Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib lorsqu'il est administré en association avec le bévacizumab et le FOLFOX ou le FOLFIRI comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un cancer colorectal (INAVO-CRC)
5 février 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de Phase II, Multicentrique, Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo Évaluant l'Efficacité et l'Innocuité de l'Inavolisib Avec Bevacizumab Plus Folfox ou Folfiri en Thérapie de Première Ligne chez les Patients Atteints d'un Cancer Colorectal Métastatique avec Mutation PIK3CA
Il s'agit d'une étude de phase 2 en aveugle conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inavolisib associé au bévacizumab et à la chimiothérapie, chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) dont les tumeurs présentent une mutation PIK3CA.
L'étude comporte une période de sécurité initiale suivie d'une période randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <=1
- Adénocarcinome confirmé histologiquement originaire du côlon ou du rectum de stade 4 (le plan de traitement n'inclut pas de résection ou d'ablation curative) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Aucun traitement systémique antérieur dans le contexte métastatique
- Confirmation de l'éligibilité biomarqueur : la documentation d'une mutation PIK3CA provenant soit d'un test centralisé du tissu, soit d'un test validé antérieurement obtenu (préexistant) de tissu tumoral ou de sang peut être utilisée pour confirmer l'éligibilité
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude
- Accord pour respecter les exigences de contraception
Critères d'exclusion :
- Éligibilité biomarqueur selon la définition
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ou tout antécédent de diabète de type 1
- Neuropathie résiduelle de grade 2 ou plus due à une exposition antérieure à l'oxaliplatine (sauf si le participant est prévu pour être traité avec FOLFIRI)
- Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Antécédent de fistule gastro-intestinale (GI), de perforation GI ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
- Traitement avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine ou les 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue, avant le début du traitement de l'étude (uniquement pour les patients qui recevront FOLFIRI)
- Statut VIH positif connu, sauf exceptions pour un contrôle bien établi et un traitement stable
- Antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer faisant l'objet de cette étude et des malignités présentant un risque négligeable de métastase ou de décès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période randomisée : FOLFOX ou FOLFIRI + Bévacizumab + Inavolisib
Les participants recevront soit FOLFOX, soit FOLFIRI et du bévacizumab ainsi que de l'inavolisib.
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Les participants recevront de l'Inavolisib conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront du bévacizumab conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront du FOLFOX selon le calendrier mentionné dans le protocole.
Les participants recevront le protocole FOLFIRI conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
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Comparateur placebo: Période randomisée : FOLFOX ou FOLFIRI + Bévacizumab + Placebo
Les participants recevront soit FOLFOX, soit FOLFIRI et Bevacizumab ainsi qu'un placebo.
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Les participants recevront du bévacizumab conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront du FOLFOX selon le calendrier mentionné dans le protocole.
Les participants recevront le protocole FOLFIRI conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Les participants recevront un placebo conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
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Expérimental: Période de sécurité d'induction : FOLFOX ou FOLFIRI + Bévacizumab + Inavolisib
Les participants recevront soit du FOLFIRI ou du FOLFOX et du Bévacizumab avec de l'Inavolisib.
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Les participants recevront de l'Inavolisib conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront du bévacizumab conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront du FOLFOX selon le calendrier mentionné dans le protocole.
Les participants recevront le protocole FOLFIRI conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de rodage de sécurité : Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Approximativement 4 ans
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Approximativement 4 ans
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression radiographique de la maladie (environ 4 ans)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
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De la ligne de base jusqu'à la progression radiographique de la maladie (environ 4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Du point de départ jusqu'à la progression radiographique de la maladie (jusqu'à environ 4 ans)
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Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première occurrence d'une progression de la maladie, déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 (selon le premier événement survenant)
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Du point de départ jusqu'à la progression radiographique de la maladie (jusqu'à environ 4 ans)
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Phase Randomisée : Survie Globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
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Définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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De la ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
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Phase Randomisée : Taux de Contrôle de la Maladie (TCM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 4 ans)
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Défini comme le pourcentage de participants avec une maladie stable pendant ≥12 semaines ou une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 4 ans)
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Phase Randomisée : Durée de la Réponse (DOR)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 4 ans)
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Définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la première occurrence d'une progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 (selon le premier événement survenant)
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Depuis la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 4 ans)
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Phase randomisée : Pourcentage de participants ayant présenté des EIs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'à l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse (jusqu'à environ 4 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'à l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse (jusqu'à environ 4 ans)
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Pourcentage de participants avec des toxicités symptomatiques du traitement évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables rapportés par les patients de l'Institut national du cancer (NCI PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage de participants gênés par les symptômes du traitement, selon l'évaluation par l'item unique de la bibliothèque d'items 46 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC IL46)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale des toxicités du traitement symptomatique évaluées par PRO-CTCAE
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
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De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
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Évolution par rapport à la valeur de référence de la gêne liée aux effets secondaires du traitement, évaluée par l'item IL46 de l'EORTC
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
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De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- inavolisib
- Protocole Folfox
- Protocole IFL
Autres numéros d'identification d'étude
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Consultez l'engagement de Roche en matière de transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .