一项评估Inavolisib与贝伐珠单抗和FOLFOX或FOLFIRI联合给药作为结直肠癌参与者一线治疗的疗效和安全性的研究 (INAVO-CRC)
2026年2月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Inavolisib 联合贝伐珠单抗加 Folfox 或 Folfiri 作为 PIK3CA 突变转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项盲法II期研究，旨在评估inavolisib联合贝伐珠单抗和化疗在患有转移性结直肠癌（mCRC）且肿瘤携带PIK3CA突变的参与者中的安全性和有效性。
该研究包含安全性导入期和随机化期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 1
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版标准，经组织学证实为结肠或直肠起源的4期腺癌（治疗计划不包括切除或根治性消融）
- 根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶
- 转移性阶段未接受过全身治疗
- 生物标志物资格确认：可通过组织中心检测或经验证的历史肿瘤组织/血液检测（预先存在）记录PIK3CA突变，以确认资格
- 研究治疗开始前14天内具备足够的血液学和器官功能
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 符合定义的生物标志物资格
- 研究入组时需持续全身治疗的2型糖尿病，或有任何1型糖尿病病史
- 既往奥沙利铂暴露导致的≥2级残留神经病变（除非受试者计划接受FOLFIRI治疗）
- 有症状、未治疗或活动性进展的中枢神经系统转移
- 第1周期第1天前6个月内存在胃肠道瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史
- 研究治疗开始前1周或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂或强效CYP3A4抑制剂治疗（仅适用于将接受FOLFIRI治疗的患者）
- 已知HIV阳性状态（控制良好且治疗稳定者除外）
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，本研究正在研究的癌症及转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随机化阶段：FOLFOX或FOLFIRI+贝伐珠单抗+伊那沃利西
参与者将接受FOLFOX或FOLFIRI以及贝伐珠单抗联合Inavolisib治疗。
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参与者将按照方案中提及的日程接受Inavolisib。
其他名称：
参与者将根据方案中提及的计划接受贝伐珠单抗治疗。
其他名称：
参与者将按照方案中提及的时间表接受FOLFOX治疗。
参与者将按照方案中提及的计划接受FOLFIRI治疗。
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安慰剂比较：随机化阶段：FOLFOX 或 FOLFIRI + 贝伐珠单抗 + 安慰剂
参与者将接受FOLFOX或FOLFIRI联合贝伐珠单抗及安慰剂治疗。
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参与者将根据方案中提及的计划接受贝伐珠单抗治疗。
其他名称：
参与者将按照方案中提及的时间表接受FOLFOX治疗。
参与者将按照方案中提及的计划接受FOLFIRI治疗。
参与者将根据方案中提及的日程安排接受安慰剂。
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实验性的：安全性导入期：FOLFOX 或 FOLFIRI + 贝伐珠单抗 + Inavolisib
参与者将接受FOLFIRI或FOLFOX联合贝伐珠单抗及Inavolisib治疗。
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参与者将按照方案中提及的日程接受Inavolisib。
其他名称：
参与者将根据方案中提及的计划接受贝伐珠单抗治疗。
其他名称：
参与者将按照方案中提及的时间表接受FOLFOX治疗。
参与者将按照方案中提及的计划接受FOLFIRI治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全导入期：发生不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：约 4 年
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约 4 年
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客观缓解率参与者的百分比
大体时间：从基线至影像学疾病进展（约4年）
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研究者根据实体肿瘤疗效评估标准1.1版（RECIST v1.1）确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比
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从基线至影像学疾病进展（约4年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从基线至影像学疾病进展（最长约4年）
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从随机化到因任何原因导致的死亡或研究者根据RECIST v1.1评估首次出现疾病进展的时间（以先发生者为准）
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从基线至影像学疾病进展（最长约4年）
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随机化阶段：总生存期（OS）
大体时间：从基线直至死亡（最长约4年）
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定义为从随机分组至任何原因所致死亡的时间
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从基线直至死亡（最长约4年）
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随机化阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从基线期至疾病进展（最长约4年）
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定义为根据RECIST v1.1标准由研究者判定为疾病稳定≥12周或达到完全缓解或部分缓解的参与者百分比
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从基线期至疾病进展（最长约4年）
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随机阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线至疾病进展或死亡（最长约4年）
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定义为从首次出现记录确认的客观缓解（OR）至任何原因导致的死亡，或根据研究者依据RECIST v1.1标准确定的首次出现疾病进展的时间（以先发生者为准）
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从基线至疾病进展或死亡（最长约4年）
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随机阶段：出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后90天或至开始另一种抗癌治疗（最长约4年）
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从基线至研究治疗末次给药后90天或至开始另一种抗癌治疗（最长约4年）
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根据美国国家癌症研究所患者报告结果不良事件通用术语标准（NCI PRO-CTCAE）评估的出现症状性治疗毒性的受试者百分比
大体时间：最长约4年
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最长约4年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织单项项目库46（EORTC IL46）评估的受治疗症状困扰的参与者百分比
大体时间：最长约4年
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最长约4年
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由PRO-CTCAE评估的有症状治疗毒性相对于基线的变化
大体时间：基线至约4年
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基线至约4年
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根据EORTC IL46项目评估的治疗副作用困扰相对于基线的变化
大体时间：基线至约4年
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基线至约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以申请获取患者个体层面的临床数据。
请在此处查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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