Missbruksrisk för åtta elektroniska nikotinprodukter

Inklusionskriterier:

• Kan läsa, förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
• Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
• Andningsluftens kolmonoxidnivå är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening.
• Positiv (≥200 ng/ml) urinkotinintest vid screening.
• Röker endast brännbara filtercigaretter, menthol eller icke-menthol, 83 mm till 100 mm i längd.
• Godkänner att röka samma UB-cigarett under hela studieperioden. UB-cigarett definieras som den cigarettmärkesstil som för närvarande röks mest frekvent av deltagaren.

• Deltagare måste uppfylla ett (a eller b) av följande tobaksanvändningsvillkor:

  1. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och inhalerar röken, i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (mer än 30 dagar före screening) eller deltagande i kliniska studier (mer än 30 dagar före screening) tillåts efter huvudundersökningsledarens (PI) bedömning.
  2. Dubbelanvändare av cigaretter och ENDS som självrapporterar:

  i. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och inhalerar röken, i minst 6 månader före screeningsbesöket. Korta perioder av avhållsamhet mer än 30 dagar före screening på grund av sjukdom, försök att sluta eller deltagande i kliniska studier tillåts efter PI:s bedömning och ii. Använder en nikotinhaltig ENDS (kapsel eller tanksystem). OBS: Cigarettrökare eller ENDS-användare som också använder andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus och moderna orala nikotinprodukter) högst en dag i veckan kommer inte att uteslutas från studiedeltagande.

• Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6-30 minuter."
• Är villig att endast använda UB-cigarett, ENDS IPs och nikotintuggummi under studieperioden.
• Är villig att avstå från tobaks- och nikotinanvändning i minst 12 timmar före varje testsession.
• Kvinnor måste vara villiga att använda en för PI acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till studiens slut.
• Män måste använda en acceptabel preventivmetod från dag 1 "incheckning" till studiens slut, om de inte har genomgått vasektomi eller avhåller sig från heterosexuellt samlag, eller om deras kvinnliga partner inte kan föda barn.
• Godkänner klinikförvar i 10 dagar och 9 nätter.

Exklusionskriterier:

• Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, endokrin sjukdom, mag-tarmsjukdom, psykisk sjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör studiedeltagaren olämplig att delta i denna kliniska studie.
• Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
• Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i fem minuter vid screening och vid incheckning dag 1.
• Vikt ≤ 110 pund vid screening.
• Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL för kvinnor eller <13,0 g/dL för män vid screening.
• Planerad behandling för astma för närvarande eller inom de senaste 12 månaderna före screeningsbesöket. Behovsbaserad behandling, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s bedömning.
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
• Någon historik av cancer, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcells-/plattepithelcancer som har kirurgiskt och/eller kryogeniskt avlägsnats.
• Får inte vara en nuvarande regelbunden användare (dvs. > 5 gånger per månad) av några andra tobaksprodukter än cigaretter eller ENDS inom de senaste 6 månaderna före screening.
• Användning av något läkemedel eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till någon NRT (t.ex. nikotintuggummi, pastill, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-agonister (t.ex. Wegovy®, Mounjaro® och Ozempic®) eller lobeliaextrakt inom ≤ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
• Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsrubbningar.
• Daglig användning av aspirin (≥ 325 mg) eller andra dagliga antikoagulantia.
• Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke och mellan screening och incheckning dag 1.

OBS: Deltagare kommer att rådas att inte schemalägga en helblodsdonation på minst 7 dagar efter studiens avslut.

• Plasmodonation inom ≤ 7 dagar före undertecknandet av informerat samtycke och mellan screening och incheckning dag 1.

OBS: Deltagare kommer att rådas att inte schemalägga en plasmodonation på minst 7 dagar efter studiens avslut.

• Deltagande i en annan klinisk prövning inom ≤ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke. 30-dagarsfönstret för varje deltagare kommer att härledas från datumet för den sista studiehändelsen i föregående studie till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.
• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid screening eller incheckning dag 1, är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
• Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogenhaltig preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
• Ett positivt drogtest utan bevis på föreskriven motsvarande samtidig medicinering vid screening eller dag 1.
• Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotinhaltiga produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare försök att sluta inom ≤ 30 dagar före undertecknandet av ICF.
• Har en signifikant historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 24 månader före screening, enligt PI:s bedömning, eller har ett positivt alkoholtest vid screening eller incheckning dag 1.
• Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt arbete.
• Individer eller deras familjemedlemmar som har pågående rättstvister med tobaksbolag.
• Bedöms av PI vara olämplig för denna studie.