Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij actieve lupus nefritis (Dapa-Active LN)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Natrium-Glucose Co-Transporter-2 Remmers bij Lupusnefritis

Lupus nefritis is een chronische en levensbedreigende auto-immuunoorzaak van nierziekte die voornamelijk jonge mensen treft en tot nierfalen kan leiden. Natrium-glucose-cotransporter-2-remmers, waaronder dapagliflozine, staan erom bekend de uitkomsten voor mensen met andere oorzaken van chronische nierziekte te verbeteren. Deze pilot- en haalbaarheidsgerandomiseerde klinische studie zal het gebruik van dapagliflozine versus placebo testen, naast de standaardbehandeling voor patiënten met vroege en actieve lupus nefritis, een groep die niet in eerdere onderzoeken is opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot- en haalbaarheidsonderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve lupus nefritis. Het zal een verborgen toewijzing, geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn van dapagliflozine 10 mg/dag of gematchte placebo in een 2:1 toewijzingsratio (22 proefpersonen actieve arm: 11 proefpersonen placebo arm), naast standaardbehandeling, gedurende 12 weken. Na geïnformeerde toestemming worden 33 in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd 2:1 naar orale dapagliflozine 10 mg/dag of identiek oraal placebo/dag gedurende 12 weken. Studiebezoeken vinden plaats bij screening (Bezoek -1), baseline (Bezoek 0) en weken 4 (Bezoek 1), 8 (Bezoek 2) en 12 (Bezoek 3). Observationele gegevens, inclusief laboratoriumtestresultaten verkregen in routinematige klinische zorg, worden verzameld gedurende 12 maanden follow-up.

De primaire uitkomsten zijn:

  1. het algemene aandeel van geïdentificeerde mogelijk in aanmerking komende/vooraf gescreende patiënten die deelnemen aan het onderzoek;
  2. haalbaarheid en volledigheid van gegevensverzamelingsprocedures;
  3. veranderingen in urine-eiwit-creatinine ratio (UPCR) en precisie van deze schattingen van baseline tot week 12 in elke groep; en
  4. percentages en proporties van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen van belang, inclusief genito-urinaire infecties en volumedeplétie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • • Leeftijd 18-70 jaar, voldoen aan de 2012 SLICC of 2019 ACR/EULAR criteria voor SLE, met biopt-bewezen klasse III, IV en/of V LN

    • Actieve (nieuwe of terugkerende) LN binnen de afgelopen zes maanden, met ten minste één van de volgende:

      • Nierbiopt met activiteitsindex >2 en/of
      • Actief urinesediment (>5 RBC's, >5 WBC's, of cellulaire cilinders)
    • Ontvangen van standaard immunosuppressieregime voor actieve LN, inclusief mycophenolaat, cyclofosfamide, belimumab, azathioprine, een calcineurineremmer, en/of B-cel depleterende therapieën
    • Recent of lopend gebruik van glucocorticosteroïden voor actieve LN in de afgelopen 6 maanden
    • Ontvangen van standaard antimalaria therapie en RAAS-blokkade, tenzij gecontra-indiceerd
    • Geschatte ≥0,5 g/g 24-uurs proteïnurie of ≥0,3 mg/g 24-uurs microalbuminurie bij inclusie (op eerste ochtendurine)
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m2

    • Acuut nierletsel bij studie-inclusie (>50 procent stijging in creatinine binnen 90 dagen)
    • Type I diabetes, ondergewicht (BMI <18,5), actieve maligniteit, actieve infectie, of recidiverende genitourinaire infecties
    • Voor vrouwen: zwangerschap, of zwangerschapswens en geen anticonceptie gebruikend, of niet in staat anticonceptie te gebruiken
    • Huidig gebruik van >1mg/kg/dag prednison equivalent
    • Huidig of eerder gebruik van SGLT2-remmers of GLP-1 receptoragonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozin 10 mg dagelijks
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken dagelijks 10 mg gemaskeerde dapagliflozin
Geneesmiddel: Dapagliflozine (10 mg tablet) in combinatie met standaard medische therapie
Pilot- en haalbaarheidsstudie van het toevoegen van dapagliflozine aan standaard medische therapie bij actieve lupus nefritis (LN)
Placebo-vergelijker: Matching placebo pil dagelijks
De proefpersonen zullen een overeenkomend placebo-tablet ontvangen om gedurende 12 weken dagelijks in te nemen
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo dagelijks met standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van in aanmerking komende ingeschrevenen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het totale aandeel van de patiënten die als potentieel in aanmerking komend/vooraf gescreend zijn geïdentificeerd en die deelnemen aan de proef
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van dataverzameling
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen het percentage ontbrekende data-elementen in het geheel beoordelen bij voltooiing van de proeftrial.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-eiwit-creatinine-ratio
Tijdsspanne: 12 weken per proefpersoon
Verandering in urine-eiwit-creatinineratio (UPCR) van baseline tot week 12 in elke groep
12 weken per proefpersoon
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie en proporties van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van belang, inclusief urogenitale infecties en vochttekort
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren