Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib cuando se administra en combinación con bevacizumab y FOLFOX o FOLFIRI como terapia de primera línea en participantes con cáncer colorrectal (INAVO-CRC)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib con bevacizumab más Folfox o Folfiri como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación PIK3CA
Este es un estudio ciego de Fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de inavolisib con bevacizumab y quimioterapia, en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) cuyos tumores tienen una mutación PIK3CA.
El estudio tiene un período de seguridad inicial seguido de un período aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=1
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente originado en el colon o recto en estadio 4 (el plan de tratamiento no incluye resección o ablación curativa) según el Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC) v8
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Sin terapia sistémica previa en el contexto metastásico
- Confirmación de elegibilidad biomarcadora: la documentación de una mutación PIK3CA proveniente de pruebas centralizadas de tejido, o de una prueba validada obtenida históricamente (preexistente) de tejido tumoral o sangre puede utilizarse para confirmar la elegibilidad
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Acuerdo de adherirse a los requisitos de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Elegibilidad biomarcadora según la definición
- Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo al momento de la entrada al estudio o cualquier historial de diabetes tipo 1
- Neuropatía residual de grado 2 o superior debido a exposición previa a oxaliplatino (a menos que el participante esté planificado para ser tratado con FOLFIRI)
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Historial de fístula gastrointestinal (GI), perforación GI o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al Día 1 del Ciclo 1
- Tratamiento con inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o inhibidores fuertes del CYP3A4 dentro de 1 semana o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio (solo para pacientes que recibirán FOLFIRI)
- Estado positivo conocido de VIH con excepciones para bien controlado y en tratamiento estable
- Historial de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y malignidades con riesgo insignificante de metástasis o muerte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período Aleatorizado: FOLFOX o FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Los participantes recibirán FOLFOX o FOLFIRI y Bevacizumab junto con Inavolisib.
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Los participantes recibirán Inavolisib según el calendario mencionado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Bevacizumab según el calendario mencionado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán FOLFOX según el calendario mencionado en el protocolo.
Los participantes recibirán FOLFIRI según el calendario mencionado en el protocolo.
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Comparador de placebos: Período Aleatorizado: FOLFOX o FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Los participantes recibirán FOLFOX o FOLFIRI y Bevacizumab junto con Placebo.
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Los participantes recibirán Bevacizumab según el calendario mencionado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán FOLFOX según el calendario mencionado en el protocolo.
Los participantes recibirán FOLFIRI según el calendario mencionado en el protocolo.
Los participantes recibirán Placebo según el calendario mencionado en el protocolo.
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Experimental: Período de Seguridad Inicial: FOLFOX o FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Los participantes recibirán FOLFIRI o FOLFOX y Bevacizumab junto con Inavolisib.
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Los participantes recibirán Inavolisib según el calendario mencionado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Bevacizumab según el calendario mencionado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán FOLFOX según el calendario mencionado en el protocolo.
Los participantes recibirán FOLFIRI según el calendario mencionado en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de seguridad inicial: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (aproximadamente 4 años)
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El porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (RP) confirmada, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).
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Desde la línea basal hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (aproximadamente 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador según RECIST v1.1 (lo que ocurra primero)
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Desde el inicio del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
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Fase Aleatorizada: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
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Fase Aleatorizada: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
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Definido como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥12 semanas o una RC o RP determinado por el investigador según RECIST v1.1
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Desde el valor basal hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
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Fase Aleatorizada: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la Línea Base Hasta la Progresión de la Enfermedad o la Muerte (hasta Aproximadamente 4 Años)
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Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada y confirmada hasta la muerte por cualquier causa o la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, (lo que ocurra primero)
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Desde la Línea Base Hasta la Progresión de la Enfermedad o la Muerte (hasta Aproximadamente 4 Años)
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Fase Aleatorizada: Porcentaje de Participantes con EA
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 4 años)
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Desde la línea de base hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de participantes con toxicidades sintomáticas del tratamiento evaluadas mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos Informados por el Paciente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes afectados por síntomas del tratamiento, evaluados mediante el Ítem Único de la Biblioteca de Ítems 46 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC IL46)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el inicio en las toxicidades del tratamiento sintomático evaluadas mediante PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el valor basal en la molestia por los efectos secundarios del tratamiento según evaluación mediante el ítem EORTC IL46
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- inavolisib
- Protocolo de Folfox
- Protocolo IFL
Otros números de identificación del estudio
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos de nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .