Afhængighedspotentiale for otte elektroniske nikotinprodukter

Inklusionskriterier:

• I stand til at læse, forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
• Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Udåndet kulilte (CO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
• Positiv (≥200 ng/ml) urin-cotinin test ved screening.
• Ryger kun brændbare, filtrerede, menthol eller ikke-menthol cigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
• Accepterer at ryge den samme UB-cigaret gennem hele undersøgelsesperioden. UB-cigaret defineres som den cigaretmærke/stil, som deltageren i øjeblikket ryger hyppigst.

• Deltagere skal opfylde en (a eller b) af følgende tobaksbrugsbetingelser:

  1. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, rygestopforsøg (mere end 30 dage før screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (mere end 30 dage før screening) vil være tilladt efter hovedundersøgers (PI) skøn.
  2. Dobbeltbruger af cigaretter og ENDS, som selvrapporterer:

  i. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screeningsbesøget. Korte perioder med afholdenhed mere end 30 dage før screening på grund af sygdom, rygestopforsøg eller deltagelse i kliniske undersøgelser vil være tilladt efter PI's skøn og ii. Bruger en nikotinholdig ENDS (patron- eller tanksystem). BEMÆRK: Cigaretrygere eller ENDS-brugere, som også bruger andre tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus og moderne orale nikotinprodukter) højst én dag om ugen, vil ikke blive udelukket fra studie-deltagelse.

• Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner, ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter".
• Villig til kun at bruge UB-cigaret, ENDS IP'er og nikotintyggegummi i undersøgelsesperioden.
• Villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.
• Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, som er acceptabel for PI, fra underskrivelsen af informeret samtykke indtil undersøgelsens afslutning.
• Mænd skal bruge en acceptabel fødselskontrolmetode fra dag 1 "check-in" indtil undersøgelsens afslutning, medmindre de har fået foretaget vasektomi eller afholder sig fra heteroseksuel samleje, eller deres kvindelige partner ikke er i stand til at få børn.
• Accepterer klinikindespærring på 10 dage og 9 nætter.

Eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, som efter PI's mening gør studie-deltageren uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
• Historie, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
• Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet ned i fem minutter ved screening og ved check-in dag 1.
• Vægt på ≤ 110 pund ved screening.
• Hæmoglobinniveau er < 12,5 g/dL for kvinder eller <13,0 g/dL for mænd ved screening.
• Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøget. Behovsbaseret behandling, såsom inhalatorer, kan inkluderes efter PI's skøn.
• Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV).
• Enhver historie med kræft, undtagen primær hudkræft såsom lokaliseret basalcelle/pladeepitelcarcinom, der er blevet fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
• Må ikke være en nuværende regelmæssig bruger (dvs. > 5 gange om måneden) af andre tobaksprodukter end cigaretter eller ENDS inden for de sidste 6 måneder før screening.
• Brug af ethvert lægemiddel eller stof, der hjælper med rygestop, herunder men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, pastil, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-agonister (f.eks. Wegovy®, Mounjaro® og Ozempic®) eller lobeliaekstrakt inden for ≤ 30 dage før underskrivelsen af informeret samtykke.
• Historie eller tilstedeværelse af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
• Dagligt brug af aspirin (≥ 325 mg) eller andre daglige antikoagulantia.
• Hele bloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.

BEMÆRK: Deltagere vil blive frarådet at planlægge en helbloddonation i mindst 7 dage efter undersøgelsens afslutning.

• Plasmodonation inden for ≤ 7 dage før underskrivelsen af informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.

BEMÆRK: Deltagere vil blive frarådet at planlægge en plasmodonation i mindst 7 dage efter undersøgelsens afslutning.

• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for ≤ 30 dage før underskrivelsen af informeret samtykke. 30-dages vinduet for hver deltager vil blive beregnet fra datoen for den sidste studiebegivenhed i den foregående undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ICF i den nuværende undersøgelse.
• Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved screening eller check-in på dag 1, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer ≥ 35 år, som i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormon-substitutionsbehandling.
• En positiv narkotikaprøve uden bevis for foreskrevet tilsvarende samtidig medicin(er) ved screening eller dag 1.
• Udsætter en beslutning om at stoppe med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere rygestopforsøg inden for ≤ 30 dage før underskrivelsen af ICF.
• Har en signifikant historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 24 måneder før screening, som fastslået af PI, eller har en positiv alkoholprøve ved screening eller check-in på dag 1.
• Ansat hos et tobaks- eller nikotinselskab, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres arbejde.
• Personer eller deres familiemedlemmer, der har igangværende retssager med tobaksselskab(er).
• Vurderet af PI til at være uegnet til denne undersøgelse.