Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij actieve lupus nefritis (Dapa-Active LN)

5 november 2026 bijgewerkt door: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Natrium-Glucose Co-Transporter-2 Remmers bij Lupusnefritis

Lupus nephritis is a chronic and life-threatening autoimmune cause of kidney disease that predominately impacts young people and can lead to kidney failure. Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors, including dapagliflozin, are known to improve outcomes for people with other causes of chronic kidney disease. This pilot and feasibility randomized clinical trial will test the use of dapagliflozin versus placebo in addition to standard of care treatment for patients with early and active lupus nephritis, a group who has not been included in past trials.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a pilot and feasibility randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving patients with active lupus nephritis. It will be a concealed allocation, blinded randomized controlled trial of dapagliflozin 10 mg/day or matched placebo in a 2:1 allocation ratio (22 subjects active arm: 11 subjects placebo arm), in addition to standard-of-care treatment, for 12 weeks. After informed consent, 33 eligible subjects will be randomized 2:1 to oral dapagliflozin 10 mg/day or identical oral placebo/day for 12 weeks. Study visits will occur at screening (Visit -1), baseline (Visit 0) and weeks 4 (Visit 1), 8 (Visit 2) and 12 (Visit 3). Observational data including laboratory test results obtained in routine clinical care will be collected through 12 months of follow-up.

The primary outcomes are:

  1. the overall proportion of identified as potentially eligible/pre-screened patients who enroll in the trial;
  2. feasibility and completeness of data collection procedures;
  3. changes in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) and precision of these estimates from baseline to week 12 in each group; and
  4. rates and proportions of serious adverse events and of adverse events of interest, including genitourinary infections and volume depletion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Age 18-70 years, fulfilling 2012 SLICC or 2019 ACR/EULAR criteria for SLE, with biopsy-proven class III, IV and/or V LN

    • Active (new or relapsing) LN within the prior six months, with at least one of the following:

      • Kidney biopsy with activity index >2 and/or
      • Active urinary sediment (>5 RBCs, >5 WBCs, or cellular casts)

    • Receiving standard-of-care immunosuppression regimen for active LN, including mycophenolate, cyclophosphamide, belimumab, azathioprine, a calcineurin inhibitor, and/or B cell depleting therapies

    • Recent or ongoing glucocorticoids use for active LN within the past 6 months

    • Receiving standard-of-care antimalarial therapy and RAAS blockade, unless contraindicated

    • Estimated ≥0.5 g/g 24 hr proteinuria or ≥0.3 mg/g 24 hr microalbuminuria at enrollment (on first morning urine)

    • Ability to given informed consent

Exclusion Criteria:

  • GFR < 25 ml/min/1.73m2

    • Acute kidney injury at study enrollment (>50 percent rise in creatinine within 90 days)
    • Type I diabetes, underweight (BMI <18.5), active malignancy, active infection, or recurrent genitourinary infections
    • For females: pregnancy, or desiring of pregnancy and not using contraception, or unable to use contraception
    • Current use of >1mg/kg/day prednisone equivalent
    • Current or prior use of SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozin 10 mg daily

Subjects will receive masked dapagliflozin 10 mg daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Dapagliflozin (10Mg Tab) along with standard medical therapy

Pilot and feasibility of adding dapagliflozin to standard medical therapy in active lupus nephritis (LN)
Placebo-vergelijker: Matching placebo pill daily

Subjects will receive a matching placebo pill to take daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Placebo

Matching placebo daily with standard of care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of eligible enrolled
Tijdsspanne: 3 years

The overall proportion of identified as potentially eligible/pre-screened patients who enroll in the trial
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of data collection
Tijdsspanne: 3 years

We will assess the percent of missing data elements overall at pilot trial completion.
3 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in urine protein-to-creatinine ratio
Tijdsspanne: 12 weeks per subject

Change in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) from baseline to week 12 in each group
12 weeks per subject
Adverse outcomes
Tijdsspanne: 3 years

Rates and proportions of serious adverse events and of adverse events of interest, including genitourinary infections and volume depletion
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren