Potentiel d'abus de huit produits de nicotine électronique

Critères d'inclusion :

• Capable de lire, comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.
• Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 60 ans inclus au moment du consentement.
• Le taux de monoxyde de carbone dans l'air expiré est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage.
• Test urinaire de cotinine positif (≥200 ng/ml) lors du dépistage.
• Fume uniquement des cigarettes combustibles filtrées, mentholées ou non mentholées, de 83 mm à 100 mm de longueur.
• Accepte de fumer la même cigarette UB pendant toute la durée de l'étude. La cigarette UB est définie comme la marque et le type de cigarette actuellement fumés le plus fréquemment par le participant.

• Les participants doivent répondre à l'une (a ou b) des conditions d'usage du tabac suivantes :

  1. Fume au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhale la fumée, depuis au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence dues à une maladie, une tentative d'arrêt (plus de 30 jours avant le dépistage) ou une participation à une étude clinique (plus de 30 jours avant le dépistage) seront autorisées à la discrétion du chercheur principal (CP).
  2. Utilisateur double de cigarettes et de cigarettes électroniques (ENDS) qui déclare :

  i. Fumer au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhaler la fumée, depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage. De brèves périodes d'abstinence de plus de 30 jours avant le dépistage dues à une maladie, une tentative d'arrêt ou une participation à une étude clinique seront autorisées à la discrétion du CP et ii. Utiliser une cigarette électronique contenant de la nicotine (cartouche ou système à réservoir). NOTE : Les fumeurs de cigarettes ou les utilisateurs de cigarettes électroniques qui utilisent également d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, le tabac sans fumée, et les produits nicotiniques oraux modernes) pas plus d'un jour par semaine ne seront pas exclus de la participation à l'étude.

• Réponse au dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est soit "Dans les 5 minutes" soit "6-30 minutes".
• Disposé à n'utiliser que la cigarette UB, les produits d'investigation (PI) de cigarettes électroniques et le chewing-gum à la nicotine pendant la durée de l'étude.
• Disposé à s'abstenir de toute utilisation de tabac et de nicotine pendant au moins 12 heures avant chaque session de test.
• Les femmes doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pour le CP à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
• Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du jour 1 "d'enregistrement" jusqu'à la fin de l'étude, sauf s'ils ont subi une vasectomie, s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou si leur partenaire féminine ne peut pas avoir d'enfants.
• Accepte un confinement en clinique de 10 jours et 9 nuits.

Critères d'exclusion :

• Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrine, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique cliniquement significative et non contrôlée, ou de toute autre maladie ou affection médicale concomitante qui, de l'avis du CP, rend le participant inapte à participer à cette étude clinique.
• Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire clinique indiquant un diabète.
• Tension artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après être resté assis pendant cinq minutes lors du dépistage et à l'enregistrement du jour 1.
• Poids ≤ 110 livres lors du dépistage.
• Taux d'hémoglobine < 12,5 g/dL pour les femmes ou <13,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
• Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 mois consécutifs précédant la visite de dépistage. Un traitement à la demande, comme des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du CP.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été retiré chirurgicalement et/ou par cryothérapie.
• Ne doit pas être un utilisateur régulier actuel (c'est-à-dire > 5 fois par mois) de tout produit du tabac autre que les cigarettes ou les cigarettes électroniques au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament ou substance aidant à l'arrêt du tabac, y compris mais sans s'y limiter tout traitement de substitution nicotinique (TSN, par exemple, chewing-gum à la nicotine, pastille, patch), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, Wegovy®, Mounjaro® et Ozempic®) ou extrait de lobélie dans les ≤ 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
• Antécédents ou présence de troubles de la coagulation ou de l'hémostase.
• Utilisation quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg) ou d'autres anticoagulants quotidiens.
• Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement du jour 1.

NOTE : Il sera conseillé aux participants de ne pas programmer de don de sang total pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

• Don de plasma dans les ≤ 7 jours précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement du jour 1.

NOTE : Il sera conseillé aux participants de ne pas programmer de don de plasma pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

• Participation à une autre étude clinique dans les ≤ 30 jours précédant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque participant sera calculée à partir de la date du dernier événement de l'étude précédente jusqu'au moment de la signature du FCE dans l'étude actuelle.
• Femmes ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement du jour 1, enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Personnes ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
• Un dépistage de drogues positif sans preuve de médicament(s) concomitant(s) correspondant(s) prescrit(s) lors du dépistage ou du jour 1.
• Reporte une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou a fait une tentative d'arrêt dans les ≤ 30 jours précédant la signature du FCE.
• Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 24 mois précédant le dépistage, selon le CP, ou test d'alcool positif lors du dépistage ou de l'enregistrement du jour 1.
• Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
• Personnes ou membres de leur famille engagés dans des litiges en cours avec une ou des entreprises de tabac.
• Jugé par le CP inapproprié pour cette étude.