Rischio di Abuso per Otto Prodotti Elettronici a Base di Nicotina

Criteri di inclusione:

• In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e completare questionari scritti in inglese.
• Uomo o donna generalmente sano, di età compresa tra 21 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso.
• Livello di monossido di carbonio nell'espirazione scaduto ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo Screening.
• Test delle urine per la cotinina positivo (≥200 ng/ml) allo Screening.
• Fuma solo sigarette combustibili filtrate, mentolate o non mentolate, di lunghezza da 83 mm a 100 mm.
• Accetta di fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo dello studio. La sigaretta UB è definita come il marchio di sigaretta attualmente fumato più frequentemente dal partecipante.

• I partecipanti devono soddisfare una (a o b) delle seguenti condizioni di uso del tabacco:

  1. Fuma almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza dovuti a malattia, tentativo di smettere (più di 30 giorni prima dello Screening) o partecipazione a studi clinici (più di 30 giorni prima dello Screening) saranno consentiti a discrezione del Ricercatore Principale (PI).
  2. Utilizzatore duale di sigarette e ENDS che auto-dichiara:

  i. Fumare almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inalare il fumo, per almeno 6 mesi prima della Visita di Screening. Brevi periodi di astinenza più di 30 giorni prima dello screening dovuti a malattia, tentativo di smettere o partecipazione a studi clinici saranno consentiti a discrezione del PI e ii. Utilizzare un ENDS contenente nicotina (cartuccia o sistema a serbatoio). NOTA: I fumatori di sigarette o gli utilizzatori di ENDS che utilizzano anche altri prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es., tabacco senza fumo e prodotti orali moderni contenenti nicotina) non più di un giorno a settimana non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

• Risposta allo Screening alla Domanda 1 del Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND) ("Quanto tempo dopo il risveglio fumi la tua prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti".
• Disposto a utilizzare solo sigaretta UB, ENDS IP e gomma alla nicotina durante il periodo dello studio.
• Disposto ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima di ogni sessione di test.
• Le donne devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il PI dal momento della firma del consenso informato fino alla Fine dello Studio.
• Gli uomini devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal Giorno 1 "check-in" fino alla fine dello studio, a meno che non abbiano subito una vasectomia o siano astinenti da rapporti eterosessuali, o la loro partner femminile non sia in grado di avere figli.
• Accetta il confinamento in clinica di 10 giorni e 9 notti.

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, endocrina, gastrointestinale, psichiatrica, ematologica, neurologica clinicamente significativa non controllata, o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, rende il partecipante allo studio inadatto a partecipare a questo studio clinico.
• Storia, presenza o risultati di test di laboratorio clinico che indicano diabete.
• Pressione sanguigna sistolica > 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti allo Screening e al check-in Giorno 1.
• Peso ≤ 110 libbre allo Screening.
• Livello di emoglobina < 12.5 g/dL per le donne o <13.0 g/dL per gli uomini allo Screening.
• Trattamento programmato per l'asma attualmente o nei 12 mesi consecutivi precedenti alla Visita di Screening. Il trattamento al bisogno, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI.
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
• Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamoso localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
• Non deve essere un attuale utilizzatore regolare (cioè, > 5 volte al mese) di qualsiasi prodotto del tabacco diverso da sigarette o ENDS negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuta a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a qualsiasi NRT (ad es., gomma alla nicotina, pastiglia, cerotto), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), agonisti del GLP-1 (ad es., Wegovy®, Mounjaro® e Ozempic®) o estratto di lobelia ≤ 30 giorni prima della firma del consenso informato.
• Storia o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
• Uso quotidiano di aspirina (≥ 325 mg) o altri anticoagulanti quotidiani.
• Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato e tra Screening e check-in Giorno 1.

NOTA: Ai partecipanti sarà consigliato di non programmare una donazione di sangue intero per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio.

• Donazione di plasma ≤ 7 giorni prima della firma del consenso informato e tra Screening e check-in Giorno 1.

NOTA: Ai partecipanti sarà consigliato di non programmare una donazione di plasma per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio.

• Partecipazione a un altro studio clinico entro ≤ 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ogni partecipante sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio attuale.
• Donne che hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o al check-in il Giorno 1, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
• Individui ≥ 35 anni di età che attualmente utilizzano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
• Uno screening farmacologico positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo Screening o al Giorno 1.
• Rinvia una decisione di smettere di utilizzare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo di smettere entro ≤ 30 giorni prima della firma dell'ICF.
• Ha una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe entro 24 mesi prima dello Screening, come determinato dal PI, o ha un test alcolico positivo allo Screening o al check-in il Giorno 1.
• Impiegato da una società di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
• Individui o loro familiari che hanno una causa in corso con società di tabacco.
• Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.