Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af inavolisib, når det administreres i kombination med bevacizumab og FOLFOX eller FOLFIRI som første-linje behandling hos deltagere med tyktarmskræft (INAVO-CRC)

5. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af inavolisib med bevacizumab plus Folfox eller Folfiri som førstelinjeterapi hos patienter med PIK3CA-muteret metastatisk kolorektalkræft

Dette er en blindet fase 2-studie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af inavolisib sammen med bevacizumab og kemoterapi hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft (mCRC), hvis tumorer har en PIK3CA-mutation.
Studiet har en sikkerhedsindkøringsperiode efterfulgt af en randomiseret periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom med oprindelse i colon eller rektum i stadium 4 (behandlingsplanen omfatter ikke resektion eller kurativ ablation) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Ingen tidligere systemisk behandling i metastatisk setting
  • Bekræftelse af biomarkørberettigelse: dokumentation af en PIK3CA-mutation enten fra central test af væv eller fra en valideret historisk (eksisterende) test af tumorvæv eller blod kan bruges til at bekræfte berettigelse
  • Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion inden for 14 dage før start af studietilskud
  • Accept af at overholde præventionskravene

Eksklusionskriterier:

  • Biomarkørberettigelse som pr. definition
  • Type 2-diabetes, der kræver igangværende systemisk behandling ved studiestart eller nogen historie med Type 1-diabetes
  • Resterende neuropati af grad 2 eller højere på grund af tidligere oxaliplatin-eksponering (medmindre deltageren planlægges behandlet med FOLFIRI)
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progressiv CNS-metastaser
  • Historie med gastrointestinal (GI) fistel, GI-perforation eller intraabdominalt abscess inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Behandling med stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-inducerere eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge eller 5 stofeliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studietilskud (kun for patienter, der vil modtage FOLFIRI)
  • Kendt HIV-positiv status med undtagelser for velkontrolleret og stabil behandling
  • Historie med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af den cancer, der undersøges i dette studie, og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret periode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltagerne vil modtage enten FOLFOX eller FOLFIRI og Bevacizumab sammen med Inavolisib.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFOX
Deltagerne vil modtage FOLFOX i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Medicin: FOLFIRI
Deltagerne vil modtage FOLFIRI i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Placebo komparator: Randomiseret periode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage enten FOLFOX eller FOLFIRI og Bevacizumab sammen med Placebo.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFOX
Deltagerne vil modtage FOLFOX i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Medicin: FOLFIRI
Deltagerne vil modtage FOLFIRI i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Eksperimentel: Sikkerhedsindkørselsperiode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltagerne vil modtage enten FOLFIRI eller FOLFOX og Bevacizumab sammen med Inavolisib.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFOX
Deltagerne vil modtage FOLFOX i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Medicin: FOLFIRI
Deltagerne vil modtage FOLFIRI i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindkørselsperiode: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Procentdel af deltagere med en objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (cirka 4 år)
Procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) som fastlagt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1.)
Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (cirka 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller den første forekomst af sygdomsprogression som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 (hvad end der indtræffer først)
Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Randomiseret fase: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline indtil døden (op til ca. 4 år)
Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag
Fra baseline indtil døden (op til ca. 4 år)
Randomiseret fase: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Defineret som procentdelen af deltagere med stabil sygdom i >=12 uger eller en CR eller PR som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Fra baseline indtil sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Randomiseret Fase: Varighed af Respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 4 år)
Defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons (OR) til døden fra enhver årsag eller første forekomst af sygdomsprogression som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra baseline indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 4 år)
Randomiseret fase: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline og op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil starten af en anden antikancerbehandling (op til ca. 4 år)
Fra baseline og op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil starten af en anden antikancerbehandling (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der er generet af behandlingssymptomer, vurderet ved Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet med PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i behandlingsrelateret bivirkningsgener vurderet ved EORTC IL46-punkt
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveau kliniske data. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner