Riziko zneužití osmi elektronických nikotinových produktů

Kritéria pro zařazení:

• Schopen přečíst, porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
• Obecně zdravý muž nebo žena ve věku od 21 do 60 let včetně v době podpisu souhlasu.
• Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu.
• Pozitivní (≥200 ng/ml) test na kotinin v moči při screeningu.
• Kouří pouze hořlavé filtrované cigarety, mentolové nebo nementolové, o délce 83 mm až 100 mm.
• Souhlasí s kouřením stejné UB cigarety po celou dobu studie. UB cigareta je definována jako značka a typ cigarety, kterou účastník v současné době kouří nejčastěji.

• Účastníci musí splňovat jednu (a nebo b) z následujících podmínek užívání tabáku:

  1. Kouří alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a kouř vdechuje po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (více než 30 dní před screeningem) nebo účasti na klinické studii (více než 30 dní před screeningem) budou povolena na uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).
  2. Dvojitý uživatel cigaret a ENDS, který sám uvádí:

  i. Kouření alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a vdechování kouře po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Krátká období abstinence více než 30 dní před screeningem z důvodu nemoci, pokusu o ukončení nebo účasti na klinické studii budou povolena na uvážení PI a ii. Používání ENDS obsahující nikotin (kartridge nebo tankový systém). POZNÁMKA: Kuřáci cigaret nebo uživatelé ENDS, kteří také používají jiné tabákové nebo nikotinové výrobky (např. bezdýmný tabák a moderní orální nikotinové výrobky) ne více než jeden den v týdnu, nebudou z účasti na studii vyloučeni.

• Odpověď při screeningu na otázku 1 Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) ("Jak brzy po probuzení si zapálíte první cigaretu?") je buď "Do 5 minut" nebo "6-30 minut."
• Ochoten používat pouze UB cigaretu, ENDS IP a nikotinovou žvýkačku během studie.
• Ochoten zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před každým testovacím sezením.
• Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od podpisu informovaného souhlasu do konce studie.
• Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od 1. dne "přihlášení" do konce studie, pokud nepodstoupili vasektomii, nebo se zdržují heterosexuálního styku, nebo jejich partnerka nemůže mít děti.
• Souhlasí s pobytem na klinice po dobu 10 dnů a 9 nocí.

Kritéria pro vyloučení:

• Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného současného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí účastníka studie nevhodným pro účast v této klinické studii.
• Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačující diabetes.
• Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu a při přihlášení 1. den.
• Váha ≤ 110 liber při screeningu.
• Hladina hemoglobinu je < 12,5 g/dL u žen nebo <13,0 g/dL u mužů při screeningu.
• Naplánovaná léčba astmatu v současné době nebo v průběhu posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba dle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta na uvážení PI.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních kožních nádorů, jako je lokalizovaný bazocelulární/spinocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
• Nesmí být současným pravidelným uživatelem (tj. > 5krát měsíčně) jakýchkoli tabákových výrobků jiných než cigarety nebo ENDS v posledních 6 měsících před screeningem.
• Užívání jakéhokoli léku nebo látky, která pomáhá při odvykání kouření, včetně, ale nejen, jakékoli NRT (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonistů GLP-1 (např. Wegovy®, Mounjaro® a Ozempic®) nebo extraktu lobelie ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
• Anamnéza nebo přítomnost krvácivých nebo srážlivých poruch.
• Užívání denního aspirinu (≥ 325 mg) nebo jiných denních antikoagulancií.
• Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a přihlášením 1. den.

POZNÁMKA: Účastníkům bude doporučeno neplánovat darování plné krve alespoň 7 dní po ukončení studie.

• Darování plazmy ≤ 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a přihlášením 1. den.

POZNÁMKA: Účastníkům bude doporučeno neplánovat darování plazmy alespoň 7 dní po ukončení studie.

• Účast v jiné klinické studii ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každého účastníka bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podpisu ICF v současné studii.
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo přihlášení 1. den, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Jedinci ≥ 35 let věku, kteří v současné době užívají systémovou estrogenovou antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
• Pozitivní test na drogy bez důkazu předepsaných odpovídajících současných léků při screeningu nebo 1. den.
• Odkládá rozhodnutí přestat užívat tabákové nebo nikotinové výrobky za účelem účasti v této studii nebo předchozí pokus o ukončení ≤ 30 dnů před podpisem ICF.
• Má významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog do 24 měsíců před screeningem, podle posouzení PI, nebo má pozitivní test na alkohol při screeningu nebo přihlášení 1. den.
• Zaměstnaný u tabákové nebo nikotinové společnosti, na místě studie, nebo manipuluje s tabákovými nebo nikotinovými výrobky jako součást své práce.
• Jednotlivci nebo jejich rodinní příslušníci, kteří mají probíhající soudní spor s tabákovou společností (společnostmi).
• PI určí, že je nevhodný pro tuto studii.