대장암 환자를 대상으로 Inavolisib을 Bevacizumab 및 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 병용하여 1차 요법으로 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (INAVO-CRC)
2026년 2월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
PIK3CA 돌연변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 1차 치료로서 Inavolisib와 Bevacizumab에 Folfox 또는 Folfiri를 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
이것은 PIK3CA 돌연변이가 있는 종양을 가진 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로, 이나볼리시브와 베바시주맙 및 화학요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 맹검 2상 연구입니다.
이 연구는 안전성 런인 기간과 무작위 배정 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) <=1
- 미국 암 공동 위원회 (AJCC) v8에 따른 4기 결장 또는 직장에서 기원한 조직학적으로 확인된 선암 (치료 계획에 절제 또는 치유적 절제술이 포함되지 않음)
- RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질환
- 전이성 환경에서의 이전 전신 치료 없음
- 바이오마커 적격성 확인: 조직의 중앙 검사 또는 검증된 과거에 얻은 (기존) 종양 조직 또는 혈액 검사로부터의 PIK3CA 돌연변이 문서화를 통해 적격성을 확인할 수 있음
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 피임 요구사항 준수 동의
제외 기준:
- 정의에 따른 바이오마커 적격성
- 연구 시작 시 지속적인 전신 치료가 필요한 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병 병력
- 이전 옥살리플라틴 노출로 인한 잔여 2급 이상의 신경병증 (참가자가 FOLFIRI로 치료될 계획인 경우 제외)
- 증상성, 치료되지 않았거나 활발히 진행 중인 중추신경계 전이
- 1주기 1일 전 6개월 이내의 위장관 (GI) 누공, GI 천공 또는 복강 내 농양 병력
- 연구 치료 시작 전 1주 또는 5회의 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 동안 강력한 사이토크롬 P450 (CYP) 3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 치료 (FOLFIRI를 받을 환자에만 해당)
- 잘 통제되고 안정적인 치료를 받는 경우를 제외하고 알려진 HIV 양성 상태
- 선별 전 5년 이내의 악성 종양 병력, 본 연구에서 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 배정 기간: FOLFOX 또는 FOLFIRI + 베바시주맙 + 이나볼리십
참가자들은 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 Bevacizumab을 Inavolisib와 함께 투여받게 됩니다.
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참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 Inavolisib를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 FOLFOX를 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 FOLFIRI를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 무작위 배정 기간: FOLFOX 또는 FOLFIRI + 베바시주맙 + 위약
참가자는 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 베바시주맙 및 위약을 함께 투여받게 됩니다.
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참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 FOLFOX를 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 FOLFIRI를 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 안전성 시험 기간: FOLFOX 또는 FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
참가자는 FOLFIRI 또는 FOLFOX와 Bevacizumab을 Inavolisib와 함께 투여받게 됩니다.
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참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 Inavolisib를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 FOLFOX를 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 FOLFIRI를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 런인 기간: 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 약 4년
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약 4년
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객관적 반응률을 보인 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 방사선학적 질병 진행까지 (약 4년)
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율
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기준 시점부터 방사선학적 질병 진행까지 (약 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 기준선부터 방사선학적 질병 진행까지(약 4년까지)
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무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 판정한 모든 원인에 의한 사망 또는 질병 진행의 첫 발생 시점까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 경우)
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기준선부터 방사선학적 질병 진행까지(약 4년까지)
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무작위 배정 단계: 전체 생존율(OS)
기간: 기준선부터 사망 시까지(최대 약 4년)
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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기준선부터 사망 시까지(최대 약 4년)
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무작위 배정 단계: 질병 조절율 (DCR)
기간: 기저선부터 질병 진행까지 (최대 약 4년)
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조사자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 기준으로, 12주 이상 안정된 질병 상태를 보이거나 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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기저선부터 질병 진행까지 (최대 약 4년)
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무작위 배정 단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기저선부터 질병 진행 또는 사망 시까지(최대 약 4년)
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조사자가 RECIST v1.1에 따라 결정한, 기록된 확인된 OR의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의됨 (어느 것이 먼저 발생하든)
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기저선부터 질병 진행 또는 사망 시까지(최대 약 4년)
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무작위 배정 단계: 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 최대 90일 또는 다른 항암 치료 시작 시까지(최대 약 4년)
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기준 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 최대 90일 또는 다른 항암 치료 시작 시까지(최대 약 4년)
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국립암연구소 환자 보고형 결과 부작용 공통 용어 기준(NCI PRO-CTCAE)으로 평가한 증상적 치료 독성 발생 참가자 비율
기간: 약 4년까지
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약 4년까지
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치료 증상으로 인해 불편함을 겪는 참가자 비율, 단일 항목 유럽 암 연구 치료 기구 항목 라이브러리 46(EORTC IL46)로 평가
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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PRO-CTCAE로 평가한 증상 치료 독성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 약 4년까지
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기준선부터 약 4년까지
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EORTC IL46 항목으로 평가한 치료 부작용 성가심의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 약 4년까지
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기준선부터 약 4년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해서는 자격을 갖춘 연구자가 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성 약속에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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