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Dapagliflozin nella Nefrite Lupica Attiva (Dapa-Active LN)

21 maggio 2026 aggiornato da: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inibitori del Cotrasportatore Sodio-Glucosio di Tipo 2 nella Nefrite Lupica

La nefrite lupica è una causa autoimmune cronica e potenzialmente letale di malattia renale che colpisce prevalentemente i giovani e può portare all'insufficienza renale. Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2, incluso il dapagliflozin, sono noti per migliorare gli esiti nelle persone con altre cause di malattia renale cronica. Questo studio pilota e di fattibilità randomizzato e controllato testerà l'uso del dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta al trattamento standard per i pazienti con nefrite lupica precoce e attiva, un gruppo che non è stato incluso negli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolge pazienti con nefrite lupica attiva.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cieco con allocazione nascosta di dapagliflozin 10 mg/giorno o placebo corrispondente in un rapporto di allocazione 2:1 (22 soggetti braccio attivo: 11 soggetti braccio placebo), in aggiunta al trattamento standard, per 12 settimane.
Dopo il consenso informato, 33 soggetti eleggibili saranno randomizzati 2:1 a dapagliflozin orale 10 mg/giorno o placebo orale identico/giorno per 12 settimane.
Le visite di studio si svolgeranno allo screening (Visita -1), al basale (Visita 0) e alle settimane 4 (Visita 1), 8 (Visita 2) e 12 (Visita 3).
I dati osservazionali, inclusi i risultati dei test di laboratorio ottenuti durante le cure cliniche di routine, saranno raccolti durante 12 mesi di follow-up.

Gli esiti primari sono:

  1. la proporzione complessiva di pazienti identificati come potenzialmente eleggibili/pre-scremati che si arruolano nello studio;
  2. fattibilità e completezza delle procedure di raccolta dati;
  3. variazioni nel rapporto proteine/creatinina urinarie (UPCR) e precisione di queste stime dal basale alla settimana 12 in ciascun gruppo; e
  4. tassi e proporzioni di eventi avversi gravi e di eventi avversi di interesse, inclusi infezioni genito-urinarie e deplezione di volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 18-70 anni, che soddisfano i criteri SLICC 2012 o ACR/EULAR 2019 per LES, con LN di classe III, IV e/o V confermata da biopsia

    • LN attiva (nuova o recidivante) nei sei mesi precedenti, con almeno uno dei seguenti:

      • Biopsia renale con indice di attività >2 e/o
      • Sedimento urinario attivo (>5 RBC, >5 WBC o cilindri cellulari)
    • Ricezione di un regime di immunosoppressione standard per LN attiva, inclusi micofenolato, ciclofosfamide, belimumab, azatioprina, un inibitore della calcineurina e/o terapie di deplezione delle cellule B
    • Uso recente o in corso di glucocorticoidi per LN attiva negli ultimi 6 mesi
    • Ricezione di terapia antimalarica standard e blocco RAAS, a meno che non sia controindicato
    • Proteinuria stimata ≥0,5 g/g in 24 ore o microalbuminuria ≥0,3 mg/g in 24 ore al momento dell'arruolamento (sulla prima urina del mattino)
    • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m2

    • Danno renale acuto al momento dell'arruolamento nello studio (aumento della creatinina >50% entro 90 giorni)
    • Diabete di tipo I, sottopeso (BMI <18,5), neoplasia attiva, infezione attiva o infezioni genito-urinarie ricorrenti
    • Per le donne: gravidanza, desiderio di gravidanza e non uso di contraccettivi, o impossibilità di usare contraccettivi
    • Uso attuale di >1 mg/kg/giorno di equivalente prednisone
    • Uso attuale o precedente di inibitori SGLT2 o agonisti del recettore GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg giornalieri
I soggetti riceveranno dapagliflozin 10 mg mascherato giornalmente per 12 settimane
Droga: Dapagliflozin (10Mg Tab) insieme alla terapia medica standard
Studio pilota e fattibilità dell'aggiunta di dapagliflozin alla terapia medica standard nella nefrite lupica (LN) attiva
Comparatore placebo: Compressa placebo corrispondente giornaliera
I soggetti riceveranno una pillola di placebo corrispondente da assumere quotidianamente per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente giornaliero con standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei arruolati
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione complessiva di pazienti identificati come potenzialmente idonei/pre-scremati che si arruolano nello studio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dati
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo la percentuale complessiva di elementi di dati mancanti al completamento dello studio pilota.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto proteine-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane per soggetto
Variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) dal basale alla settimana 12 in ciascun gruppo
12 settimane per soggetto
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi e proporzioni di eventi avversi gravi e di eventi avversi di interesse, incluse infezioni genitourinarie e deplezione di volume
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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