Исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с бевацизумабом и FOLFOX или FOLFIRI в качестве терапии первой линии у пациентов с колоректальным раком (INAVO-CRC)
5 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инаволизиба в комбинации с бевацизумабом плюс FOLFOX или FOLFIRI в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией PIK3CA
Это слепое исследование 2-й фазы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности инаволисиба в комбинации с бевацизумабом и химиотерапией у участников с метастатическим колоректальным раком (мКРР), опухоли которых имеют мутацию PIK3CA.
Исследование включает период оценки безопасности с последующим рандомизированным периодом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <=1
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома, происходящая из толстой или прямой кишки стадии 4 (план лечения не включает резекцию или лечебную абляцию) согласно Американскому объединенному комитету по раку (AJCC) v8
- Измеримое заболевание по RECIST v1.1
- Отсутствие предшествующей системной терапии в метастатической стадии
- Подтверждение соответствия биомаркерам: документация о мутации PIK3CA либо по результатам централизованного тестирования ткани, либо по валидированному ранее проведенному (существующему) тесту ткани опухоли или крови может использоваться для подтверждения соответствия критериям
- Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
- Согласие соблюдать требования контрацепции
Критерии исключения:
- Соответствие биомаркерам согласно определению
- Сахарный диабет 2 типа, требующий текущего системного лечения на момент включения в исследование, или любой анамнез сахарного диабета 1 типа
- Остаточная нейропатия 2 степени или выше вследствие предшествующего воздействия оксалиплатина (если только участник не планируется лечить FOLFIRI)
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
- Анамнез желудочно-кишечного (ЖК) свища, перфорации ЖК или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до 1 дня цикла 1
- Лечение сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 или сильными ингибиторами CYP3A4 в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения (только для пациентов, которые будут получать FOLFIRI)
- Известный ВИЧ-положительный статус, за исключением случаев хорошо контролируемого и стабильного лечения
- Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением исследуемого в данном исследовании рака и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный период: FOLFOX или FOLFIRI + Бевацизумаб + Инаволисиб
Участники получат либо FOLFOX, либо FOLFIRI и Бевацизумаб вместе с Инаволисибом.
|
Участники будут получать Инаволисиб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Другие имена:
Участники будут получать Бевацизумаб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Другие имена:
Участники будут получать FOLFOX в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Участники будут получать FOLFIRI в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Плацебо Компаратор: Рандомизированный период: FOLFOX или FOLFIRI + Бевацизумаб + Плацебо
Участники будут получать либо FOLFOX, либо FOLFIRI и Бевацизумаб вместе с Плацебо.
|
Участники будут получать Бевацизумаб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Другие имена:
Участники будут получать FOLFOX в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Участники будут получать FOLFIRI в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Участники будут получать Плацебо в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Период оценки безопасности: FOLFOX или FOLFIRI + Бевацизумаб + Инаволисиб
Участники будут получать либо FOLFIRI, либо FOLFOX и Бевацизумаб вместе с Инаволисибом.
|
Участники будут получать Инаволисиб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Другие имена:
Участники будут получать Бевацизумаб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Другие имена:
Участники будут получать FOLFOX в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Участники будут получать FOLFIRI в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период безопасности: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Примерно 4 года
|
|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования заболевания (приблизительно 4 года)
|
Процент участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или подтвержденным частичным ответом (ЧО), определенный исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
|
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования заболевания (приблизительно 4 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования заболевания (до примерно 4 лет)
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины или первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования заболевания (до примерно 4 лет)
|
|
Рандомизированная фаза: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти (до приблизительно 4 лет)
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
|
От исходного уровня до смерти (до приблизительно 4 лет)
|
|
Рандомизированная фаза: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до приблизительно 4 лет)
|
Определяется как процент участников со стабильным заболеванием в течение ≥12 недель или с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR), как определено исследователем согласно критериям RECIST v1.1
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до приблизительно 4 лет)
|
|
Рандомизированная фаза: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 4 лет)
|
Определяется как время от первого зарегистрированного подтверждённого полного ответа до смерти от любой причины или первого случая прогрессирования заболевания, определённого исследователем согласно RECIST v1.1, (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 4 лет)
|
|
Рандомизированная фаза: Процент участников с НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого лечения или до начала другой противоопухолевой терапии (до приблизительно 4 лет)
|
От исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого лечения или до начала другой противоопухолевой терапии (до приблизительно 4 лет)
|
|
|
Процент участников с симптоматическими токсичностями лечения, оцененный по Общим критериям терминологии нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты, Национального института рака (NCI PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
|
До приблизительно 4 лет
|
|
|
Процент участников, обеспокоенных симптомами лечения, по оценке единичного пункта из библиотеки пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака 46 (EORTC IL46)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
|
До приблизительно 4 лет
|
|
|
Изменение от исходного уровня симптоматической токсичности лечения по оценке PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до приблизительно 4 лет
|
Исходный уровень до приблизительно 4 лет
|
|
|
Изменение от исходного уровня в степени беспокойства, связанного с побочными эффектами лечения, по оценке с использованием пункта EORTC IL46
Временное ограничение: Начальный период до приблизительно 4 лет
|
Начальный период до приблизительно 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Инаволисиб
- Folfox Protocol
- Протокол IFL
Другие идентификационные номера исследования
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
Подробнее о приверженности Roche прозрачности информации о клинических исследованиях: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .