Ocena Potencjału Nadużywania Ośmiu Elektronicznych Wyrobów Nikotynowych

Kryteria włączenia:

• Zdolny(-a) do przeczytania, zrozumienia i chętny(-a) do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim.
• Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania wstępnego.
• Dodatni (≥200 ng/ml) test moczu na kotyninę podczas badania wstępnego.
• Palący wyłącznie palne, filtrowane papierosy mentolowe lub nie-mentolowe o długości od 83 mm do 100 mm.
• Zgadza się palić ten sam papieros UB przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako markę i rodzaj papierosów, które uczestnik obecnie pali najczęściej.

• Uczestnicy muszą spełniać jedno (a lub b) z poniższych warunków używania tytoniu:

  1. Pali co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (powyżej 30 dni przed badaniem wstępnym) lub udziału w badaniu klinicznym (powyżej 30 dni przed badaniem wstępnym) będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI).
  2. Podwójny użytkownik papierosów i ENDS, który samodzielnie zgłasza:

  i. Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdychanie dymu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wstępną. Krótkie okresy abstynencji powyżej 30 dni przed badaniem wstępnym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania PI oraz ii. Używanie ENDS zawierającego nikotynę (kartridż lub system zbiornikowy). UWAGA: Palacze papierosów lub użytkownicy ENDS, którzy również używają innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. tytoń bezdymny, nowoczesne doustne produkty nikotynowe) nie częściej niż jeden dzień w tygodniu, nie będą wykluczeni z udziału w badaniu.

• Odpowiedź podczas badania wstępnego na pytanie 1 Testu Fagerströma na Zależność od Nikotyny (FTND) („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut”.
• Chętny(-a) do używania wyłącznie papierosów UB, ENDS IP oraz gumy nikotynowej podczas okresu badania.
• Chętny(-a) do powstrzymania się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed każdą sesją testową.
• Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowalnej przez PI od momentu podpisania świadomej zgody do końca badania.
• Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń od Dnia 1 „zameldowania” do końca badania, chyba że przeszli wazektomię, powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych lub ich partnerka nie może mieć dzieci.
• Zgadza się na 10-dniową i 9-nocną izolację w klinice.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, wątrobowej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które zdaniem PI czyni uczestnika badania nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.
• Wywiad, obecność lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, zmierzone po 5 minutach siedzenia podczas badania wstępnego i w dniu zameldowania 1.
• Waga ≤ 110 funtów podczas badania wstępnego.
• Poziom hemoglobiny < 12,5 g/dL dla kobiet lub <13,0 g/dL dla mężczyzn podczas badania wstępnego.
• Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich kolejnych 12 miesięcy przed wizytą wstępną. Leczenie doraźne, takie jak inhalatory, może być uwzględnione według uznania PI.
• Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Jakakolwiek historia nowotworów, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został chirurgicznie i/lub kriogenicznie usunięty.
• Nie może być obecnie regularnym użytkownikiem (tj. > 5 razy w miesiącu) jakichkolwiek produktów tytoniowych innych niż papierosy lub ENDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji wspomagających rzucenie palenia, w tym, ale nie ograniczając się do, jakiejkolwiek terapii zastępczej nikotyny (NRT, np. guma nikotynowa, pastylka, plasterek), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®), agonistów GLP-1 (np. Wegovy®, Mounjaro® i Ozempic®) lub ekstraktu lobelii w ciągu ≤ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
• Wywiad lub obecność zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.
• Stosowanie codziennej aspiryny (≥ 325 mg) lub innych codziennych leków przeciwzakrzepowych.
• Oddanie pełnej krwi w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem wstępnym a dniem zameldowania 1.

UWAGA: Uczestnikom odradza się planowanie oddania pełnej krwi przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.

• Oddanie osocza w ciągu ≤ 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem wstępnym a dniem zameldowania 1.

UWAGA: Uczestnikom odradza się planowanie oddania osocza przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.

• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ≤ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowy okres dla każdego uczestnika będzie liczony od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do momentu podpisania ICF w obecnym badaniu.
• Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy podczas badania wstępnego lub w dniu zameldowania 1, są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
• Osoby w wieku ≥ 35 lat, obecnie stosujące systemową antykoncepcję zawierającą estrogen lub hormonalną terapię zastępczą.
• Dodatni test na obecność narkotyków bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania wstępnego lub Dnia 1.
• Odracza decyzję o rzuceniu używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu, lub poprzednia próba rzucenia w ciągu ≤ 30 dni przed podpisaniem ICF.
• Ma istotną historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 24 miesięcy przed badaniem wstępnym, według oceny PI, lub ma pozytywny test na alkohol podczas badania wstępnego lub w dniu zameldowania 1.
• Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, miejsce badania lub zajmuje się produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
• Osoby lub członkowie ich rodzin, którzy toczą bieżące postępowania sądowe z firmą(-ami) tytoniowymi.
• Uznany przez PI za nieodpowiedniego do tego badania.