Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapaglifloziini aktiivisessa lupusnefriitissä (Dapa-Active LN)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Natrium-glukoosikotransportteri-2-estäjät lupusnefriitissä

Lupusnefriitti on krooninen ja hengenvaarallinen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa munuaissairauden ja vaikuttaa pääasiassa nuoriin ihmisiin sekä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjät, mukaan lukien dapaglifloziini, parantavat tunnettujen tulosten mukaan muista syistä kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden ennustetta. Tämä pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen perustuva satunnaistettu kliininen tutkimus testaa dapaglifloziinin käyttöä verrattuna lumelääkkeeseen lisäksi standardihoidon yhteydessä potilaille, joilla on varhainen ja aktiivinen lupusnefriitti, ryhmälle, jota ei ole sisällytetty aiempiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti- ja toteuttamiskelpoisuustutkimus, joka on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja placebo-ohjattu tutkimus, jossa osallistuvat aktiivista luppusnefriittiä sairastavat potilaat. Se on peitetty allokaatio, sokkotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus dapagliflotsiinista 10 mg/vrk tai vastaavasta placebo-lääkkeestä 2:1 allokaatiossa (22 koehenkilöä aktiivisessa ryhmässä: 11 koehenkilöä placebo-ryhmässä) standardihoidon lisäksi 12 viikon ajan. Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen 33 kelvollista koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 suhteessa suun kautta annettavaan dapagliflotsiiniin 10 mg/vrk tai identtiseen suun kautta annettavaan placebo-lääkkeeseen/vrk 12 viikon ajan. Tutkimuskäynnit tapahtuvat seulonnassa (Käynti -1), perustasolla (Käynti 0) sekä viikoilla 4 (Käynti 1), 8 (Käynti 2) ja 12 (Käynti 3). Havainnointitietoja, mukaan lukien laboratoriotutkimustulokset, jotka on saatu rutiinikliinisessä hoidossa, kerätään 12 kuukauden seurannan aikana.

Päätulokset ovat:

  1. kokonaismäärä tunnistetuista mahdollisesti kelvollisista/esiseulotuista potilaista, jotka osallistuvat tutkimukseen;
  2. datankeruumenettelyjen toteuttamiskelpoisuus ja täydellisyys;
  3. muutokset virtsan proteiini-kreatiininisuhteessa (UPCR) ja näiden arvioiden tarkkuus perustasolta viikkoon 12 kussakin ryhmässä; ja
  4. vakavien haittatapahtumien ja kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien, mukaan lukien sukuelin- ja virtsatietulehdukset ja nestetasapainon häiriöt, määrät ja osuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Ikä 18–70 vuotta, täyttää SLE:n 2012 SLICC- tai 2019 ACR/EULAR-kriteerit, biopsialla todetulla luokan III, IV ja/tai V LN:llä

    • Aktiivinen (uusi tai uusiutunut) LN viimeisen kuuden kuukauden aikana, vähintään yhdellä seuraavista:

      • Munuaisten biopsia aktiivisuusindeksillä >2 ja/tai
      • Aktiivinen virtsasakka (>5 punasolua, >5 valkosolua tai solumuodostelmia)
    • Saa aktiivisen LN:n hoitoon tarkoitettua standardihoidon immunosuppressiohoitoa, mukaan lukien mykofenolaatti, syklofosfamidi, belimumabi, atsatiopriini, kalsineuriini-inhibiittori ja/tai B-soluja vähentävät hoidot
    • Viimeaikainen tai jatkuva glukokortikoidien käyttö aktiivisen LN:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Saa standardihoidon antimalarialhoitoa ja RAAS-estoa, ellei sitä ole vasta-aiheista
    • Arvioitu ≥0,5 g/g 24 tunnin proteiininvuoto tai ≥0,3 mg/g 24 tunnin mikroalbuminuria rekisteröitymisen yhteydessä (aamuvirtsasta)
    • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m2

    • Akuutti munuaisten vaurio tutkimukseen osallistuessa (>50 prosentin kreatiniinin nousu 90 päivän sisällä)
    • Tyypin 1 diabetes, alipaino (BMI <18,5), aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen infektio tai toistuvat sukupuoli- ja virtsatieinfektiot
    • Naisille: raskaus, raskauden toivominen ilman ehkäisyä tai kyvyttömyys käyttää ehkäisyä
    • Nykyinen käyttö >1 mg/kg/päivä prednisolonia vastaavaa annosta
    • Nykyinen tai aiempi SGLT2-inhibiittoreiden tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflozini 10 mg päivittäin
Koehenkilöt saavat naamioitua dapaglifloziinia 10 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Dapagliflozini (10 mg tabletti) yhdessä standardilääkehoidon kanssa
Dapaglifloziinin lisäämisen pilotti- ja toteutettavuustutkimus vakiolääkehoidon yhteydessä aktiiviseen lupusnefriittiin (LN)
Placebo Comparator: Vastaava lumelääkepilleri päivittäin
Koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkkeen, joka otetaan päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Placebo
Vastaava placebo päivittäin yhdessä nykyaikaisen hoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisten rekisteröityneiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisosuus tunnistetuista mahdollisesti kelvollisista/esi seulotuista potilaista, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Datan keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioimme puuttuvien tietoelementtien prosenttiosuuden kokonaisuutena pilottitutkimuksen päättyessä.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa kohden koehenkilöä
Muutos virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteesta (UPCR) lähtötasolta 12. viikkoon kussakin ryhmässä
12 viikkoa kohden koehenkilöä
Haitalliset lopputulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien sekä kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien, mukaan lukien sukuelin- ja virtsatieinfektiot sekä nestehukka, määrät ja osuudet
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P003238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa