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活動性ループス腎炎におけるダパグリフロジン (Dapa-Active LN)

2026年5月21日 更新者：Karen H. Costenbader、Brigham and Women's Hospital

ループス腎炎におけるナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬

ループス腎炎は、主に若年者に影響を及ぼし、腎不全に至る可能性のある、慢性で生命を脅かす自己免疫性の腎疾患です。 ダパグリフロジンを含むSGLT2阻害薬は、他の原因による慢性腎臓病の患者の転帰を改善することが知られています。 このパイロットおよび実現可能性無作為化臨床試験では、過去の試験に含まれていなかった早期で活動性のループス腎炎患者を対象に、標準治療に加えてダパグリフロジンとプラセボの使用を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、活動性ループス腎炎患者を対象としたパイロットおよび実現可能性無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 標準治療に加えて、ダパグリフロジン10 mg/日または対応するプラセボを2:1の割合（22名の有効群：11名のプラセボ群）で12週間投与する、割付隠蔽化・盲検化無作為化比較試験となります。 インフォームドコンセント後、33名の適格被験者が2:1の割合で、経口ダパグリフロジン10 mg/日または同一の経口プラセボ/日を12週間投与されるよう無作為化されます。 研究訪問は、スクリーニング時（訪問-1）、ベースライン時（訪問0）、および4週（訪問1）、8週（訪問2）、12週（訪問3）に行われます。 通常の臨床ケアで得られた検査結果を含む観察データは、12ヶ月間の追跡期間を通じて収集されます。

主要評価項目は以下の通りです：

  1. 対象として特定された可能性のある/事前スクリーニングされた患者のうち、試験に登録した患者の全体割合；
  2. データ収集手順の実現可能性と完全性；
  3. 尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）の変化および各群におけるベースラインから12週までのこれらの推定値の精度；ならびに
  4. 重篤な有害事象および関心のある有害事象（泌尿生殖器感染や容量減少を含む）の発生率と割合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • • 18〜70歳で、2012年SLICCまたは2019年ACR/EULARのSLE基準を満たし、生検で確認されたIII型、IV型および/またはV型のループス腎炎（LN）を有すること

    • 過去6か月以内に活動性（新規または再発）のLNがあり、以下の少なくとも1つを満たすこと：

      • 腎生検で活動性指数＞2および/または
      • 活動性尿沈渣（＞5 RBCs、＞5 WBCs、または円柱）
    • 活動性LNに対する標準的免疫抑制療法（マイコフェノレート、シクロホスファミド、ベリムマブ、アザチオプリン、カルシニューリン阻害剤、および/またはB細胞除去療法を含む）を受けていること
    • 過去6か月以内に活動性LNに対して最近または継続的なグルココルチコイド使用があること
    • 禁忌でない限り、標準的な抗マラリア療法およびRAAS遮断療法を受けていること
    • 登録時（早朝尿）に推定24時間蛋白尿≧0.5g/gまたは24時間微量アルブミン尿≧0.3mg/gであること
    • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • GFR ＜ 25 ml/min/1.73m2

    • 研究登録時の急性腎障害（90日以内のクレアチニン＞50％上昇）
    • 1型糖尿病、低体重（BMI ＜18.5）、活動性悪性腫瘍、活動性感染症、または反復性尿路生殖器感染症
    • 女性の場合：妊娠中、または妊娠を希望し避妊を使用していない、または避妊が使用できない
    • 現在＞1mg/kg/日のプレドニゾン換算量を使用中
    • 現在または過去のSGLT2阻害剤またはGLP-1受容体作動薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン 10 mg 1日1回
被験者は12週間、マスク化されたダパグリフロジン10 mgを毎日投与されます
薬：標準的な医学的治療に加えてダパグリフロジン（10mg錠）
活動性ループス腎炎（LN）における標準的薬物療法へのダパグリフロジン追加のパイロット試験と実現可能性
プラセボコンパレーター：プラセボ錠を毎日服用
被験者は、12週間毎日服用するための一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：プラセボ
標準治療を併用したマッチングプラセボを毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な参加者の割合
時間枠：3年
治験に登録する、潜在的に適格／事前スクリーニング対象と特定された患者の全体的な割合
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集の実現可能性
時間枠：3年
パイロット試験完了時における全体的な欠損データ要素の割合を評価します。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中蛋白質・クレアチニン比の変化
時間枠：被験者ごとに12週間
各群におけるベースラインから第12週までの尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）の変化
被験者ごとに12週間
有害事象
時間枠：3年
重篤な有害事象および関心のある有害事象（尿路感染症および体液喪失を含む）の発生率および割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P003238

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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