达格列净治疗活动性狼疮性肾炎 (Dapa-Active LN)
2026年5月21日 更新者：Karen H. Costenbader、Brigham and Women's Hospital
钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂在狼疮性肾炎中的应用
狼疮性肾炎是一种慢性、危及生命的自身免疫性肾脏疾病，主要影响年轻人，可能导致肾功能衰竭。
钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂，包括达格列净，已知能改善其他原因引起的慢性肾脏疾病患者的预后。
这项试点和可行性随机临床试验将测试在标准护理治疗基础上，使用达格列净对比安慰剂对早期活动性狼疮性肾炎患者的疗效，该群体在过去的试验中未被纳入。
研究概览
详细说明
这是一项针对活动性狼疮性肾炎患者的探索性和可行性随机、双盲、安慰剂对照试验。 该试验将采用隐匿分配、盲法随机对照设计，在标准治疗基础上，以2:1分配比例（22名受试者进入活性药物组：11名受试者进入安慰剂组）给予达格列净10毫克/天或匹配安慰剂，持续12周。 在获得知情同意后，33名合格受试者将以2:1比例随机分配至口服达格列净10毫克/天组或相同口服安慰剂/天组，持续12周。 研究访视将在筛选期（访视-1）、基线期（访视0）以及第4周（访视1）、第8周（访视2）和第12周（访视3）进行。 将通过12个月的随访期收集包括常规临床护理中获得的实验室检测结果在内的观察性数据。
主要结局指标包括：
- 被确定为潜在合格/预筛选患者中最终参与试验的总体比例；
- 数据收集程序的可行性和完整性；
- 各组从基线至第12周尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化及其估计精度；以及
- 严重不良事件及关注不良事件（包括生殖泌尿系统感染和容量不足）的发生率和比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen H Costenbader, MD, MPH
- 电话号码：(617) 525-8785
- 邮箱：kcostenbader@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：April M Jorge, MD
- 电话号码：617-643-9624
- 邮箱：amjorge@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Karen H. Costenbader, MD, MPH
- 电话号码：617-732-6088
- 邮箱：KCostenbader@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- April M. Jorge, MD
- 电话号码：617-643-9624
- 邮箱：amjorge@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄18-70岁，符合2012年SLICC或2019年ACR/EULAR的SLE标准，且经活检证实为III类、IV类和/或V类狼疮性肾炎
过去六个月内出现活动性（新发或复发）狼疮性肾炎，至少符合以下一项：
- 肾脏活检活动指数>2，和/或
- 活动性尿沉渣（>5个红细胞、>5个白细胞或细胞管型）
- 正在接受活动性狼疮性肾炎的标准免疫抑制治疗方案，包括霉酚酸酯、环磷酰胺、贝利尤单抗、硫唑嘌呤、钙调神经磷酸酶抑制剂和/或B细胞耗竭疗法
- 过去6个月内因活动性狼疮性肾炎近期或正在使用糖皮质激素
- 正在接受标准抗疟治疗和RAAS阻断治疗，除非存在禁忌证
- 入组时（首次晨尿）估计≥0.5 g/g 24小时蛋白尿或≥0.3 mg/g 24小时微量白蛋白尿
- 有能力提供知情同意
排除标准：
肾小球滤过率<25 ml/min/1.73m²
- 研究入组时出现急性肾损伤（90天内肌酐升高>50%）
- 患有I型糖尿病、体重过轻（BMI<18.5）、活动性恶性肿瘤、活动性感染或复发性泌尿生殖系统感染
- 女性：妊娠期、有怀孕意愿且未采取避孕措施，或无法使用避孕措施
- 当前使用>1mg/kg/天泼尼松等效剂量
- 当前或既往使用SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达格列净 10 毫克 每日
受试者将每日接受10毫克达格列净的盲法治疗，持续12周
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在活动性狼疮性肾炎（LN）标准药物治疗基础上加用达格列净的初步研究与可行性
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安慰剂比较：每日服用匹配的安慰剂药丸
受试者将每日服用匹配的安慰剂药丸，持续12周
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每日使用匹配安慰剂联合标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件入组的比例
大体时间：3年
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被识别为潜在合格/预筛选患者中最终参加试验的总体比例
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据收集的可行性
大体时间：3年
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我们将在试点试验完成时评估整体缺失数据元素的百分比。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白与肌酐比值变化
大体时间：每名受试者12周
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各组从基线至第12周尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化
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每名受试者12周
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不良结局
大体时间：3年
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严重不良事件及关注不良事件的发生率和比例，包括生殖泌尿系统感染和容量不足
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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