Riesgo de Abuso de Ocho Productos Electrónicos de Nicotina

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer, comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) y completar cuestionarios escritos en inglés.
• Hombre o mujer generalmente saludable, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
• Nivel de monóxido de carbono en el aire espirado ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en el Cribado.
• Prueba de cotinina en orina positiva (≥200 ng/ml) en el Cribado.
• Fuma solo cigarrillos combustibles filtrados, mentolados o no mentolados, de 83 mm a 100 mm de longitud.
• Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período del estudio. El cigarrillo UB se define como la marca y estilo de cigarrillo que el participante fuma actualmente con mayor frecuencia.

• Los participantes deben cumplir una (a o b) de las siguientes condiciones de uso de tabaco:

  1. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo, durante al menos 6 meses antes del Cribado. Se permitirán, a discreción del Investigador Principal (IP), breves períodos de abstinencia debido a enfermedad, intento de dejar de fumar (más de 30 días antes del Cribado) o participación en un estudio clínico (más de 30 días antes del Cribado).
  2. Usuario dual de cigarrillos y ENDS que autoinforma:

  i. Fumar al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhalar el humo, durante al menos 6 meses antes de la Visita de Cribado. Se permitirán, a discreción del IP, breves períodos de abstinencia de más de 30 días antes del cribado debido a enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en un estudio clínico y ii. Usar un ENDS que contenga nicotina (cartucho o sistema de tanque). NOTA: Los fumadores de cigarrillos o usuarios de ENDS que también utilicen otros productos que contengan tabaco o nicotina (por ejemplo, tabaco sin humo y productos modernos de nicotina oral) no más de un día por semana no serán excluidos de la participación en el estudio.

• La respuesta en el Cribado a la Pregunta 1 del Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
• Dispuesto a usar solo cigarrillo UB, ENDS IP y chicle de nicotina durante el período de estudio.
• Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
• Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el IP desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el Final del Estudio.
• Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable desde el Día 1 de "registro" hasta el final del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía, se abstengan de relaciones heterosexuales o su pareja femenina no pueda tener hijos.
• Acepta un confinamiento en clínica de 10 días y 9 noches.

Criterios de exclusión:

• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clínicamente significativa no controlada, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del IP, haga que el participante del estudio no sea adecuado para participar en este estudio clínico.
• Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
• Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en el Cribado y en el registro del Día 1.
• Peso ≤ 110 libras en el Cribado.
• Nivel de hemoglobina < 12.5 g/dL para mujeres o <13.0 g/dL para hombres en el Cribado.
• Tratamiento programado para el asma actualmente o dentro de los 12 meses consecutivos anteriores a la Visita de Cribado. El tratamiento según necesidad, como inhaladores, puede incluirse a discreción del IP.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
• Cualquier antecedente de cáncer, excepto cánceres primarios de piel como carcinoma de células basales/escamosas localizado que haya sido extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
• No debe ser un usuario regular actual (es decir, > 5 veces por mes) de cualquier producto de tabaco que no sean cigarrillos o ENDS dentro de los últimos 6 meses antes del cribado.
• Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier TSN (por ejemplo, chicle, pastilla, parche de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), agonistas de GLP-1 (por ejemplo, Wegovy®, Mounjaro® y Ozempic®) o extracto de lobelia dentro de ≤ 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
• Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de coagulación.
• Uso diario de aspirina (≥ 325 mg) u otros anticoagulantes diarios.
• Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la firma del consentimiento informado y entre el Cribado y el registro del Día 1.

NOTA: Se aconsejará a los participantes que no programen una donación de sangre completa durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.

• Donación de plasma dentro de ≤ 7 días antes de la firma del consentimiento informado y entre el Cribado y el registro del Día 1.

NOTA: Se aconsejará a los participantes que no programen una donación de plasma durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.

• Participación en otro ensayo clínico dentro de ≤ 30 días antes de la firma del consentimiento informado. El período de 30 días para cada participante se calculará desde la fecha del último evento del estudio anterior hasta el momento de firmar el FCI en el estudio actual.
• Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva en el Cribado o en el registro del Día 1, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticoncepción sistémica que contenga estrógeno o terapia de reemplazo hormonal.
• Una prueba de drogas positiva sin evidencia de medicamento(s) concomitante(s) correspondiente(s) prescrito(s) en el Cribado o el Día 1.
• Posponer la decisión de dejar de usar productos que contengan tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo de dejar de fumar dentro de ≤ 30 días antes de la firma del FCI.
• Tiene antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 24 meses anteriores al Cribado, según lo determinado por el IP, o tiene una prueba de alcohol positiva en el Cribado o en el registro del Día 1.
• Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio del estudio, o manipula productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
• Individuos o sus familiares que tienen litigios en curso con compañía(s) tabacalera(s).
• Determinado por el IP como inapropiado para este estudio.