt av PI, eller har en positiv alkoholtest ved screening eller innsjekking dag 1.
• Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
• Personer eller deres familiemedlemmer som har pågående rettssaker mot tobakksselskap(er).
• Vurdert av PI til å være upassende for denne studien.