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Dapagliflozin nella Nefrite Lupica Attiva (Dapa-Active LN)

5 novembre 2026 aggiornato da: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inibitori del Cotrasportatore Sodio-Glucosio di Tipo 2 nella Nefrite Lupica

Lupus nephritis is a chronic and life-threatening autoimmune cause of kidney disease that predominately impacts young people and can lead to kidney failure. Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors, including dapagliflozin, are known to improve outcomes for people with other causes of chronic kidney disease. This pilot and feasibility randomized clinical trial will test the use of dapagliflozin versus placebo in addition to standard of care treatment for patients with early and active lupus nephritis, a group who has not been included in past trials.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot and feasibility randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving patients with active lupus nephritis. It will be a concealed allocation, blinded randomized controlled trial of dapagliflozin 10 mg/day or matched placebo in a 2:1 allocation ratio (22 subjects active arm: 11 subjects placebo arm), in addition to standard-of-care treatment, for 12 weeks. After informed consent, 33 eligible subjects will be randomized 2:1 to oral dapagliflozin 10 mg/day or identical oral placebo/day for 12 weeks. Study visits will occur at screening (Visit -1), baseline (Visit 0) and weeks 4 (Visit 1), 8 (Visit 2) and 12 (Visit 3). Observational data including laboratory test results obtained in routine clinical care will be collected through 12 months of follow-up.

The primary outcomes are:

  1. the overall proportion of identified as potentially eligible/pre-screened patients who enroll in the trial;
  2. feasibility and completeness of data collection procedures;
  3. changes in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) and precision of these estimates from baseline to week 12 in each group; and
  4. rates and proportions of serious adverse events and of adverse events of interest, including genitourinary infections and volume depletion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • Age 18-70 years, fulfilling 2012 SLICC or 2019 ACR/EULAR criteria for SLE, with biopsy-proven class III, IV and/or V LN

    • Active (new or relapsing) LN within the prior six months, with at least one of the following:

      • Kidney biopsy with activity index >2 and/or
      • Active urinary sediment (>5 RBCs, >5 WBCs, or cellular casts)

    • Receiving standard-of-care immunosuppression regimen for active LN, including mycophenolate, cyclophosphamide, belimumab, azathioprine, a calcineurin inhibitor, and/or B cell depleting therapies

    • Recent or ongoing glucocorticoids use for active LN within the past 6 months

    • Receiving standard-of-care antimalarial therapy and RAAS blockade, unless contraindicated

    • Estimated ≥0.5 g/g 24 hr proteinuria or ≥0.3 mg/g 24 hr microalbuminuria at enrollment (on first morning urine)

    • Ability to given informed consent

Exclusion Criteria:

  • GFR < 25 ml/min/1.73m2

    • Acute kidney injury at study enrollment (>50 percent rise in creatinine within 90 days)
    • Type I diabetes, underweight (BMI <18.5), active malignancy, active infection, or recurrent genitourinary infections
    • For females: pregnancy, or desiring of pregnancy and not using contraception, or unable to use contraception
    • Current use of >1mg/kg/day prednisone equivalent
    • Current or prior use of SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg daily

Subjects will receive masked dapagliflozin 10 mg daily for 12 weeks
Droga: Dapagliflozin (10Mg Tab) along with standard medical therapy

Pilot and feasibility of adding dapagliflozin to standard medical therapy in active lupus nephritis (LN)
Comparatore placebo: Matching placebo pill daily

Subjects will receive a matching placebo pill to take daily for 12 weeks
Droga: Placebo

Matching placebo daily with standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of eligible enrolled
Lasso di tempo: 3 years

The overall proportion of identified as potentially eligible/pre-screened patients who enroll in the trial
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of data collection
Lasso di tempo: 3 years

We will assess the percent of missing data elements overall at pilot trial completion.
3 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in urine protein-to-creatinine ratio
Lasso di tempo: 12 weeks per subject

Change in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) from baseline to week 12 in each group
12 weeks per subject
Adverse outcomes
Lasso di tempo: 3 years

Rates and proportions of serious adverse events and of adverse events of interest, including genitourinary infections and volume depletion
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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