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Dapagliflozina na Nefrite Lúpica Ativa (Dapa-Active LN)

21 de maio de 2026 atualizado por: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inibidores do Cotransportador 2 de Sódio-Glicose na Nefrite Lúpica

A nefrite lúpica é uma causa autoimune crónica e potencialmente fatal de doença renal que afeta predominantemente pessoas jovens e pode levar à insuficiência renal. Os inibidores do cotransportador sódio-glucose 2, incluindo a dapagliflozina, são conhecidos por melhorar os resultados para pessoas com outras causas de doença renal crónica. Este ensaio clínico piloto e de viabilidade randomizado testará o uso de dapagliflozina versus placebo, além do tratamento padrão, em doentes com nefrite lúpica precoce e ativa, um grupo que não foi incluído em ensaios anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto e de viabilidade randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, envolvendo doentes com nefrite lúpica ativa. Será um ensaio controlado randomizado de alocação oculta, cego, com dapagliflozina 10 mg/dia ou placebo correspondente numa proporção de alocação de 2:1 (22 sujeitos no braço ativo: 11 sujeitos no braço placebo), além do tratamento padrão, durante 12 semanas. Após consentimento informado, 33 sujeitos elegíveis serão randomizados 2:1 para dapagliflozina oral 10 mg/dia ou placebo oral idêntico/dia durante 12 semanas. As visitas do estudo ocorrerão no rastreio (Visita -1), linha de base (Visita 0) e nas semanas 4 (Visita 1), 8 (Visita 2) e 12 (Visita 3). Dados observacionais, incluindo resultados de testes laboratoriais obtidos em cuidados clínicos de rotina, serão recolhidos durante 12 meses de seguimento.

Os resultados primários são:

  1. a proporção global de doentes identificados como potencialmente elegíveis/pré-rastreados que se inscrevem no ensaio;
  2. viabilidade e completude dos procedimentos de recolha de dados;
  3. alterações na razão proteína-creatinina na urina (UPCR) e precisão dessas estimativas desde a linha de base até à semana 12 em cada grupo; e
  4. taxas e proporções de eventos adversos graves e de eventos adversos de interesse, incluindo infeções geniturinárias e depleção de volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Idade 18-70 anos, cumprindo os critérios SLICC 2012 ou ACR/EULAR 2019 para LES, com LN classe III, IV e/ou V comprovada por biópsia

    • LN ativa (nova ou recidivante) nos últimos seis meses, com pelo menos um dos seguintes:

      • Biópsia renal com índice de atividade >2 e/ou
      • Sedimento urinário ativo (>5 hemácias, >5 leucócitos ou cilindros celulares)
    • Em regime de imunossupressão padrão para LN ativa, incluindo micofenolato, ciclofosfamida, belimumabe, azatioprina, um inibidor de calcineurina e/ou terapias de depleção de células B
    • Uso recente ou atual de glicocorticoides para LN ativa nos últimos 6 meses
    • Em terapia antimalárica padrão e bloqueio do SRAA, salvo contraindicação
    • Proteinúria estimada ≥0,5 g/g em 24h ou microalbuminúria ≥0,3 mg/g em 24h na inscrição (na primeira urina da manhã)
    • Capacidade para dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • TFG < 25 ml/min/1,73m2

    • Lesão renal aguda na inscrição no estudo (aumento >50% na creatinina em 90 dias)
    • Diabetes tipo I, baixo peso (IMC <18,5), neoplasia ativa, infeção ativa ou infeções geniturinárias recorrentes
    • Para mulheres: gravidez, desejo de gravidez sem uso de contraceção, ou incapacidade de usar contraceção
    • Uso atual de >1mg/kg/dia de equivalente de prednisona
    • Uso atual ou anterior de inibidores de SGLT2 ou agonistas do recetor de GLP-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dapagliflozina 10 mg diários
Os participantes receberão dapagliflozina 10 mg mascarada diariamente durante 12 semanas
Medicamento: Dapagliflozina (10Mg Tab) juntamente com terapia médica padrão
Estudo piloto e viabilidade da adição de dapagliflozina à terapêutica médica padrão na nefrite lúpica (LN) ativa
Comparador de Placebo: Comprimido de placebo correspondente diariamente
Os sujeitos receberão um comprimido de placebo correspondente para tomar diariamente durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente diariamente com o padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de elegíveis inscritos
Prazo: 3 anos
A proporção global de pacientes identificados como potencialmente elegíveis/pré-selecionados que se inscrevem no ensaio
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exequibilidade da recolha de dados
Prazo: 3 anos
Vamos avaliar a percentagem de elementos de dados em falta no geral na conclusão do ensaio piloto.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação proteína-creatinina na urina
Prazo: 12 semanas por participante
Alteração da relação proteína-creatinina na urina (UPCR) desde a linha de base até à 12.ª semana em cada grupo
12 semanas por participante
Resultados adversos
Prazo: 3 anos
Taxas e proporções de eventos adversos graves e de eventos adversos de interesse, incluindo infeções geniturinárias e depleção de volume
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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