Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w czynnym zapaleniu nerek toczniowym (Dapa-Active LN)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inhibitory kotransportera sodu i glukozy typu 2 w nefropatii toczniowej

Nefropatia toczniowa to przewlekła i zagrażająca życiu autoimmunologiczna przyczyna choroby nerek, która głównie dotyka młodych ludzi i może prowadzić do niewydolności nerek.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2, w tym dapagliflozyna, są znane z poprawy wyników u osób z innymi przyczynami przewlekłej choroby nerek.
To pilotażowe i wykonalnościowe randomizowane badanie kliniczne przetestuje zastosowanie dapagliflozyny w porównaniu z placebo, oprócz standardowego leczenia, u pacjentów z wczesnym i aktywnym toczniowym zapaleniem nerek – grupy, która nie była uwzględniana w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe i wykonalnościowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie obejmujące pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek. Będzie to badanie z ukrytą alokacją, zaślepione, randomizowane, kontrolowane, porównujące dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę z dopasowanym placebo w stosunku alokacji 2:1 (22 osoby w ramieniu aktywnym: 11 osób w ramieniu placebo), dodatkowo do standardowego leczenia, przez 12 tygodni. Po uzyskaniu świadomej zgody, 33 kwalifikujących się uczestników zostanie randomizowanych w stosunku 2:1 do doustnego przyjmowania dapagliflozyny 10 mg/dobę lub identycznego doustnego placebo/dobę przez 12 tygodni. Wizyty w badaniu będą odbywać się podczas kwalifikacji (Wizyta -1), na początku (Wizyta 0) oraz w tygodniach 4 (Wizyta 1), 8 (Wizyta 2) i 12 (Wizyta 3). Dane obserwacyjne, w tym wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, będą zbierane przez 12 miesięcy obserwacji.

Główne punkty końcowe to:

  1. ogólny odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako potencjalnie kwalifikujących się/wstępnie przesiewowych, którzy zapiszą się do badania;
  2. wykonalność i kompletność procedur zbierania danych;
  3. zmiany w stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) oraz precyzja tych szacunków od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie; oraz
  4. wskaźniki i odsetki poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania, w tym zakażeń układu moczowo-płciowego i odwodnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek 18–70 lat, spełniający kryteria SLICC z 2012 r. lub kryteria ACR/EULAR z 2019 r. dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE), z bioptatowo potwierdzonym LN klasy III, IV i/lub V

    • Aktywny (nowy lub nawracający) LN w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z co najmniej jednym z poniższych:

      • Biopsja nerki z indeksem aktywności >2 i/lub
      • Aktywny osad moczu (>5 krwinek czerwonych, >5 krwinek białych lub wałeczki komórkowe)
    • Otrzymywanie standardowego schematu immunosupresji dla aktywnego LN, w tym mykofenolanu, cyklofosfamidu, belimumabu, azatiopryny, inhibitora kalcyneuryny i/lub terapii deplecyjnych komórek B
    • Niedawne lub trwające stosowanie glikokortykosteroidów dla aktywnego LN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Otrzymywanie standardowej terapii przeciwmalarycznej i blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), chyba że przeciwwskazane
    • Szacowane białkomocz ≥0,5 g/g w 24-godzinnej zbiórce moczu lub mikroalbuminuria ≥0,3 mg/g w 24-godzinnej zbiórce moczu przy rekrutacji (z pierwszej porannej próbki moczu)
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • GFR < 25 ml/min/1,73 m²

    • Ostre uszkodzenie nerek przy rekrutacji do badania (>50% wzrost kreatyniny w ciągu 90 dni)
    • Cukrzyca typu 1, niedowaga (BMI <18,5), aktywna choroba nowotworowa, aktywna infekcja lub nawracające infekcje układu moczowo-płciowego
    • Dla kobiet: ciąża, planowanie ciąży bez stosowania antykoncepcji lub niemożność stosowania antykoncepcji
    • Aktualne stosowanie >1 mg/kg/dzień równoważnika prednizonu
    • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów SGLT2 lub agonistów receptora GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg dziennie
Pacjenci będą otrzymywać zamaskowany dapagliflozin w dawce 10 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Dapagliflozyna (10Mg Tab) w połączeniu ze standardową terapią medyczną
Badanie pilotażowe i wykonalność dodania dapagliflozyny do standardowej terapii medycznej w aktywnym toczniu rumieniowatym układowym z zajęciem nerek (LN)
Komparator placebo: Dopasowana tabletka placebo codziennie
Pacjenci będą otrzymywać dopasowaną pigułkę placebo do codziennego przyjmowania przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo codziennie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja kwalifikujących się zapisanych
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako potencjalnie kwalifikujących się/poddanych wstępnej selekcji, którzy przystępują do badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zbierania danych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy procent brakujących elementów danych ogółem po zakończeniu badania pilotażowego.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni na uczestnika
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w każdej grupie
12 tygodni na uczestnika
Niepożądane skutki
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki i odsetki poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania, w tym zakażeń układu moczowo-płciowego i odwodnienia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P003238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj