Potencial de Abuso de Oito Produtos Eletrónicos de Nicotina

Critérios de Inclusão:

• Capaz de ler, compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (FCI) e preencher questionários escritos em inglês.
• Indivíduo geralmente saudável, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 21 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento.
• Nível de monóxido de carbono no ar expirado é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm no Rastreamento.
• Teste de cotinina na urina positivo (≥200 ng/ml) no Rastreamento.
• Fuma apenas cigarros combustíveis com filtro, mentolados ou não mentolados, com 83 mm a 100 mm de comprimento.
• Concorda em fumar o mesmo cigarro UB durante todo o período do estudo. O cigarro UB é definido como a marca e estilo de cigarro atualmente fumado com mais frequência pelo participante.

• Os participantes devem cumprir uma (a ou b) das seguintes condições de uso de tabaco:

  1. Fuma pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inala o fumo, há pelo menos 6 meses antes do Rastreamento. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de cessação (mais de 30 dias antes do Rastreamento) ou participação em estudo clínico (mais de 30 dias antes do Rastreamento) serão permitidos a critério do Investigador Principal (IP).
  2. Utilizador duplo de cigarros e ENDS que autorrelata:

  i. Fumar pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inalar o fumo, há pelo menos 6 meses antes da Visita de Rastreamento. Breves períodos de abstinência há mais de 30 dias antes do rastreamento devido a doença, tentativa de cessação ou participação em estudo clínico serão permitidos a critério do IP e ii. Utilizar um ENDS contendo nicotina (cartucho ou sistema de tanque). NOTA: Fumadores de cigarros ou utilizadores de ENDS que também utilizem outros produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, tabaco sem fumo e produtos orais modernos de nicotina) não mais do que um dia por semana não serão excluídos da participação no estudo.

• Resposta no Rastreamento à Questão 1 do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) ("Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro?") é "Dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos".
• Disposto a utilizar apenas cigarro UB, ENDS IPs e pastilha elástica de nicotina durante o período do estudo.
• Disposto a abster-se do uso de tabaco e nicotina durante pelo menos 12 horas antes de cada sessão de teste.
• As mulheres devem estar dispostas a utilizar um método contracetivo aceitável para o IP desde o momento da assinatura do consentimento informado até ao Final do Estudo.
• Os homens devem utilizar um método de contraceção aceitável desde o Dia 1 de "check-in" até ao final do estudo, a menos que tenham feito vasectomia ou se abstenham de relações heterossexuais, ou a sua parceira feminina não possa ter filhos.
• Concorda com confinamento na clínica de 10 dias e 9 noites.

Critérios de Exclusão:

• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clinicamente significativa não controlada, ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do IP, torne o participante do estudo inadequado para participar neste estudo clínico.
• História, presença ou resultados de testes laboratoriais clínicos indicando diabetes.
• Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg, medida após estar sentado durante cinco minutos no Rastreamento e no check-in do Dia 1.
• Peso ≤ 110 libras no Rastreamento.
• Nível de hemoglobina é < 12,5 g/dL para mulheres ou <13,0 g/dL para homens no Rastreamento.
• Tratamento programado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da Visita de Rastreamento. Tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do IP.
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (VHC).
• Qualquer história de cancro, exceto para cancros primários da pele, como carcinoma basocelular/espinocelular localizado que tenha sido removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
• Não deve ser um utilizador regular atual (ou seja, > 5 vezes por mês) de quaisquer produtos de tabaco que não sejam cigarros ou ENDS nos últimos 6 meses antes do rastreamento.
• Uso de qualquer medicação ou substância que ajude na cessação tabágica, incluindo, mas não se limitando a, qualquer TSN (por exemplo, pastilha elástica, pastilha, adesivo de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®), agonistas do GLP-1 (por exemplo, Wegovy®, Mounjaro® e Ozempic®) ou extrato de lobélia ≤ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
• História ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• Uso diário de aspirina (≥ 325 mg) ou outros anticoagulantes diários.
• Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado e entre o Rastreamento e o check-in do Dia 1.

NOTA: Será aconselhado aos participantes que não marquem uma doação de sangue total durante pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo.

• Doação de plasma ≤ 7 dias antes da assinatura do consentimento informado e entre o Rastreamento e o check-in do Dia 1.

NOTA: Será aconselhado aos participantes que não marquem uma doação de plasma durante pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo.

• Participação em outro ensaio clínico ≤ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada participante será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até ao momento da assinatura do FCI no estudo atual.
• Mulheres com teste de gravidez positivo no Rastreamento ou no check-in do Dia 1, que estejam grávidas, a amamentar ou que pretendam engravidar durante o decorrer do estudo.
• Indivíduos ≥ 35 anos de idade que atualmente utilizam contraceção sistémica contendo estrogénio ou terapia de substituição hormonal.
• Um rastreio de drogas positivo sem evidência de medicação(s) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s) no Rastreamento ou no Dia 1.
• Adia uma decisão de deixar de usar produtos contendo tabaco ou nicotina para participar neste estudo ou uma tentativa de cessação anterior ≤ 30 dias antes da assinatura do FCI.
• História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 24 meses antes do Rastreamento, conforme determinado pelo IP, ou tem um teste de álcool positivo no Rastreamento ou no check-in do Dia 1.
• Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, pelo local do estudo, ou manipula produtos contendo tabaco ou nicotina como parte do seu trabalho.
• Indivíduos ou seus familiares que tenham litígios em curso com empresa(s) de tabaco.
• Considerado pelo IP como inadequado para este estudo.