Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin ved aktiv lupusnefritis (Dapa-Active LN)

21. maj 2026 opdateret af: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Sodium-Glucose Co-Transporter-2-hæmmere ved lupus nefritis

Lupus nefritis er en kronisk og livstruende autoimmun årsag til nyresygdom, som primært rammer unge mennesker og kan føre til nyresvigt. Natrium-glukose co-transporter-2-hæmmere, herunder dapagliflozin, er kendt for at forbedre resultaterne for personer med andre årsager til kronisk nyresygdom. Denne pilot- og gennemførlighedsrandomiserede kliniske undersøgelse vil teste brugen af dapagliflozin versus placebo ud over standardbehandling for patienter med tidlig og aktiv lupus nefritis, en gruppe, der ikke har været inkluderet i tidligere forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse, der er randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret og involverer patienter med aktiv lupus nephritis. Det vil være en skjult tildeling, blind randomiseret kontrolleret undersøgelse med dapagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo i en 2:1 tildelingsratio (22 forsøgspersoner aktiv arm: 11 forsøgspersoner placebo arm), udover standardbehandling, i 12 uger. Efter informeret samtykke vil 33 kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 til oral dapagliflozin 10 mg/dag eller identisk oral placebo/dag i 12 uger. Studiebesøg vil finde sted ved screening (Besøg -1), baseline (Besøg 0) samt uge 4 (Besøg 1), 8 (Besøg 2) og 12 (Besøg 3). Observationsdata, herunder laboratorietestresultater opnået i rutinemæssig klinisk pleje, vil blive indsamlet gennem 12 måneders opfølgning.

De primære resultater er:

  1. den samlede andel af identificerede potentielt kvalificerede/forundersøgte patienter, der tilmelder sig forsøget;
  2. gennemførlighed og fuldstændighed af dataindsamlingsprocedurer;
  3. ændringer i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) og præcisionen af disse estimater fra baseline til uge 12 i hver gruppe; og
  4. hyppighed og andele af alvorlige bivirkninger og bivirkninger af interesse, herunder urogenitale infektioner og volumenmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18-70 år, der opfylder 2012 SLICC eller 2019 ACR/EULAR-kriterier for SLE, med biopsibekræftet klasse III, IV og/eller V LN

    • Aktiv (ny eller tilbagevendende) LN inden for de sidste seks måneder, med mindst én af følgende:

      • Nyrebio med aktivitetsindeks >2 og/eller
      • Aktivt urinsediment (>5 erytrocytter, >5 leukocytter eller cellulære cylindre)
    • Modtager standardbehandlingsimmunsuppressionsregime for aktiv LN, inklusive mycofenolat, cyclophosphamid, belimumab, azathioprin, en calcineurinhæmmer og/eller B-celldepleterende terapier
    • Nylig eller igangværende glukokortikoidbrug for aktiv LN inden for de sidste 6 måneder
    • Modtager standardbehandlingsantimalariaterapi og RAAS-blokade, medmindre kontraindiceret
    • Estimerede ≥0,5 g/g 24-timers proteinuri eller ≥0,3 mg/g 24-timers mikroalbuminuri ved indskrivning (på første morgenurin)
    • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m2

    • Akut nyreskade ved studiestart (>50 procent stigning i kreatinin inden for 90 dage)
    • Type 1-diabetes, undervægtig (BMI <18,5), aktiv malignitet, aktiv infektion eller tilbagevendende urogenitale infektioner
    • For kvinder: graviditet, ønske om graviditet og ikke brug af prævention, eller ude af stand til at bruge prævention
    • Nuværende brug af >1 mg/kg/dag prednisonækvivalent
    • Nuværende eller tidligere brug af SGLT2-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg daglig
Deltagerne vil modtage maskeret dapagliflozin 10 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Dapagliflozin (10Mg Tab) sammen med standard medicinsk behandling
Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af tilføjelse af dapagliflozin til standard medicinsk behandling ved aktiv lupus nefritis (LN)
Placebo komparator: Matchende placebo-pille dagligt
Deltagerne vil modtage en matchende placebo-pille, som skal indtages dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo dagligt sammen med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede indskrevne
Tidsramme: 3 år
Den samlede andel af identificerede som potentielt kvalificerede/forundersøgte patienter, der tilmelder sig forsøget
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af dataindsamling
Tidsramme: 3 år
Vi vil vurdere procentdelen af manglende dataelementer i alt ved afslutningen af pilotforsøget.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinprotein-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uger pr. forsøgsperson
Ændring i urinprotein-kreatininforhold (UPCR) fra baseline til uge 12 i hver gruppe
12 uger pr. forsøgsperson
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Rater og andele af alvorlige bivirkninger og af interesse-bivirkninger, herunder urogenitale infektioner og væskemangel
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis (LN)

Kliniske forsøg med Dapagliflozin (10Mg Tab) sammen med standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner