En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inavolisib når det administreres i kombinasjon med bevacizumab og FOLFOX eller FOLFIRI som første linjebehandling hos deltakere med tykktarmskreft (INAVO-CRC)
5. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib med Bevacizumab pluss Folfox eller Folfiri som første linje terapi hos pasienter med PIK3CA-mutert metastatisk kolorektal kreft
Dette er en blindet fase 2-studie utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av inavolisib med bevacizumab og kjemoterapi, hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) hvis svulster har en PIK3CA-mutasjon.
Studien har en sikkerhetsinnkjøringsperiode etterfulgt av en randomisert periode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Histologisk bekreftet adenokarcinom som stammer fra tykktarmen eller endetarmen i stadium 4 (behandlingsplanen inkluderer ikke reseksjon eller kurativ ablering) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Ingen tidligere systemisk behandling i metastatisk setting
- Bekreftelse av biomarkørberettigelse: dokumentasjon av en PIK3CA-mutasjon fra enten sentral testing av vev, eller fra en validert historisk innhentet (eksisterende) test av tumorvev eller blod kan brukes for å bekrefte berettigelse
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før start av studibehandling
- Samtykke til å følge prevensjonskravene
Eksklusjonskriterier:
- Biomarkørberettigelse i henhold til definisjonen
- Type 2-diabetes som krever pågående systemisk behandling ved studiestart eller noen historie med type 1-diabetes
- Resterende nevropati av grad 2 eller høyere på grunn av tidligere oksaliplatin-eksponering (med mindre deltakeren er planlagt behandlet med FOLFIRI)
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
- Historie med gastrointestinal (GI) fistel, GI-perforasjon eller intraabdominalt absess innen 6 måneder før dag 1 i syklus 1
- Behandling med sterke cytochrom P450 (CYP) 3A4-indusere eller sterke CYP3A4-hemmere innen 1 uke eller 5 legemiddeliminering halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studibehandling (kun for pasienter som skal motta FOLFIRI)
- Kjent HIV-positiv status med unntak for godt kontrollert og på stabil behandling
- Historie med malignitet innen 5 år før screening, med unntak av kreft under undersøkelse i denne studien og maligniteter med neglisjerbar risiko for metastase eller død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert periode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltakerne vil motta enten FOLFOX eller FOLFIRI og Bevacizumab sammen med Inavolisib.
|
Deltakerne vil motta Inavolisib i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta Bevacizumab i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta FOLFOX i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
Deltakerne vil motta FOLFIRI i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
|
|
Placebo komparator: Randomisert periode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Deltakerne vil motta enten FOLFOX eller FOLFIRI og Bevacizumab sammen med Placebo.
|
Deltakerne vil motta Bevacizumab i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta FOLFOX i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
Deltakerne vil motta FOLFIRI i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
Deltakerne vil få Placebo i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsperiode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltakerne vil motta enten FOLFIRI eller FOLFOX og Bevacizumab sammen med Inavolisib.
|
Deltakerne vil motta Inavolisib i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta Bevacizumab i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta FOLFOX i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
Deltakerne vil motta FOLFIRI i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøringsperiode: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline til radiografisk sykdomsprogresjon (omtrent 4 år)
|
Prosentandelen av deltakere med en bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) som bestemt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1.)
|
Fra baseline til radiografisk sykdomsprogresjon (omtrent 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baselinemåling til radiografisk sykdomsprogresjon (opptil omtrent 4 år)
|
Tid fra randomisering til dødsfall av enhver årsak eller første forekomst av sykdomsprogresjon som fastslått av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1 (uansett hva som inntreffer først)
|
Fra baselinemåling til radiografisk sykdomsprogresjon (opptil omtrent 4 år)
|
|
Randomisert fase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død (i opptil omtrent 4 år)
|
Definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak
|
Fra baseline til død (i opptil omtrent 4 år)
|
|
Randomisert fase: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (i opptil omtrent 4 år)
|
Definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥12 uker eller en CR eller PR som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (i opptil omtrent 4 år)
|
|
Randomisert fase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 4 år)
|
Definert som tiden fra første forekomst av et dokumentert bekreftet objektiv respons (OR) til død av enhver årsak eller første forekomst av sykdomsprogresjon som fastslått av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 4 år)
|
|
Randomisert fase: Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikament eller til start av en annen antikreftbehandling (opptil cirka 4 år)
|
Fra baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikament eller til start av en annen antikreftbehandling (opptil cirka 4 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatiske behandlingstoksikasjoner vurdert ved National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opp til omtrent 4 år
|
Opp til omtrent 4 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som er plaget av behandlingssymptomer, vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i symptomatiske behandlingstoksikasjoner vurdert ved PRO-CTCAE
Tidsramme: Utgangspunkt opp til cirka 4 år
|
Utgangspunkt opp til cirka 4 år
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i behandlingsbivirkningsplager vurdert ved EORTC IL46-spørsmål
Tidsramme: Grunnlinje til omtrent 4 år
|
Grunnlinje til omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Inavolisib
- FOLFOX -protokoll
- IFL -protokoll
Andre studie-ID-numre
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivå kliniske data.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .