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Dapagliflozina en Nefritis Lúpica Activa (Dapa-Active LN)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inhibidores del Cotransportador Sodio-Glucosa 2 en la Nefritis Lúpica

La nefritis lúpica es una causa autoinmune crónica y potencialmente mortal de enfermedad renal que afecta predominantemente a personas jóvenes y puede conducir a insuficiencia renal. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2, incluida la dapagliflozina, son conocidos por mejorar los resultados para personas con otras causas de enfermedad renal crónica. Este ensayo clínico piloto y de viabilidad aleatorizado probará el uso de dapagliflozina frente a placebo además del tratamiento estándar para pacientes con nefritis lúpica temprana y activa, un grupo que no ha sido incluido en ensayos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto y de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que involucra a pacientes con nefritis lúpica activa. Será un ensayo controlado aleatorizado con asignación oculta y cegado de dapagliflozina 10 mg/día o placebo coincidente en una proporción de asignación 2:1 (22 sujetos en el brazo activo: 11 sujetos en el brazo placebo), además del tratamiento estándar, durante 12 semanas. Después del consentimiento informado, 33 sujetos elegibles serán aleatorizados 2:1 a dapagliflozina oral 10 mg/día o placebo oral idéntico/día durante 12 semanas. Las visitas del estudio ocurrirán en el cribado (Visita -1), basal (Visita 0) y semanas 4 (Visita 1), 8 (Visita 2) y 12 (Visita 3). Los datos observacionales, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio obtenidos en la atención clínica rutinaria, se recopilarán durante 12 meses de seguimiento.

Los resultados primarios son:

  1. la proporción general de pacientes identificados como potencialmente elegibles/preseleccionados que se inscriben en el ensayo;
  2. viabilidad y completitud de los procedimientos de recolección de datos;
  3. cambios en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) y precisión de estas estimaciones desde el basal hasta la semana 12 en cada grupo; y
  4. tasas y proporciones de eventos adversos graves y de eventos adversos de interés, incluidas infecciones genitourinarias y depleción de volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad 18-70 años, que cumplan los criterios SLICC de 2012 o ACR/EULAR de 2019 para LES, con nefritis lúpica (NL) clase III, IV y/o V confirmada por biopsia

    • NL activa (nueva o recidivante) en los seis meses previos, con al menos uno de los siguientes:

      • Biopsia renal con índice de actividad >2 y/o
      • Sedimento urinario activo (>5 hematíes, >5 leucocitos o cilindros celulares)
    • Recibir régimen de inmunosupresión estándar para NL activa, incluyendo micofenolato, ciclofosfamida, belimumab, azatioprina, un inhibidor de la calcineurina y/o terapias depletoras de células B
    • Uso reciente o continuo de glucocorticoides para NL activa en los últimos 6 meses
    • Recibir terapia antimalárica estándar y bloqueo del SRAA, a menos que esté contraindicado
    • Proteinuria estimada ≥0,5 g/g en 24 h o microalbuminuria ≥0,3 mg/g en 24 h al momento de la inclusión (en la primera orina de la mañana)
    • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • TFG < 25 ml/min/1,73m²

    • Lesión renal aguda al inicio del estudio (aumento >50 por ciento de creatinina en 90 días)
    • Diabetes tipo I, bajo peso (IMC <18,5), neoplasia activa, infección activa o infecciones genitourinarias recurrentes
    • Para mujeres: embarazo, deseo de embarazo y no uso de anticonceptivos, o incapacidad para usar anticonceptivos
    • Uso actual de >1 mg/kg/día de equivalente de prednisona
    • Uso actual o previo de inhibidores de SGLT2 o agonistas del receptor de GLP-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dapagliflozina 10 mg diarios
Los sujetos recibirán dapagliflozin 10 mg enmascarado diariamente durante 12 semanas
Droga: Dapagliflozina (comprimido de 10 mg) junto con la terapia médica estándar
Estudio piloto y de viabilidad de añadir dapagliflozina al tratamiento médico estándar en nefritis lúpica (NL) activa
Comparador de placebos: Píldora de placebo coincidente diariamente
Los sujetos recibirán una píldora de placebo coincidente para tomar diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo coincidente diario con el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de elegibles inscritos
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción general de pacientes identificados como potencialmente elegibles/preseleccionados que se inscriben en el ensayo
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluaremos el porcentaje de elementos de datos faltantes en general al finalizar el ensayo piloto.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cociente proteína-creatinina en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas por sujeto
Cambio en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 12 en cada grupo
12 semanas por sujeto
Resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Tasas y proporciones de eventos adversos graves y de eventos adversos de interés, incluidas infecciones genitourinarias y depleción de volumen
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P003238

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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