Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин при активном волчаночном нефрите (Dapa-Active LN)

21 мая 2026 г. обновлено: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы 2-го типа при волчаночном нефрите

Волчаночный нефрит — это хроническое и угрожающее жизни аутоиммунное заболевание почек, которое преимущественно поражает молодых людей и может привести к почечной недостаточности. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2, включая дапаглифлозин, как известно, улучшают исходы у людей с другими причинами хронической болезни почек. Это пилотное и осуществимое рандомизированное клиническое исследование проверит применение дапаглифлозина по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии для пациентов с ранним и активным волчаночным нефритом, группы, которая не включалась в прошлые исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке осуществимости с участием пациентов с активным волчаночным нефритом. Это будет рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением и ослеплением, в котором дапаглифлозин 10 мг/сутки или плацебо в соотношении 2:1 (22 пациента в активной группе: 11 пациентов в группе плацебо) будут назначаться в дополнение к стандартной терапии в течение 12 недель. После получения информированного согласия 33 подходящих пациента будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема дапаглифлозина 10 мг/сутки перорально или идентичного перорального плацебо/сутки в течение 12 недель. Визиты исследования будут проводиться при скрининге (Визит -1), на исходном уровне (Визит 0) и на 4-й (Визит 1), 8-й (Визит 2) и 12-й (Визит 3) неделях. Наблюдательные данные, включая результаты лабораторных исследований, полученные в ходе рутинного клинического наблюдения, будут собираться в течение 12 месяцев наблюдения.

Первичные исходы:

  1. общая доля пациентов, идентифицированных как потенциально подходящие/предварительно отобранные, которые включаются в исследование;
  2. осуществимость и полнота процедур сбора данных;
  3. изменения соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) и точность этих оценок от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе; и
  4. частота и доля серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих интерес, включая инфекции мочеполовой системы и обезвоживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen H Costenbader, MD, MPH
  • Номер телефона: (617) 525-8785
  • Электронная почта: kcostenbader@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: April M Jorge, MD
  • Номер телефона: 617-643-9624
  • Электронная почта: amjorge@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • April M. Jorge, MD
          • Номер телефона: 617-643-9624
          • Электронная почта: amjorge@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст 18-70 лет, соответствующий критериям SLICC 2012 года или ACR/EULAR 2019 года для СКВ, с биопсией, подтверждающей класс III, IV и/или V ЛН

    • Активный (новый или рецидивирующий) ЛН в течение последних шести месяцев, по крайней мере с одним из следующих признаков:

      • Биопсия почки с индексом активности >2 и/или
      • Активный мочевой осадок (>5 эритроцитов, >5 лейкоцитов или клеточные цилиндры)
    • Получение стандартной иммуносупрессивной терапии для активного ЛН, включая микофенолат, циклофосфамид, белимумаб, азатиоприн, ингибитор кальциневрина и/или терапию, истощающую В-клетки
    • Недавнее или текущее применение глюкокортикоидов для активного ЛН в течение последних 6 месяцев
    • Получение стандартной противомалярийной терапии и блокады РААС, если нет противопоказаний
    • Оценочная протеинурия ≥0,5 г/г за 24 часа или микроальбуминурия ≥0,3 мг/г за 24 часа при включении в исследование (по первой утренней моче)
    • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • СКФ < 25 мл/мин/1,73м²

    • Острое повреждение почек при включении в исследование (>50% повышение креатинина в течение 90 дней)
    • Сахарный диабет 1 типа, недостаточная масса тела (ИМТ <18,5), активное злокачественное новообразование, активная инфекция или рецидивирующие инфекции мочеполовой системы
    • Для женщин: беременность, желание беременности без использования контрацепции или невозможность использования контрацепции
    • Текущее применение >1 мг/кг/сутки в пересчете на преднизолон
    • Текущее или предыдущее применение ингибиторов SGLT2 или агонистов рецепторов GLP-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дапаглифлозин 10 мг ежедневно
Испытуемые будут получать маскированный дапаглифлозин 10 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Дапаглифлозин (10 мг таблетка) в сочетании со стандартной медикаментозной терапией
Пилотное исследование и оценка возможности добавления дапаглифлозина к стандартной медикаментозной терапии при активной волчаночной нефропатии (ВН)
Плацебо Компаратор: Матчирующая плацебо таблетка ежедневно
Субъекты будут получать соответствующий плацебо в виде таблетки для ежедневного приема в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Ежедневный соответствующий плацебо в сочетании со стандартной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих зачисленных
Временное ограничение: 3 года
Общая доля потенциально подходящих/предварительно отобранных пациентов, которые записываются в исследование
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора данных
Временное ограничение: 3 года
Мы оценим процент отсутствующих элементов данных в целом по завершении пилотного исследования.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения белка к креатинину в моче
Временное ограничение: 12 недель на каждого участника
Изменение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе
12 недель на каждого участника
Нежелательные исходы
Временное ограничение: 3 года
Частоты и доли серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих интерес, включая инфекции мочеполовой системы и дегидратацию
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P003238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться