Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin u aktivní lupusové nefritidy (Dapa-Active LN)

21. května 2026 aktualizováno: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 u lupusové nefritidy

Lupusová nefritida je chronická a život ohrožující autoimunitní příčina onemocnění ledvin, která postihuje převážně mladé lidi a může vést k selhání ledvin. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2, včetně dapagliflozinu, jsou známé tím, že zlepšují výsledky u lidí s jinými příčinami chronického onemocnění ledvin. Tato pilotní a průzkumná randomizovaná klinická studie otestuje použití dapagliflozinu ve srovnání s placebem kromě standardní léčby u pacientů s časnou a aktivní lupusovou nefritidou, což je skupina, která nebyla zahrnuta do předchozích studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní a proveditelnostní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující pacienty s aktivní lupusovou nefritidou. Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii se skrytou alokací a zaslepením, která porovnává dapagliflozin 10 mg/den nebo odpovídající placebo v poměru alokace 2:1 (22 subjektů v aktivní větvi: 11 subjektů v placebové větvi), navíc k standardní léčbě, po dobu 12 týdnů. Po informovaném souhlasu bude 33 způsobilých subjektů randomizováno v poměru 2:1 k perorálnímu dapagliflozinu 10 mg/den nebo identickému perorálnímu placebu/den po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy proběhnou při screeningu (Návštěva -1), na začátku (Návštěva 0) a v týdnech 4 (Návštěva 1), 8 (Návštěva 2) a 12 (Návštěva 3). Observační data včetně výsledků laboratorních testů získaných v rámci rutinní klinické péče budou sbírána po dobu 12 měsíců sledování.

Primární výsledky jsou:

  1. celkový podíl identifikovaných potenciálně způsobilých/předvytříděných pacientů, kteří se do studie zapojí;
  2. proveditelnost a úplnost postupů sběru dat;
  3. změny v poměru bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR) a přesnost těchto odhadů od začátku do 12. týdne v každé skupině; a
  4. míry a podíly závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zájmu, včetně genitourinárních infekcí a objemové deplece.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Věk 18–70 let, splňující kritéria SLICC z roku 2012 nebo kritéria ACR/EULAR z roku 2019 pro SLE, s biopsií potvrzenou třídou III, IV a/nebo V LN

    • Aktivní (nová nebo relabující) LN v předchozích šesti měsících, s alespoň jedním z následujících:

      • Biopsie ledvin s indexem aktivity >2 a/nebo
      • Aktivní močový sediment (>5 erytrocytů, >5 leukocytů nebo buněčné válce)
    • Léčba standardním imunosupresivním režimem pro aktivní LN, včetně mykofenolátu, cyklofosfamidu, belimumabu, azathioprinu, inhibitoru kalcineurinu a/nebo terapie deplecí B buněk
    • Nedávné nebo probíhající užívání glukokortikoidů pro aktivní LN v posledních 6 měsících
    • Léčba standardní antimalarickou terapií a blokádou RAAS, pokud není kontraindikována
    • Odhadovaná proteinurie ≥0,5 g/g za 24 hodin nebo mikroalbuminurie ≥0,3 mg/g za 24 hodin při zápisu (na první ranní moči)
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m²

    • Akutní poškození ledvin při zápisu do studie (>50% nárůst kreatininu do 90 dnů)
    • Diabetes 1. typu, podváha (BMI <18,5), aktivní malignita, aktivní infekce nebo opakované genitourinární infekce
    • Pro ženy: těhotenství, touha po těhotenství a nepoužívání antikoncepce nebo neschopnost používat antikoncepci
    • Aktuální užívání >1 mg/kg/den ekvivalentu prednizonu
    • Aktuální nebo předchozí užívání inhibitorů SGLT2 nebo agonistů receptorů GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin 10 mg denně
Pacienti budou po dobu 12 týdnů dostávat maskovaný dapagliflozin v dávce 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin (10Mg Tab) spolu se standardní lékařskou terapií
Pilotní studie a proveditelnost přidání dapagliflozinu ke standardní medikamentózní léčbě u aktivní lupusové nefritidy (LN)
Komparátor placeba: Matching placebo pilulka denně
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo pilulku, kterou budou užívat denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Matching placebo denně spolu se standardní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých zapsaných
Časové okno: 3 roky
Celkový podíl pacientů identifikovaných jako potenciálně způsobilých/předvybraných, kteří se do studie zapíší
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: 3 roky
Zhodnotíme procento chybějících datových prvků celkově při dokončení pilotní studie.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkoviny a kreatininu v moči
Časové okno: 12 týdnů na subjekt
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé skupině
12 týdnů na subjekt
Nežádoucí výsledky
Časové okno: 3 roky
Míry a podíly závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zájmu, včetně genitourinárních infekcí a objemové deplece
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lupusová nefritida (LN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit