大腸癌患者を対象とした第一線治療として、イナボリシブをベバシズマブおよびFOLFOXまたはFOLFIRIとの併用で投与した場合の有効性および安全性を評価する研究 (INAVO-CRC)
2026年2月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
PIK3CA変異転移性大腸癌患者における一次療法としてのイナボリシブとベバシズマブ併用FOLFOXまたはFOLFIRIの有効性および安全性を評価する第II相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、PIK3CA変異を有する転移性大腸癌（mCRC）患者を対象に、inavolisibとベバシズマブおよび化学療法併用の安全性と有効性を評価するためにデザインされた、ブラインド化された第2相臨床試験です。
本試験は、安全性導入期間に続いてランダム化期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）<=1
- American Joint Committee on Cancer（AJCC）v8によるステージ4（治療計画に切除または根治的アブレーションを含まない）の結腸または直腸に由来する組織学的に確認された腺癌
- RECIST v1.1による測定可能な疾患
- 転移性疾患に対する事前の全身療法なし
- バイオマーカー適格性の確認：組織の中央検査、または腫瘍組織または血液の検証済みの過去に取得された（既存の）検査のいずれかからのPIK3CA変異の文書化により適格性を確認することができる
- 研究治療開始前14日以内の適切な血液学的および臓器機能
- 避妊要件の遵守に同意すること
除外基準：
- 定義に従ったバイオマーカー適格性
- 研究参加時点で継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病、または1型糖尿病の既往歴
- 事前のオキサリプラチン曝露による残存グレード2以上の神経障害（参加者がFOLFIRIで治療される計画の場合を除く）
- 症状のある、未治療の、または積極的に進行中の中枢神経系（CNS）転移
- サイクル1の1日前の6か月以内の胃腸（GI）瘻孔、GI穿孔、または腹腔内膿瘍の既往歴
- 研究治療開始前1週間または5つの薬物消失半減期のいずれか長い方の期間内の強力なチトクロムP450（CYP）3A4誘導体または強力なCYP3A4阻害剤による治療（FOLFIRIを受ける予定の患者のみ）
- 既知のHIV陽性状態（十分に制御され安定した治療を受けている場合は除く）
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴（本研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化期間：FOLFOX または FOLFIRI + ベバシズマブ + イナボリシブ
参加者は、FOLFOXまたはFOLFIRIおよびベバシズマブと併せてイナボリシブを投与されます。
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってInavolisibを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってベバシズマブを受けることになります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従ってFOLFOXを受け取ります。
参加者は、プロトコールに記載されているスケジュールに従ってFOLFIRIを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：ランダム化期間：FOLFOXまたはFOLFIRI + ベバシズマブ + プラセボ
参加者は、FOLFOXまたはFOLFIRIとベバシズマブに加えてプラセボを投与されます。
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってベバシズマブを受けることになります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従ってFOLFOXを受け取ります。
参加者は、プロトコールに記載されているスケジュールに従ってFOLFIRIを受け取ります。
参加者はプロトコルに記載されたスケジュールに従ってプラセボを受け取ります。
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実験的：安全性確認期間：FOLFOXまたはFOLFIRI + ベバシズマブ + イナボリシブ
参加者はFOLFIRIまたはFOLFOXとベバシズマブに加えてイナボリシブを受け取ります。
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってInavolisibを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってベバシズマブを受けることになります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従ってFOLFOXを受け取ります。
参加者は、プロトコールに記載されているスケジュールに従ってFOLFIRIを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性確認期間：有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：約4年
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約4年
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客観的奏効率を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインからX線による疾患進行まで（約4年間）
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固形腫瘍に対する治療効果判定基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って、研究者によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を有する参加者の割合
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ベースラインからX線による疾患進行まで（約4年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから放射線学的疾患進行まで（最長約4年間）
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無作為化からあらゆる原因による死亡、または研究者がRECIST v1.1に基づいて判定した疾患進行の初回発生までの時間（いずれか早い方）
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ベースラインから放射線学的疾患進行まで（最長約4年間）
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無作為化フェーズ：全生存期間（OS）
時間枠：ベースライン時点から死亡まで（最長約4年間）
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
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ベースライン時点から死亡まで（最長約4年間）
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ランダム化フェーズ：疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースラインから疾患進行まで（最大約4年）
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試験責任医師がRECIST v1.1に従って判定した、12週間以上安定した疾患または完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義される
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ベースラインから疾患進行まで（最大約4年）
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ランダム化フェーズ：奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインから疾患進行または死亡まで（最長約4年）
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RECIST v1.1に従って研究者が判定した、文書で確認された客観的奏効の最初の発現から、あらゆる原因による死亡または疾患進行の最初の発現までの時間と定義される（どちらか早い方）
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ベースラインから疾患進行または死亡まで（最長約4年）
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無作為化フェーズ：有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後90日まで、または他の抗がん剤治療開始まで（最長約4年間）
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ベースラインから研究治療の最終投与後90日まで、または他の抗がん剤治療開始まで（最長約4年間）
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National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) により評価された症状治療毒性を有する参加者の割合
時間枠：最大約4年間
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最大約4年間
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単一項目のヨーロッパがん研究治療機構項目ライブラリ46（EORTC IL46）により評価された、治療症状に悩む参加者の割合
時間枠：最大約4年間
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最大約4年間
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PRO-CTCAEにより評価された症状治療有害事象のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約4年間
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ベースラインから約4年間
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EORTC IL46項目による評価による治療副作用の煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約4年間まで
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ベースラインから約4年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究において、適格な研究者は個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストすることができます。
臨床研究情報の透明性に関するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。