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Dapagliflozine dans la néphrite lupique active (Dapa-Active LN)

21 mai 2026 mis à jour par: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 dans la néphrite lupique

La néphrite lupique est une cause auto-immune chronique et potentiellement mortelle de maladie rénale qui touche principalement les jeunes et peut entraîner une insuffisance rénale. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2, y compris la dapagliflozine, sont connus pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes d'autres causes de maladie rénale chronique. Cet essai clinique pilote et de faisabilité randomisé évaluera l'utilisation de la dapagliflozine par rapport à un placebo en plus du traitement standard pour les patients atteints de néphrite lupique précoce et active, un groupe qui n'a pas été inclus dans les essais précédents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant des patients atteints de néphrite lupique active. Ce sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec allocation dissimulée, comparant le dapagliflozine 10 mg/jour à un placebo apparié selon un ratio d'allocation de 2:1 (22 sujets dans le bras actif : 11 sujets dans le bras placebo), en plus du traitement standard, pendant 12 semaines. Après consentement éclairé, 33 sujets éligibles seront randomisés 2:1 pour recevoir du dapagliflozine oral 10 mg/jour ou un placebo oral identique/jour pendant 12 semaines. Les visites d'étude auront lieu au dépistage (Visite -1), au départ (Visite 0) et aux semaines 4 (Visite 1), 8 (Visite 2) et 12 (Visite 3). Les données observationnelles, y compris les résultats des tests de laboratoire obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine, seront collectées pendant 12 mois de suivi.

Les critères d'évaluation principaux sont :

  1. la proportion globale des patients identifiés comme potentiellement éligibles/pré-dépistés qui s'inscrivent à l'essai ;
  2. la faisabilité et l'exhaustivité des procédures de collecte des données ;
  3. les changements du rapport protéinurie/créatininurie (UPCR) et la précision de ces estimations du départ à la semaine 12 dans chaque groupe ; et
  4. les taux et proportions d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'intérêt, y compris les infections génito-urinaires et la déplétion volémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Âge de 18 à 70 ans, répondant aux critères SLICC 2012 ou ACR/EULAR 2019 pour le LES, avec une LN de classe III, IV et/ou V confirmée par biopsie

    • LN active (nouvelle ou récidivante) dans les six mois précédents, avec au moins l'un des éléments suivants :

      • Biopsie rénale avec un indice d'activité > 2 et/ou
      • Sédiment urinaire actif (> 5 hématies, > 5 leucocytes ou cylindres cellulaires)
    • Recevant un régime d'immunosuppression standard pour la LN active, incluant le mycophénolate, le cyclophosphamide, le bélimumab, l'azathioprine, un inhibiteur de la calcineurine et/ou des thérapies de déplétion des cellules B
    • Utilisation récente ou en cours de glucocorticoides pour la LN active au cours des 6 derniers mois
    • Recevant un traitement antipaludique standard et un blocage du RAAS, sauf contre-indication
    • Protéinurie estimée ≥ 0,5 g/g sur 24 heures ou microalbuminurie ≥ 0,3 mg/g sur 24 heures à l'inclusion (sur la première urine du matin)
    • Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • DFG < 25 ml/min/1,73 m²

    • Insuffisance rénale aiguë à l'inclusion dans l'étude (augmentation de la créatinine > 50 % dans les 90 jours)
    • Diabète de type 1, insuffisance pondérale (IMC < 18,5), tumeur maligne active, infection active ou infections génito-urinaires récurrentes
    • Pour les femmes : grossesse, désir de grossesse sans contraception ou incapacité à utiliser une contraception
    • Utilisation actuelle de > 1 mg/kg/jour d'équivalent prednisone
    • Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs du SGLT2 ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozine 10 mg par jour
Les sujets recevront quotidiennement du dapagliflozin masqué à la dose de 10 mg pendant 12 semaines
Médicament: Dapagliflozine (10Mg Comprimé) associée au traitement médical standard
Étude pilote et faisabilité de l'ajout de dapagliflozine au traitement médical standard dans la néphrite lupique (NL) active
Comparateur placebo: Comprimé placebo correspondant quotidien
Les sujets recevront un comprimé placebo correspondant à prendre quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant quotidiennement avec la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des inscrits éligibles
Délai: 3 ans
La proportion globale de patients identifiés comme potentiellement éligibles/pré-sélectionnés qui s'inscrivent à l'essai
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la collecte de données
Délai: 3 ans
Nous évaluerons le pourcentage d'éléments de données manquants globalement à la fin de l'essai pilote.
3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport protéinurie/créatininurie
Délai: 12 semaines par sujet
Évolution du rapport protéinurie/créatininurie (UPCR) de la valeur initiale à la semaine 12 dans chaque groupe
12 semaines par sujet
Effets indésirables
Délai: 3 ans
Taux et proportions d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'intérêt, y compris les infections génito-urinaires et la déplétion volémique
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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