Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin vid aktiv lupusnefrit (Dapa-Active LN)

21 maj 2026 uppdaterad av: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Sodium-Glukos Co-Transporter-2-hämmare vid lupusnefrit

Lupus nefrit är en kronisk och livshotande autoimmun orsak till njursjukdom som främst drabbar unga människor och kan leda till njursvikt. Natrium-glukos-co-transporter-2-hämmare, inklusive dapagliflozin, är kända för att förbättra utfallen för personer med andra orsaker till kronisk njursjukdom. Denna pilot- och genomförbarhetsstudie med randomiserad klinisk prövning kommer att testa användningen av dapagliflozin jämfört med placebo utöver standardbehandling för patienter med tidig och aktiv lupus nefrit, en grupp som inte har inkluderats i tidigare studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot- och genomförbarhetsstudie som är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och involverar patienter med aktiv lupusnefrit. Det kommer att vara en dold allokering, blindad randomiserad kontrollerad studie med dapagliflozin 10 mg/dag eller matchad placebo i en 2:1 allokeringsratio (22 patienter i aktiv arm: 11 patienter i placeboarm), utöver standardbehandling, under 12 veckor. Efter informerat samtycke kommer 33 berättigade patienter att randomiseras 2:1 till oral dapagliflozin 10 mg/dag eller identisk oral placebo/dag under 12 veckor. Studiebesök kommer att ske vid screening (Besök -1), baslinje (Besök 0) samt vecka 4 (Besök 1), 8 (Besök 2) och 12 (Besök 3). Observationsdata inklusive laboratorieresultat som erhålls i rutinmässig klinisk vård kommer att samlas in under 12 månaders uppföljning.

De primära utfallsmåtten är:

  1. den totala andelen identifierade potentiellt berättigade/förhandsgranskade patienter som anmäler sig till studien;
  2. genomförbarhet och fullständighet av datainsamlingsprocedurer;
  3. förändringar i urinprotein-kreatininkvot (UPCR) och precisionen i dessa estimeringar från baslinje till vecka 12 i varje grupp; och
  4. frekvenser och proportioner av allvarliga biverkningar och av intressanta biverkningar, inklusive urogenitala infektioner och volymdepletion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder 18–70 år, uppfyller 2012 SLICC eller 2019 ACR/EULAR-kriterier för SLE, med biopsiverifierad klass III, IV och/eller V LN

    • Aktiv (ny eller återkommande) LN inom de senaste sex månaderna, med minst ett av följande:

      • Njurbiopsi med aktivitetsindex >2 och/eller
      • Aktivt urinsediment (>5 erytrocyter, >5 leukocyter eller cellulära cylindrar)
    • Tar standardimmunsuppressiv behandling för aktiv LN, inklusive mykofenolat, cyklofosfamid, belimumab, azatioprin, en kalcineurinhämmare och/eller B-cell-depleterande terapier
    • Nyligen eller pågående glukokortikoidanvändning för aktiv LN inom de senaste 6 månaderna
    • Tar standardbehandling med antimalariamedel och RAAS-blockad, om inte kontraindicerat
    • Uppskattad ≥0,5 g/g 24-timmars proteinuri eller ≥0,3 mg/g 24-timmars mikroalbuminuri vid inkludering (på första morgonurin)
    • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m²

    • Akut njurskada vid studieinkludering (>50 procents ökning av kreatinin inom 90 dagar)
    • Typ 1-diabetes, undervikt (BMI <18,5), aktiv malignitet, aktiv infektion eller återkommande urogenitala infektioner
    • För kvinnor: graviditet, önskan om graviditet utan preventivmedel, eller oförmåga att använda preventivmedel
    • Nuvarande användning av >1 mg/kg/dag prednison-ekvivalent
    • Nuvarande eller tidigare användning av SGLT2-hämmare eller GLP-1-receptoragonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg dagligen
Deltagarna kommer att få maskerad dapagliflozin 10 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Dapagliflozin (10Mg Tab) tillsammans med standard medicinsk terapi
Pilot och genomförbarhet av att lägga till dapagliflozin till standard medicinsk behandling vid aktiv lupusnefrit (LN)
Placebo-jämförare: Matchande placebopiller dagligen
Försökspersonerna kommer att få en matchande placebopiller att ta dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo dagligen med standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade deltagare
Tidsram: 3 år
Den totala andelen identifierade som potentiellt kvalificerade/förhandsgranskade patienter som anmäler sig till studien
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: 3 år
Vi kommer att utvärdera procentandelen saknade dataelement totalt sett vid pilotstudiens slutförande.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i protein-kreatininkvot i urin
Tidsram: 12 veckor per deltagare
Förändring i urinprotein-till-kreatininkvot (UPCR) från baslinje till vecka 12 i varje grupp
12 veckor per deltagare
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Frekvenser och andelar av allvarliga biverkningar samt av intressebiverkningar, inklusive genitourinära infektioner och volymdepletion
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P003238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera