Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin ved aktiv lupusnefritt (Dapa-Active LN)

21. mai 2026 oppdatert av: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere ved lupusnefritt

Lupus nefritt er en kronisk og livstruende autoimmun årsak til nyresykdom som hovedsakelig rammer unge mennesker og kan føre til nyresvikt. Natrium-glukose-samtransporter-2-hemmere, inkludert dapagliflozin, er kjent for å forbedre resultatene for personer med andre årsaker til kronisk nyresykdom. Denne pilot- og gjennomførbarhetsstudien med randomisert klinisk prøve vil teste bruken av dapagliflozin versus placebo i tillegg til standard behandling for pasienter med tidlig og aktiv lupus nefritt, en gruppe som ikke har vært inkludert i tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot- og gjennomførbarhetsstudie som er randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert og involverer pasienter med aktiv lupus nefritt. Det vil være en skjult tildeling, blindet randomisert kontrollert studie av dapagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo i et 2:1 tildelingsforhold (22 forsøkspersoner aktiv arm: 11 forsøkspersoner placebo arm), i tillegg til standardbehandling, i 12 uker. Etter informert samtykke vil 33 kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 2:1 til oral dapagliflozin 10 mg/dag eller identisk oral placebo/dag i 12 uker. Studiebesøk vil finne sted ved screening (Besøk -1), utgangspunkt (Besøk 0) og uke 4 (Besøk 1), 8 (Besøk 2) og 12 (Besøk 3). Observasjonsdata inkludert laboratorietestresultater som er oppnådd i rutinemessig klinisk omsorg vil bli samlet gjennom 12 måneders oppfølging.

De primære utfallene er:

  1. den samlede andelen av identifiserte potensielt kvalifiserte/forhåndsscreenede pasienter som melder seg på studien;
  2. gjennomførbarhet og fullstendighet av datainnsamlingsprosedyrer;
  3. endringer i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) og presisjonen av disse estimatene fra utgangspunktet til uke 12 i hver gruppe; og
  4. frekvenser og andeler av alvorlige bivirkninger og av bivirkninger av interesse, inkludert urogenitale infeksjoner og volumdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18–70 år, som oppfyller 2012 SLICC eller 2019 ACR/EULAR-kriterier for SLE, med biopsibekreftet klasse III, IV og/eller V LN

    • Aktiv (ny eller tilbakevendende) LN innen de siste seks månedene, med minst ett av følgende:

      • Nyrebiopsi med aktivitetsindeks >2 og/eller
      • Aktivt urinsediment (>5 erytrocytter, >5 leukocytter eller cellulære sylindere)
    • Mottar standard immunsuppresjonsregime for aktiv LN, inkludert mykofenolat, syklofosfamid, belimumab, azatioprin, en kalsineurinhemmer og/eller B-celledepleterende terapier
    • Nylig eller pågående bruk av glukokortikoider for aktiv LN innen de siste 6 månedene
    • Mottar standard antimalariaterapi og RAAS-blokkade, med mindre det er kontraindisert
    • Estimert ≥0,5 g/g 24-timers proteinuri eller ≥0,3 mg/g 24-timers mikroalbuminuri ved inkludering (på første morgenurin)
    • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • GFR < 25 ml/min/1,73 m²

    • Akutt nyreskade ved studieinkludering (>50 prosent økning i kreatinin innen 90 dager)
    • Type 1-diabetes, undervekt (BMI <18,5), aktiv malignitet, aktiv infeksjon eller tilbakevendende urogenitale infeksjoner
    • For kvinner: graviditet, ønske om graviditet uten prevensjonsbruk, eller ikke i stand til å bruke prevensjon
    • Nåværende bruk av >1 mg/kg/dag prednisonekvivalent
    • Nåværende eller tidligere bruk av SGLT2-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg daglig
Deltakerne vil få maskert dapagliflozin 10 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Dapagliflozin (10Mg Tab) sammen med standard medisinsk behandling
Pilot- og gjennomførbarhetsstudie av å legge til dapagliflozin til standard medisinsk behandling ved aktiv lupusnefritt (LN)
Placebo komparator: Matchende placebo-pille daglig
Deltakerne vil motta en matchende placebo-pille å ta daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Tilsvarende placebo daglig med standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte innskrevne
Tidsramme: 3 år
Den samlede andelen av identifiserte som potensielt kvalifiserte/forhåndsscreenede pasienter som påmelder seg forsøket
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: 3 år
Vi vil vurdere prosentandelen av manglende dataelementer totalt sett ved fullføring av pilotstudien.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinprotein-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uker per forsøksperson
Endring i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) fra utgangspunkt til uke 12 i hver gruppe
12 uker per forsøksperson
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Rater og andeler av alvorlige bivirkninger og av bivirkninger av interesse, inkludert urogenitale infeksjoner og volumdepleering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P003238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere