En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos inavolisib när det administreras i kombination med bevacizumab och FOLFOX eller FOLFIRI som första linjens behandling för deltagare med kolorektalcancer (INAVO-CRC)
5 februari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Inavolisib med Bevacizumab plus Folfox eller Folfiri som första linjens behandling hos patienter med PIK3CA-muterad metastaserad kolorektalcancer
Detta är en blindad fas 2-studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av inavolisib tillsammans med bevacizumab och kemoterapi, hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) vars tumörer har en PIK3CA-mutation.
Studien har en säkerhetsinledningsperiod följd av en randomiserad period.
Studien har en säkerhetsinledningsperiod följd av en randomiserad period.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Histologiskt bekräftad adenocarcinom som härrör från kolon eller rektum i stadium 4 (behandlingsplan inkluderar inte resektion eller kurativ ablation) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Ingen tidigare systemisk behandling i metastatisk miljö
- Bekräftelse av biomarkörsbehörighet: dokumentation av PIK3CA-mutation från antingen central testning av vävnad, eller från ett validerat historiskt erhållet (förexisterande) test av tumörvävnad eller blod kan användas för att bekräfta behörighet
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion inom 14 dagar före start av studibehandling
- Samtycke att följa preventionskraven
Exklusionskriterier:
- Biomarkörsbehörighet enligt definition
- Typ 2-diabetes som kräver pågående systemisk behandling vid studiestart eller någon tidigare typ 1-diabetes
- Kvarstående grad 2 eller högre neuropati på grund av tidigare oxaliplatinexponering (om inte deltagaren planeras behandlas med FOLFIRI)
- Symptomatiska, obehandlade eller aktivt framskridande CNS-metastaser
- Historik av gastrointestinal (GI) fistel, GI-perforation eller intraabdominell abscess inom 6 månader före dag 1 av cykel 1
- Behandling med starka cytochrom P450 (CYP) 3A4-inducerare eller starka CYP3A4-hämmare inom 1 vecka eller 5 läkemedelseliminationshalveringstider, beroende på vilket som är längre, före start av studibehandling (endast för patienter som kommer att få FOLFIRI)
- Känd HIV-positiv status med undantag för välkontrollerad och stabil behandling
- Historik av malignitet inom 5 år före screening, med undantag för den cancer som undersöks i denna studie och maligniteter med försumbar risk för metastas eller död
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad period: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltagarna kommer att få antingen FOLFOX eller FOLFIRI och Bevacizumab tillsammans med Inavolisib.
|
Deltagarna kommer att få Inavolisib enligt det schema som anges i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Bevacizumab enligt schema som nämns i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få FOLFOX enligt det schema som anges i protokollet.
Deltagarna kommer att få FOLFIRI enligt det schema som nämns i protokollet.
|
|
Placebo-jämförare: Randomiserad period: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Deltagarna kommer att få antingen FOLFOX eller FOLFIRI och Bevacizumab tillsammans med Placebo.
|
Deltagarna kommer att få Bevacizumab enligt schema som nämns i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få FOLFOX enligt det schema som anges i protokollet.
Deltagarna kommer att få FOLFIRI enligt det schema som nämns i protokollet.
Deltagarna kommer att få Placebo enligt det schema som nämns i protokollet.
|
|
Experimentell: Säkerhetsinledningsperiod: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltagarna kommer att få antingen FOLFIRI eller FOLFOX och Bevacizumab tillsammans med Inavolisib.
|
Deltagarna kommer att få Inavolisib enligt det schema som anges i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Bevacizumab enligt schema som nämns i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få FOLFOX enligt det schema som anges i protokollet.
Deltagarna kommer att få FOLFIRI enligt det schema som nämns i protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsinledningsperiod: Procentandel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 4 år
|
Ungefär 4 år
|
|
|
Procentandel deltagare med en objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från baseline till radiografisk sjukdomsprogression (cirka 4 år)
|
Procentandelen deltagare med en bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) som bestämts av undersökaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1.)
|
Från baseline till radiografisk sjukdomsprogression (cirka 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinjen till radiografisk sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
Tid från randomisering till död av valfri orsak eller första förekomsten av sjukdomsprogression enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1 (vilket som inträffar först)
|
Från baslinjen till radiografisk sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
|
Randomiserad fas: total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen till dödsfallet (upp till cirka 4 år)
|
Definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst
|
Från baslinjen till dödsfallet (upp till cirka 4 år)
|
|
Randomiserad fas: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsförlopp (upp till cirka 4 år)
|
Definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom under ≥12 veckor eller en CR eller PR som bestämts av undersökaren enligt RECIST v1.1
|
Från baslinje till sjukdomsförlopp (upp till cirka 4 år)
|
|
Randomiserad Fas: Varaktighet av Respons (DOR)
Tidsram: Från baslinjen tills sjukdomsförlopp eller död (upp till cirka 4 år)
|
Definieras som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat OR till dödsfall från vilken orsak som helst eller första förekomsten av sjukdomsframsteg enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Från baslinjen tills sjukdomsförlopp eller död (upp till cirka 4 år)
|
|
Randomiserad fas: Procentandel deltagare med BÅ
Tidsram: Från baseline upp till 90 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen eller tills inledning av en annan antikancerbehandling (upp till cirka 4 år)
|
Från baseline upp till 90 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen eller tills inledning av en annan antikancerbehandling (upp till cirka 4 år)
|
|
|
Procentandel deltagare med symptomatiska behandlingstoxiciteter enligt National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
|
Procentandel deltagare som upplever besvär av behandlingssymtom, enligt bedömning med Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
|
Förändring från baslinjen i symtombehandlingstoxiciteter enligt PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till ungefär 4 år
|
Baslinje upp till ungefär 4 år
|
|
|
Förändring från baslinje i besväret av behandlingsbiverkningar enligt EORTC IL46-frågan
Tidsram: Baslinje till ungefär 4 år
|
Baslinje till ungefär 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- inavolisib
- Folfoxprotokoll
- IFL -protokollet
Andra studie-ID-nummer
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan berättigade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå.
Se Roches åtagande om transparens för kliniska studieuppgifter här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .